Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRINCE: Badanie atazanawiru (ATV)/rytonawiru (RTV) (PRINCE1)

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Prospektywne jednoramienne, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki proszku atazanawiru (ATV) wzmocnionego rytonawirem (RTV) ze zoptymalizowaną terapią podstawową NRTI, u pacjentów pediatrycznych zakażonych wirusem HIV równych lub większych niż 3 miesiące do mniej niż 6 lat. (Międzynarodowa ocena kliniczna pediatrycznego atazanawiru: badanie PRINCE I)

Celem tego badania jest ustalenie, czy proszek atazanawiru w połączeniu z rytonawirem jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz czy powoduje odpowiednią ekspozycję na lek u dzieci w wieku od ≥3 miesięcy do <6 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afryka Południowa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7505
        • Local Institution
  • Brazylia
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Meksyk, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 zdiagnozowane na podstawie dodatniego wyniku testu wirusologicznego w 2 różnych przypadkach przez:

    • Reakcja łańcuchowa polimerazy DNA wirusa HIV
    • HIV RNA o wartości ≥1000 kopii/ml
    • Dodatni test immunoenzymatyczny HIV w wieku ≥18 miesięcy, z potwierdzającym przeciwciałem Western blot lub immunofluorescencyjnym pośrednim
  • Niemowlęta i dzieci obojga płci, w wieku od ≥3 miesięcy do <5 lat i 6 miesięcy w momencie pierwszego leczenia, o masie ciała >5 do <25 kg, z jakąkolwiek wyjściową miano wirusa w osoczu z badań przesiewowych
  • Badanie przesiewowe miana wirusa w osoczu ≥1000 kopii/ml za pomocą testu Roche Amplicor® HIV RNA Assay
  • Udokumentowana wrażliwość genotypowa i fenotypowa podczas badań przesiewowych na ATV (krotność zmiany wrażliwości <2,2) i na co najmniej 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) zatwierdzone w kraju niemowlęcia
  • Wrażliwość genotypowa podczas badań przesiewowych na atazanawir (ATV) i co najmniej 2 NRTI
  • Osoby wcześniej nieleczone lub leczone antyretrowirusowo (ARV). Uczestników leczonych wcześniej definiuje się na podstawie wcześniejszego narażenia na leki antyretrowirusowe w ramach wcześniejszego leczenia zakażenia wirusem HIV lub leczenia postnatalnego ≥1 lekiem antyretrowirusowym w celu zapobiegania przeniesieniu z matki na dziecko. Dla celów tego badania uczestnicy narażeni na leki antyretrowirusowe w macicy lub w trakcie porodu mogą zostać włączeni do badania, ale zostaną uznani za nieleczonych. Uczestnicy nieleczeni ATV muszą wykazywać wrażliwość genotypową podczas badania przesiewowego na ATV (krotność zmiany wrażliwości <2,2) i na oba składniki lokalnego szkieletu NRTI. NRTI muszą być zatwierdzone do stosowania w pediatrii na szczeblu lokalnym kraju.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Doświadczeni uczestnicy, którzy otrzymywali ATV lub ATV/rytonawir (RTV) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania lub z historią 2 lub więcej niepowodzeń inhibitora proteazy
  • Pacjenci zakażeni HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni ARV lub mieli przeciwwskazania do badania leków, omdlenia
  • Wywiad rodzinny w kierunku zespołu odstępu QTc, zespołu Brugadów, dysplazji prawej komory lub skorygowanego odstępu QTc w badaniu przesiewowym >440 ms
  • Jedna z następujących nieprawidłowości rytmu serca udokumentowana w przesiewowym elektrokardiogramie: blok przedsionkowo-komorowy (AV) I stopnia zgodnie z protokołem, blok AV II stopnia typu I w stanie czuwania, blok AV II stopnia typu II w dowolnym momencie, całkowity blok AV w dowolnym momencie, lub tętno dostosowane do wieku <2. percentyl) W wywiadzie zapalenie trzustki, neuropatia obwodowa, nowotwór złośliwy wymagający leczenia ogólnoustrojowego lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza zwiększał nadmierne ryzyko udziału w badaniu
  • Zespół złego wchłaniania
  • Obecność nowo zdiagnozowanej infekcji oportunistycznej związanej z HIV lub jakiegokolwiek schorzenia wymagającego ostrej terapii w momencie rejestracji
  • Masa ciała <5 lub ≥25 kg w dniu podania pierwszej dawki (dzień 1.).
