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PRINCE: Studio su Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) (PRINCE1)

26 aprile 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio prospettico a braccio singolo, in aperto, internazionale, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della polvere di atazanavir (ATV) potenziata con ritonavir (RTV) con una terapia di base NRTI ottimizzata, in pazienti pediatrici con infezione da HIV maggiore o uguale a Da 3 mesi a meno di 6 anni. (Valutazione clinica internazionale dell'atazanavir pediatrico: lo studio PRINCE I)

Lo scopo di questo studio è determinare se la polvere di atazanavir combinata con ritonavir sia sicura e ben tollerata e produca un'adeguata esposizione al farmaco nei bambini di età compresa tra ≥3 mesi e <6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brasile, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Messico, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 1
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Sud Africa, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7505
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Infezione confermata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 diagnosticata da un risultato positivo del test virologico in 2 diverse occasioni da:

    • Reazione a catena della polimerasi del DNA dell'HIV
    • HIV RNA con valori ≥1.000 copie/mL
    • Positivo test immunoassorbente legato all'enzima HIV a ≥18 mesi di età, con Western blot di conferma o anticorpi per immunofluorescenza indiretta
  • Neonati e bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra ≥3 mesi e <5 anni e 6 mesi al momento del primo trattamento e peso compreso tra >5 e <25 kg con qualsiasi carica virale plasmatica al basale di screening
  • Screening della carica virale plasmatica ≥1.000 copie/mL mediante Roche Amplicor® HIV RNA Assay
  • Sensibilità genotipica e fenotipica documentata allo screening per ATV (cambiamento di volte nella suscettibilità <2,2) e per almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) approvati nel paese del neonato
  • Sensibilità genotipica allo screening per atazanavir (ATV) e almeno 2 NRTI
  • Naive al trattamento antiretrovirale (ARV) o con esperienza nel trattamento con ARV. I partecipanti con esperienza di trattamento sono definiti dalla precedente esposizione agli ARV attraverso un precedente trattamento per l'infezione da HIV o attraverso un trattamento postnatale con ≥1 ARV per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio. Ai fini di questo studio, i partecipanti esposti agli ARV in utero o durante il parto possono essere inclusi nello studio ma saranno considerati naive al trattamento. I partecipanti naïve all'ATV devono avere sensibilità genotipica allo screening per l'ATV (cambiamento di piega nella suscettibilità <2,2) e per entrambi i componenti della spina dorsale NRTI locale. Gli NRTI devono essere stati approvati per uso pediatrico a livello nazionale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti esperti che hanno ricevuto ATV o ATV/ritonavir (RTV) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio o con una storia di 2 o più fallimenti di inibitori della proteasi
  • Pazienti con infezione da HIV-1 naïve o con esperienza di ARV con controindicazione allo studio della sincope con farmaci
  • Storia familiare di sindrome dell'intervallo QTc, sindrome di Brugada, displasia ventricolare destra o intervallo QTc corretto allo screening >440 ms
  • Una delle seguenti anomalie del ritmo cardiaco documentate sull'elettrocardiogramma di screening: blocco atrioventricolare (AV) di 1° grado come definito dal protocollo, blocco AV di 2° grado di tipo I durante la veglia, blocco AV di 2° grado di tipo II in qualsiasi momento, blocco AV completo in qualsiasi momento, o frequenza cardiaca aggiustata per l'età <2° percentile) Storia di pancreatite, neuropatia periferica, tumore maligno che richiede una terapia sistemica o qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha aggiunto un rischio eccessivo alla partecipazione allo studio
  • Sindrome da malassorbimento
  • Presenza di un'infezione opportunistica correlata all'HIV di nuova diagnosi o qualsiasi condizione medica che richieda una terapia acuta al momento dell'arruolamento
  • Peso <5 o ≥25 kg alla data della prima dose (giorno 1).