  • >Nieprawidłowości transaminazy asparaginianowej lub transaminazy alaninowej stopnia 2
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów badanego leku (ATV/RTV lub lokalnie przepisany NRTI ze wskazaniem pediatrycznym)
  • Niemowlęta i dzieci obojga płci w wieku <3 miesięcy lub ≥5 lat i 6 miesięcy w momencie pierwszego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atazanawir proszek, 150 mg/rytonawir roztwór doustny, 80 mg
Pacjenci o masie ciała od 5 do <10 kg otrzymywali atazanawir (ATV) w dawce 150 mg w postaci proszku w saszetkach po 50 mg oraz rytonawir (RTV) w postaci roztworu doustnego w dawce 80 mg. Etap 1: Dawkę początkową ustalono na podstawie masy ciała pacjenta w dniu pierwszej wizyty badawczej w trakcie leczenia (Dzień 1). Proszek do sporządzania zawiesiny ATV zmieszano z niewielką ilością pokarmu lub napoju. Cała mieszanka musi zostać spożyta, aby otrzymać pełną dawkę. Roztwór doustny RTV przyjmowano bezpośrednio przed lub po przygotowaniu proszku ATV. Etap 2: Pacjenci, którzy osiągnęli wiek 6 lat lub ważyli ≥25 kg przeszli z proszku na postać kapsułki ATV. Pacjenci ważący od 15 do <20 kg otrzymali ATV, 150 mg z RTV, 100 mg; osoby o wadze od 20 do <40 kg otrzymały ATV, 200 mg i RTV, 100 mg; a ci, którzy ważyli co najmniej 40 kg, otrzymywali ATV, 300 mg z RTV, 100 mg. Kapsułki lub tabletki RTV przyjmowano z jedzeniem bezpośrednio przed lub po przyjęciu ATV.
Lek: Proszek atazanawiru
Proszek, doustnie, dozowany na wagę. Uczestnicy, którzy ważyli 5 do
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lek: Roztwór doustny rytonawiru
Roztwór doustny, 80 mg/ml, raz dziennie przez 48 tygodni lub do czasu lokalnego zatwierdzenia wskazania pediatrycznego i spełnienia przez uczestnika wymagań dotyczących otrzymania odpowiedniej postaci.
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Kapsułki atazanawiru
Kapsułki doustne, dawkowane według wagi w Etapie 2. Pacjenci, którzy osiągnęli wiek 6 lat lub masę ciała ≥25 kg, przeszli z proszku na postać kapsułki atazanawiru (ATV). Pacjenci, którzy ważyli 15 do
Lek: Kapsułki rytonawiru
Doustnie, kapsułki, 100 mg, podawane w Etapie 2 z kapsułkami atazanawiru, dawkowane według wagi.