  • > Anomalie di grado 2 dell'aspartato transaminasi o dell'alanina transaminasi
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente delle formulazioni del farmaco in studio (ATV/RTV o un NRTI prescritto localmente con indicazione pediatrica)
  • Neonati e bambini di entrambi i sessi <3 mesi o ≥5 anni e 6 mesi al momento del primo trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atazanavir polvere, 150 mg/Ritonavir soluzione orale, 80 mg
I pazienti di peso compreso tra 5 e <10 kg hanno ricevuto atazanavir (ATV), polvere da 150 mg dosata in bustine da 50 mg, e ritonavir (RTV) soluzione orale, 80 mg. Fase 1: la dose iniziale è stata determinata in base al peso del paziente il giorno della prima visita dello studio durante il trattamento (giorno 1). La polvere dispersibile ATV è stata miscelata con una piccola quantità di cibo o bevanda. Tutta la miscela deve essere stata consumata per ottenere la dose completa. La soluzione orale RTV è stata assunta immediatamente prima o dopo la preparazione della polvere ATV. Fase 2: i pazienti che hanno raggiunto l'età di 6 anni o un peso ≥25 kg sono passati dalla formulazione in polvere a quella in capsule di ATV. I pazienti che pesavano da 15 a <20 kg hanno ricevuto ATV, 150 mg con RTV, 100 mg; coloro che pesavano da 20 a <40 kg hanno ricevuto ATV, 200 mg e RTV, 100 mg; e coloro che pesavano almeno 40 kg hanno ricevuto ATV, 300 mg con RTV, 100 mg. Capsule o compresse di RTV sono state ingerite con il cibo immediatamente prima o dopo l'assunzione di ATV.
Droga: Atazanavir in polvere
Polvere, orale, dosata in peso. I partecipanti che pesavano da 5 a
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir soluzione orale
Soluzione orale, 80 mg/mL, una volta al giorno per 48 settimane o fino a quando l'indicazione pediatrica non sarà approvata a livello locale e il partecipante soddisfi i requisiti per ricevere una formulazione appropriata.
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Capsule di atazanavir
Capsule, orali, dosate in base al peso nella Fase 2. I pazienti che hanno raggiunto l'età di 6 anni o un peso ≥25 kg sono passati dalla formulazione in polvere alla formulazione in capsule di atazanavir (ATV). Pazienti che pesavano 15 a
Droga: Ritonavir capsule
Orale, capsule, 100 mg, somministrato in Fase 2 con atazanavir capsule, dosato in base al peso.
Sperimentale: Atazanavir polvere, 200 mg/Ritonavir soluzione orale, 80 mg
I pazienti di peso compreso tra 10 e <15 kg hanno ricevuto polvere ATV, 200 mg, dosata in bustine da 50 mg e soluzione orale RTV, 80 mg. Fase 1: la dose iniziale è stata determinata in base al peso del paziente il giorno della prima visita dello studio durante il trattamento (giorno 1). La polvere dispersibile ATV è stata miscelata con una piccola quantità di cibo o bevanda (acqua, latte, latte al cioccolato, latte artificiale liquido, salsa di mele o yogurt). Tutta la miscela deve essere stata consumata per ottenere la dose completa. La soluzione orale RTV è stata assunta immediatamente prima o dopo la preparazione della polvere ATV. Fase 2: i pazienti che hanno raggiunto l'età di 6 anni o un peso ≥25 kg sono passati dalla formulazione in polvere a quella in capsule di ATV. I pazienti che pesavano da 15 a <20 kg hanno ricevuto ATV, 150 mg con RTV, 100 mg; coloro che pesavano da 20 a <40 kg hanno ricevuto ATV, 200 mg e RTV, 100 mg; e coloro che pesavano almeno 40 kg hanno ricevuto ATV, 300 mg con RTV, 100 mg. Capsule o compresse di RTV sono state ingerite con il cibo immediatamente prima o dopo l'assunzione di ATV.
Droga: Atazanavir in polvere
Polvere, orale, dosata in peso. I partecipanti che pesavano da 5 a
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir soluzione orale
Soluzione orale, 80 mg/mL, una volta al giorno per 48 settimane o fino a quando l'indicazione pediatrica non sarà approvata a livello locale e il partecipante soddisfi i requisiti per ricevere una formulazione appropriata.
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Capsule di atazanavir
Capsule, orali, dosate in base al peso nella Fase 2. I pazienti che hanno raggiunto l'età di 6 anni o un peso ≥25 kg sono passati dalla formulazione in polvere alla formulazione in capsule di atazanavir (ATV). Pazienti che pesavano 15 a
Droga: Ritonavir capsule
Orale, capsule, 100 mg, somministrato in Fase 2 con atazanavir capsule, dosato in base al peso.