Eksperymentalny: Atazanawir proszek, 200 mg/rytonawir roztwór doustny, 80 mg
Pacjenci o masie ciała od 10 do <15 kg otrzymywali proszek ATV w dawce 200 mg w saszetkach po 50 mg oraz roztwór doustny RTV w dawce 80 mg. Etap 1: Dawkę początkową ustalono na podstawie masy ciała pacjenta w dniu pierwszej wizyty badawczej w trakcie leczenia (Dzień 1). Proszek do sporządzania zawiesiny ATV zmieszano z niewielką ilością pokarmu lub napoju (woda, mleko, mleko czekoladowe, płynna mieszanka dla niemowląt, mus jabłkowy lub jogurt). Cała mieszanka musi zostać spożyta, aby otrzymać pełną dawkę. Roztwór doustny RTV przyjmowano bezpośrednio przed lub po przygotowaniu proszku ATV. Etap 2: Pacjenci, którzy osiągnęli wiek 6 lat lub ważyli ≥25 kg przeszli z proszku na postać kapsułki ATV. Pacjenci ważący od 15 do <20 kg otrzymali ATV, 150 mg z RTV, 100 mg; osoby o wadze od 20 do <40 kg otrzymały ATV, 200 mg i RTV, 100 mg; a ci, którzy ważyli co najmniej 40 kg, otrzymywali ATV, 300 mg z RTV, 100 mg. Kapsułki lub tabletki RTV przyjmowano z jedzeniem bezpośrednio przed lub po przyjęciu ATV.
Lek: Proszek atazanawiru
Proszek, doustnie, dozowany na wagę. Uczestnicy, którzy ważyli 5 do
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lek: Roztwór doustny rytonawiru
Roztwór doustny, 80 mg/ml, raz dziennie przez 48 tygodni lub do czasu lokalnego zatwierdzenia wskazania pediatrycznego i spełnienia przez uczestnika wymagań dotyczących otrzymania odpowiedniej postaci.
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Kapsułki atazanawiru
Kapsułki doustne, dawkowane według wagi w Etapie 2. Pacjenci, którzy osiągnęli wiek 6 lat lub masę ciała ≥25 kg, przeszli z proszku na postać kapsułki atazanawiru (ATV). Pacjenci, którzy ważyli 15 do
Lek: Kapsułki rytonawiru
Doustnie, kapsułki, 100 mg, podawane w Etapie 2 z kapsułkami atazanawiru, dawkowane według wagi.
Eksperymentalny: Atazanawir proszek, 250 mg/rytonawir roztwór doustny, 80 mg
Pacjenci o masie ciała od 15 do <25 kg otrzymywali 250 mg proszku ATV w saszetkach po 50 mg z 80 mg roztworu RTV. Etap 1: Dawkę początkową ustalono na podstawie masy ciała pacjenta w dniu pierwszej wizyty badawczej w trakcie leczenia (Dzień 1). Proszek do sporządzania zawiesiny ATV zmieszano z niewielką ilością pokarmu lub napoju (woda, mleko, mleko czekoladowe, płynna mieszanka dla niemowląt, mus jabłkowy lub jogurt). Cała mieszanka musi zostać spożyta, aby otrzymać pełną dawkę. Roztwór doustny RTV przyjmowano bezpośrednio przed lub po przygotowaniu proszku ATV. Etap 2: Pacjenci, którzy osiągnęli wiek 6 lat lub ważyli ≥25 kg, przeszli z proszku na postać kapsułki ATV. Pacjenci ważący od 15 do <20 kg otrzymali ATV, 150 mg z RTV, 100 mg; osoby o wadze od 20 do <40 kg otrzymały ATV, 200 mg i RTV, 100 mg; a ci, którzy ważyli co najmniej 40 kg, otrzymywali ATV, 300 mg z RTV, 100 mg. Kapsułki lub tabletki RTV przyjmowano z jedzeniem bezpośrednio przed lub po przyjęciu ATV.
Lek: Proszek atazanawiru
Proszek, doustnie, dozowany na wagę. Uczestnicy, którzy ważyli 5 do
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lek: Roztwór doustny rytonawiru
Roztwór doustny, 80 mg/ml, raz dziennie przez 48 tygodni lub do czasu lokalnego zatwierdzenia wskazania pediatrycznego i spełnienia przez uczestnika wymagań dotyczących otrzymania odpowiedniej postaci.
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Kapsułki atazanawiru
Kapsułki doustne, dawkowane według wagi w Etapie 2. Pacjenci, którzy osiągnęli wiek 6 lat lub masę ciała ≥25 kg, przeszli z proszku na postać kapsułki atazanawiru (ATV). Pacjenci, którzy ważyli 15 do
Lek: Kapsułki rytonawiru
Doustnie, kapsułki, 100 mg, podawane w Etapie 2 z kapsułkami atazanawiru, dawkowane według wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 48
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Od dnia 1 do tygodnia 48
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych z najgorszą toksycznością stopnia 3-4
Ramy czasowe: Po dniu 1 do tygodnia 48
ALT = aminotransferaza alaninowa; SGPT=transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy; AST = aminotransferaza asparaginianowa; SGOT=transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy; GGN = górna granica normy. Klasyfikacja według kryteriów National Institute of Health Division of AID i Światowej Organizacji Zdrowia. Hemoglobina (g/dl): Stopień (Gr)1=9,5-11,0; gr 2=8,0-9,4; gr 3=6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Neutrofile, bezwzględne (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*GGN): grupa 1=1,25-2,5; gr 2=2,6-5; gr 3=5,1-10; gr 4=>10. AST/SGOT (*GGN): Gr 1=1,25-2,5; gr 2=2,6-5; gr 3=5,1-10; gr 4=>10. Fosfataza alkaliczna (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5: gr 3=5,1-10; gr 4=>10. Bilirubina całkowita (*GGN): Gr 1=1,1-1; gr 2=1,6-2,5; gr 3=2,6-5; gr 4=>5. Amylaza (*GGN): Gr 1=1,10-39; gr 2=1,40-2; gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5.0. Lipaza (*GGN): Gr 1=1,10-1,39: gr 2=1,40-2; gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5.0. Kwas moczowy (mg/dl): Gr 1=7,5-10,0; gr 2=10,1-12,0; gr 3=12,1-15,0; gr 4=>15.
Po dniu 1 do tygodnia 48
Zmiany elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych w odstępie PR, QTC Bazett i QTC Fridericia w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Parametry elektrokardiogramu mierzono na początku badania dla QTC Bazett, QTC Fridericia i odstępu PR. Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu jest zgłaszana przez ramię w milisekundach.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Liczba uczestników z Centrum Kontroli Chorób (CDC) Klasa C Zdarzenia związane z AIDS
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 48
Zdarzenia CDC klasy C to zdarzenia definiujące AIDS, które obejmują nawracające bakteryjne zapalenie płuc (>=2 epizody w ciągu 12 miesięcy); kandydoza oskrzeli, tchawicy, płuc lub przełyku; inwazyjny rak szyjki macicy; rozsiana lub pozapłucna kokcydioidomikoza; pozapłucna kryptokokoza; przewlekła kryptosporydioza jelitowa (>1 miesiąc); choroba cytomegalii; encefalopatia związana z HIV; opryszczka zwykła: przewlekłe wrzody lub zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc lub zapalenie przełyku; rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza; przewlekła izosporoza jelitowa; mięsak Kaposiego; immunoblastyczny lub pierwotny mózgowy chłoniak Burkitta; kompleks mycobacterium avium, kansasii lub gruźlica; prątki, inne gatunki; zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii; postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia; posocznica Salmonella; nawracająca toksoplazmoza mózgu; Zespół wyniszczenia HIV (mimowolna utrata masy ciała >10% wyjściowej masy ciała) z przewlekłą biegunką lub przewlekłym osłabieniem i udokumentowaną gorączką przez ≥1 miesiąc.
Od dnia 1 do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV <50 c/ml i <400 c/mL w 48. tygodniu według leczenia/masy ciała
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Definicja sukcesu wirusologicznego obejmowała poziomy miana HIV RNA <50 c/ml lub 400 c/ml w oknie analizy w 48. tygodniu. .