Sperimentale: Atazanavir polvere, 250 mg/Ritonavir soluzione orale, 80 mg
I pazienti di peso compreso tra 15 e <25 kg hanno ricevuto 250 mg di polvere ATV dosati in bustine da 50 mg, con 80 mg di soluzione RTV. Fase 1: la dose iniziale è stata determinata in base al peso del paziente il giorno della prima visita dello studio durante il trattamento (giorno 1). La polvere dispersibile ATV è stata miscelata con una piccola quantità di cibo o bevanda (acqua, latte, latte al cioccolato, latte artificiale liquido, salsa di mele o yogurt). Tutta la miscela deve essere stata consumata per ottenere la dose completa. La soluzione orale RTV è stata assunta immediatamente prima o dopo la preparazione della polvere ATV. Fase 2: i pazienti che hanno raggiunto l'età di 6 anni o un peso ≥25 kg sono passati dalla formulazione in polvere alla formulazione in capsule di ATV. I pazienti che pesavano da 15 a <20 kg hanno ricevuto ATV, 150 mg con RTV, 100 mg; coloro che pesavano da 20 a <40 kg hanno ricevuto ATV, 200 mg e RTV, 100 mg; e coloro che pesavano almeno 40 kg hanno ricevuto ATV, 300 mg con RTV, 100 mg. Capsule o compresse di RTV sono state ingerite con il cibo immediatamente prima o dopo l'assunzione di ATV.
Droga: Atazanavir in polvere
Polvere, orale, dosata in peso. I partecipanti che pesavano da 5 a
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Ritonavir soluzione orale
Soluzione orale, 80 mg/mL, una volta al giorno per 48 settimane o fino a quando l'indicazione pediatrica non sarà approvata a livello locale e il partecipante soddisfi i requisiti per ricevere una formulazione appropriata.
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Capsule di atazanavir
Capsule, orali, dosate in base al peso nella Fase 2. I pazienti che hanno raggiunto l'età di 6 anni o un peso ≥25 kg sono passati dalla formulazione in polvere alla formulazione in capsule di atazanavir (ATV). Pazienti che pesavano 15 a
Droga: Ritonavir capsule
Orale, capsule, 100 mg, somministrato in Fase 2 con atazanavir capsule, dosato in base al peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio con la peggiore tossicità di grado 3-4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
ALT=alanina aminotransferasi; SGPT=transaminasi glutammico-piruvica sierica; AST=aspartato aminotransferasi; SGOT=transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; ULN=limite superiore della norma. Classificazione secondo i criteri dell'AIDS e dell'Organizzazione mondiale della sanità. Emoglobina (g/dL): Grado (Gr)1=9,5-11,0; Gr 2=8,0-9,4; Gr 3=6,5-7,9; Gr4=<6.5. Neutrofili, assoluti (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Fosfatasi alcalina(*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5: Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Bilirubina totale (*ULN): Gr 1=1,1-1; Gr 2=1,6-2,5; Gr 3=2,6-5; Gr 4=>5. Amilasi (*ULN): Gr 1=1,10-39; Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5.0. Lipasi (*ULN): Gr 1=1,10-1,39: Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5.0. Acido urico (mg/dL): Gr 1=7,5-10,0; Gr 2=10,1-12,0; Gr 3=12,1-15,0; Gr 4=>15.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Variazioni dell'elettrocardiogramma rispetto al basale nell'intervallo PR, QTC Bazett e QTC Fridericia alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
I parametri dell'elettrocardiogramma sono stati misurati al basale per QTC Bazett, QTC Fridericia e intervallo PR. La variazione media rispetto al basale alla settimana 48 è riportata per braccio in millisecondi.
Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi di AIDS di classe C dei Centers for Disease Control (CDC).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Gli eventi CDC di classe C sono eventi che definiscono l'AIDS che includono polmonite batterica ricorrente (>=2 episodi in 12 mesi); candidosi dei bronchi, della trachea, dei polmoni o dell'esofago; carcinoma cervicale invasivo; coccidioidomicosi disseminata o extrapolmonare; criptococcosi extrapolmonare; criptosporidiosi intestinale cronica (>1 mese); malattia da citomegalovirus; Encefalopatia correlata all'HIV; herpes simplex: ulcere croniche o bronchite, polmonite o esofagite; istoplasmosi disseminata o extrapolmonare; isosporiasi intestinale cronica; sarcoma di Kaposi; linfoma di Burkitt cerebrale immunoblastico o primario; mycobacterium avium complex, kansasii o tuberculosis; micobatteri, altre specie; polmonite da Pneumocystis carinii; leucoencefalopatia multifocale progressiva; Setticemia da Salmonella; toxoplasmosi cerebrale ricorrente; Sindrome da deperimento dell'HIV (perdita di peso involontaria >10% del peso corporeo al basale) con diarrea cronica o debolezza cronica e febbre documentata per ≥1 mese.
Dal giorno 1 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV RNA <50 c/mL e <400 c/mL alla settimana 48 per trattamento/peso
Lasso di tempo: Alla settimana 48
La definizione di successo virologico includeva livelli di HIV RNA <50 c/ml o 400 c/ml alla finestra di analisi della settimana 48. .
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV RNA <50 c/mL e <400 c/mL alla settimana 48 per precedente stato di trattamento antiretrovirale (ARV)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
La definizione di successo virologico includeva livelli di HIV RNA <50 c/ml o <400 c/ml all'analisi della settimana 48.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale dei livelli di HIV RNA alla settimana 48 per trattamento/peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
I partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di atazanavir (ATV) e hanno avuto una misurazione dell'HIV RNA su polvere ATV a non sono passati alla formulazione in capsule prima della settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale dei livelli di HIV RNA alla settimana 48 in base allo stato del precedente trattamento antiretrovirale (ARV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazioni della conta delle cellule CD4 rispetto al basale alla settimana 48 per trattamento/peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazioni della conta delle cellule CD4 rispetto al basale alla settimana 48 in base allo stato del precedente trattamento antiretrovirale (ARV).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazioni percentuali medie di CD4 rispetto al basale alla settimana 48 per trattamento/peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazioni percentuali medie di CD4 rispetto al basale alla settimana 48 in base allo stato del trattamento antiretrovirale (ARV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno acquisito resistenza fenotipica ad atazanavir o atazanovir/ritonavir
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Criteri per il test di resistenza= soddisfare almeno 1 dei seguenti: <1 log10 calo rispetto al basale del livello di HIV RNA entro la settimana 16 e confermato da un secondo livello di HIV RNA; un livello di HIV RNA >200 copie/mL dopo la settimana 24, confermato da un secondo livello di HIV RNA; livelli ripetuti di HIV RNA ≥50 copie/mL dopo la settimana 48; un livello di HIV RNA ≥400 copie/mL confermato da un secondo livello di HIV RNA di ≥400 copie/mL in qualsiasi momento in un partecipante che aveva precedentemente raggiunto un livello plasmatico di HIV RNA <50 copie/mL; o interrotto per mancanza di efficacia. Il fallimento virologico è stato definito come una risposta virologica incompleta alla terapia o come un rimbalzo virale dopo il raggiungimento della soppressione virologica. La resistenza fenotipica a un farmaco è definita come un cambiamento di piega (cioè il rapporto tra la concentrazione inibente al 50% [IC50] dell'isolato clinico e l'IC50 del ceppo di riferimento) maggiore del cut-off per la sensibilità ridotta.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Concentrazione massima osservata (Cmax) e concentrazione minima osservata (Cmin) di Atazanavir e Ritonavir
Lasso di tempo: Alla settimana 2 all'ora 0 pre-dose e alle ore 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 e 24 post-dose
Alla settimana 2 all'ora 0 pre-dose e alle ore 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 e 24 post-dose
Area sotto la curva di concentrazione (in 1 intervallo di dosaggio da 0 a 24 ore dopo la dose osservata) (AUC[TAU]) di atazanavir e ritonavir
Lasso di tempo: Alla settimana 2 all'ora 0 pre-dose e alle ore 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 e 24 post-dose
Alla settimana 2 all'ora 0 pre-dose e alle ore 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 e 24 post-dose
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di atazanavir e ritonavir
Lasso di tempo: Alla settimana 2 all'ora 0 pre-dose e alle ore 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 e 24 post-dose
Alla settimana 2 all'ora 0 pre-dose e alle ore 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 e 24 post-dose
Clearance totale corporea apparente (CLT/F) di Atazanavir e Ritonavir
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Calcolato come dose divisa per AUC(TAU). AUC(TAU)=area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di somministrazione da 0 a 24 ore dopo la dose osservata.
Alla settimana 2
Clearance corporea totale apparente per peso corporeo (CLT/F) per chilogrammo di atazanavir e ritonavir
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Calcolato come CLT/F diviso per il peso corporeo
Alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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