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV <50 c/ml i <400 c/ml w 48. tygodniu według stanu wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego (ARV)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 48
Definicja sukcesu wirusologicznego obejmowała miana HIV RNA <50 c/ml lub <400 c/ml w analizie w 48. tygodniu.
Od dnia 1 do tygodnia 48
Średnia zmiana poziomu HIV RNA w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w zależności od leczenia/masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę atazanawiru (ATV) i wykonali pomiar RNA HIV na proszku ATV w dniu, nie przestawili się na postać kapsułki przed 48. tygodniem
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej stężeń RNA HIV w 48. tygodniu w zależności od statusu wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego (ARV)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiany liczby komórek CD4 od wartości początkowej w 48. tygodniu w zależności od leczenia/masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiany liczby komórek CD4 od wartości początkowej w 48. tygodniu według stanu wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego (ARV).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Średnie zmiany procentowe CD4 od wartości wyjściowej w 48. tygodniu w zależności od leczenia/masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Średnie zmiany procentowe CD4 od wartości początkowej w 48. tygodniu według statusu leczenia przeciwretrowirusowego (ARV)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy nabyli fenotypową oporność na atazanawir lub atazanowir/rytonawir
Ramy czasowe: Po dniu 1 do tygodnia 48
Kryteria testu oporności = spełnienie co najmniej 1 z następujących kryteriów: <1 log10 spadek poziomu HIV RNA w stosunku do wartości wyjściowej do 16. tygodnia i potwierdzony drugim oznaczeniem poziomu HIV RNA; poziom HIV RNA >200 kopii/ml po 24. tygodniu, potwierdzony drugim oznaczeniem RNA HIV; powtarzające się poziomy RNA HIV ≥50 kopii/ml po 48. tygodniu; poziom HIV RNA ≥400 kopii/ml potwierdzony drugim poziomem HIV RNA ≥400 kopii/ml w dowolnym czasie u uczestnika, który wcześniej osiągnął poziom HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml; lub przerwane z powodu braku skuteczności. Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako niepełną odpowiedź wirusologiczną na leczenie lub jako nawrót wirusa po osiągnięciu supresji wirusologicznej. Fenotypowa oporność na lek jest zdefiniowana jako krotność zmiany (tj. stosunek 50% stężenia hamującego [IC50] izolatu klinicznego do IC50 szczepu referencyjnego) większa niż wartość odcięcia dla zmniejszonej wrażliwości.
Po dniu 1 do tygodnia 48
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) i minimalne obserwowane stężenie (Cmin) atazanawiru i rytonawiru
Ramy czasowe: W 2. tygodniu w godzinie 0 przed podaniem dawki i w godzinach 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 po podaniu
W 2. tygodniu w godzinie 0 przed podaniem dawki i w godzinach 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 po podaniu
Pole pod krzywą stężenia (w 1 odstępie między dawkami od czasu 0 do 24 godzin po dawce obserwowanej) (AUC[TAU]) atazanawiru i rytonawiru
Ramy czasowe: W 2. tygodniu w godzinie 0 przed podaniem dawki i w godzinach 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 po podaniu
W 2. tygodniu w godzinie 0 przed podaniem dawki i w godzinach 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) atazanawiru i rytonawiru
Ramy czasowe: W 2. tygodniu w godzinie 0 przed podaniem dawki i w godzinach 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 po podaniu
W 2. tygodniu w godzinie 0 przed podaniem dawki i w godzinach 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 i 24 po podaniu
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) atazanawiru i rytonawiru
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Obliczona jako dawka podzielona przez AUC(TAU). AUC(TAU) = pole pod krzywą stężenie-czas w 1 przedziale dawkowania od czasu 0 do 24 godzin po obserwowanej dawce.
W Tygodniu 2
Pozorny całkowity klirens na masę ciała (CLT/F) na kilogram atazanawiru i rytonawiru
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Obliczono jako CLT/F podzielone przez masę ciała
W Tygodniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Proszek atazanawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj