Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRINCE: Исследование атазанавира (ATV)/ритонавира (RTV) (PRINCE1)

26 апреля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Проспективное отдельное открытое международное многоцентровое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики порошка атазанавира (АТВ), усиленного ритонавиром (РТВ) с оптимизированной фоновой терапией НИОТ, у ВИЧ-инфицированных детей старше или равно От 3 месяцев до менее 6 лет. (Международная клиническая оценка педиатрического атазанавира: исследование PRINCE I)

Целью данного исследования является определение того, является ли порошок атазанавира в сочетании с ритонавиром безопасным и хорошо переносимым, а также обеспечивает ли соответствующее воздействие препарата на детей в возрасте от ≥3 месяцев до <6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Бразилия, 01246-900
        • Local Institution
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Мексика, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 1
        • Local Institution
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Local Institution
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8380418
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Южная Африка, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Южная Африка, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7505
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, диагностированная положительным результатом вирусологического теста в 2 отдельных случаях:

    • ДНК-полимеразная цепная реакция ВИЧ
    • РНК ВИЧ со значениями ≥1000 копий/мл
    • Положительный результат иммуноферментного анализа на ВИЧ в возрасте ≥18 месяцев с подтверждающим Вестерн-блоттингом или антителами непрямой иммунофлуоресценции
  • Младенцы и дети любого пола в возрасте от ≥3 месяцев до <5 лет и 6 месяцев на момент начала лечения и с массой тела от >5 до <25 кг при любом скрининге исходной вирусной нагрузки в плазме
  • Скрининг вирусной нагрузки плазмы ≥1000 копий/мл с помощью Roche Amplicor® HIV RNA Assay
  • Документально подтвержденная генотипическая и фенотипическая чувствительность при скрининге к ATV (кратность изменения чувствительности <2,2) и как минимум к 2 нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ), одобренным в стране рождения ребенка
  • Генотипическая чувствительность при скрининге к атазанавиру (ATV) и как минимум 2 НИОТ
  • Не получавшие ранее антиретровирусное (АРВ) лечение или ранее получавшие АРВ-терапию. Участники, получавшие лечение, определяются по предшествующему воздействию АРВ-препаратов либо в результате предшествующего лечения ВИЧ-инфекции, либо в результате послеродового лечения ≥1 АРВ-препаратом для предотвращения передачи инфекции от матери ребенку. Для целей данного исследования участники, получавшие АРВ-препараты внутриутробно или во время родов, могут быть включены в исследование, но будут считаться не получавшими лечения. Участники, ранее не получавшие АТВ, должны иметь генотипическую чувствительность при скрининге к АТВ (кратность изменения чувствительности <2,2) и к обоим компонентам местной основы НИОТ. НИОТ должны быть одобрены для использования в педиатрии на местном уровне страны.

Ключевые критерии исключения:

  • Опытные участники, получавшие ATV или ATV/ритонавир (RTV) в любое время до включения в исследование или имеющие в анамнезе 2 или более случаев неэффективности ингибиторов протеазы.
  • ВИЧ-1-инфицированные пациенты, ранее не получавшие АРВ-препараты или получавшие АРВ-препараты, с противопоказаниями к приему исследуемых препаратов, обмороки
  • Семейный анамнез синдрома интервала QTc, синдрома Бругада, дисплазии правого желудочка или скорректированного интервала QTc при скрининге >440 мс
  • Одно из следующих нарушений сердечного ритма, документированных при скрининговой электрокардиограмме: атриовентрикулярная (АВ) блокада 1-й степени, как определено в протоколе, АВ-блокада 2-й степени типа I в состоянии бодрствования, АВ-блокада 2-й степени 2-го типа в любое время, полная АВ-блокада в любое время, или скорректированная по возрасту частота сердечных сокращений <2-го процентиля) Панкреатит в анамнезе, периферическая невропатия, злокачественное новообразование, требующее системной терапии, или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, добавляло неоправданный риск участию в исследовании
  • Синдром мальабсорбции
  • Наличие недавно диагностированной оппортунистической инфекции, связанной с ВИЧ, или любого заболевания, требующего неотложной терапии на момент регистрации.
  • Вес <5 или ≥25 кг на дату введения первой дозы (день 1).
  • > Нарушения аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы 2 степени
  • Гиперчувствительность к любому компоненту состава исследуемого препарата (ATV/RTV или местно назначаемый НИОТ с педиатрическими показаниями)
  • Младенцы и дети любого пола <3 месяцев или ≥5 лет и 6 месяцев на момент первого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атазанавир порошок, 150 мг/ритонавир раствор для приема внутрь, 80 мг
Пациенты с массой тела от 5 до <10 кг получали атазанавир (АТВ) в виде порошка по 150 мг, расфасованного в пакеты по 50 мг, и раствор ритонавира (РТВ) для приема внутрь по 80 мг. Стадия 1. Начальная доза определялась по весу пациента в день первого визита в рамках исследования (день 1). Диспергируемый порошок ATV смешивали с небольшим количеством пищи или напитков. Вся смесь должна быть употреблена для получения полной дозы. Пероральный раствор RTV принимали непосредственно перед или после приготовления порошка ATV. Стадия 2: Пациенты, достигшие возраста 6 лет или с массой тела ≥25 кг, перешли с порошка на капсульную форму ATV. Пациенты с массой тела от 15 до <20 кг получали АТВ в дозе 150 мг с ритонавиром в дозе 100 мг; те, кто весил от 20 до <40 кг, получали ATV, 200 мг, и RTV, 100 мг; а те, кто весил не менее 40 кг, получали АТВ, 300 мг с РТВ, 100 мг. Капсулы или таблетки RTV принимали вместе с пищей непосредственно до или после приема ATV.
Лекарство: Атазанавир порошок
Порошок для приема внутрь, дозированный по массе. Участники, которые весили от 5 до
Другие имена:
  • Реатаз
  • БМС-232632
Лекарство: Ритонавир раствор для приема внутрь
Раствор для приема внутрь, 80 мг/мл, один раз в день в течение 48 недель или до тех пор, пока педиатрические показания не будут утверждены на местном уровне и участник не будет соответствовать требованиям для получения соответствующей лекарственной формы.
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Атазанавир капсулы
Капсулы, пероральные, дозированные по массе на Этапе 2. Пациенты, достигшие возраста 6 лет или массы тела ≥25 кг, перешли с порошка на капсульную форму атазанавира (ATV). Пациенты с массой тела от 15 до
Лекарство: Капсулы ритонавира
Перорально, капсулы, 100 мг, вводят на этапе 2 с капсулами атазанавира, дозируя по массе.
Экспериментальный: Атазанавир порошок, 200 мг/ритонавир раствор для приема внутрь, 80 мг
Пациенты с массой тела от 10 до <15 кг получали порошок АТВ, 200 мг, расфасованный в пакеты-саше по 50 мг, и раствор ритонавира для приема внутрь, 80 мг. Стадия 1. Начальная доза определялась по весу пациента в день первого визита в рамках исследования (день 1). Диспергируемый порошок ATV смешивали с небольшим количеством пищи или напитков (вода, молоко, шоколадное молоко, жидкая детская смесь, яблочное пюре или йогурт). Вся смесь должна быть употреблена для получения полной дозы. Пероральный раствор RTV принимали непосредственно перед или после приготовления порошка ATV. Стадия 2: Пациенты, достигшие возраста 6 лет или с массой тела ≥25 кг, перешли с порошка на капсульную форму ATV. Пациенты с массой тела от 15 до <20 кг получали АТВ в дозе 150 мг с ритонавиром в дозе 100 мг; те, кто весил от 20 до <40 кг, получали ATV, 200 мг, и RTV, 100 мг; а те, кто весил не менее 40 кг, получали АТВ, 300 мг с РТВ, 100 мг. Капсулы или таблетки RTV принимали вместе с пищей непосредственно до или после приема ATV.
Лекарство: Атазанавир порошок
Порошок для приема внутрь, дозированный по массе. Участники, которые весили от 5 до
Другие имена:
  • Реатаз
  • БМС-232632
Лекарство: Ритонавир раствор для приема внутрь
Раствор для приема внутрь, 80 мг/мл, один раз в день в течение 48 недель или до тех пор, пока педиатрические показания не будут утверждены на местном уровне и участник не будет соответствовать требованиям для получения соответствующей лекарственной формы.
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Атазанавир капсулы
Капсулы, пероральные, дозированные по массе на Этапе 2. Пациенты, достигшие возраста 6 лет или массы тела ≥25 кг, перешли с порошка на капсульную форму атазанавира (ATV). Пациенты с массой тела от 15 до
Лекарство: Капсулы ритонавира
Перорально, капсулы, 100 мг, вводят на этапе 2 с капсулами атазанавира, дозируя по массе.
Экспериментальный: Атазанавир порошок, 250 мг/ритонавир раствор для приема внутрь, 80 мг
Пациенты с массой тела от 15 до <25 кг получали 250 мг порошка АТВ, расфасованного в пакеты-саше по 50 мг, с 80 мг раствора ритонавира. Стадия 1. Начальная доза определялась по весу пациента в день первого визита в рамках исследования (день 1). Диспергируемый порошок ATV смешивали с небольшим количеством пищи или напитков (вода, молоко, шоколадное молоко, жидкая детская смесь, яблочное пюре или йогурт). Вся смесь должна быть употреблена для получения полной дозы. Пероральный раствор RTV принимали непосредственно перед или после приготовления порошка ATV. Стадия 2: пациенты, достигшие возраста 6 лет или с массой тела ≥25 кг, перешли с порошка на капсульную форму ATV. Пациенты с массой тела от 15 до <20 кг получали АТВ в дозе 150 мг с ритонавиром в дозе 100 мг; те, кто весил от 20 до <40 кг, получали ATV, 200 мг, и RTV, 100 мг; а те, кто весил не менее 40 кг, получали АТВ, 300 мг с РТВ, 100 мг. Капсулы или таблетки RTV принимали вместе с пищей непосредственно до или после приема ATV.
Лекарство: Атазанавир порошок
Порошок для приема внутрь, дозированный по массе. Участники, которые весили от 5 до
Другие имена:
  • Реатаз
  • БМС-232632
Лекарство: Ритонавир раствор для приема внутрь
Раствор для приема внутрь, 80 мг/мл, один раз в день в течение 48 недель или до тех пор, пока педиатрические показания не будут утверждены на местном уровне и участник не будет соответствовать требованиям для получения соответствующей лекарственной формы.
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Атазанавир капсулы
Капсулы, пероральные, дозированные по массе на Этапе 2. Пациенты, достигшие возраста 6 лет или массы тела ≥25 кг, перешли с порошка на капсульную форму атазанавира (ATV). Пациенты с массой тела от 15 до
Лекарство: Капсулы ритонавира
Перорально, капсулы, 100 мг, вводят на этапе 2 с капсулами атазанавира, дозируя по массе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
С 1-го дня по 48-ю неделю
Количество участников с результатами лабораторных анализов с наихудшей токсичностью 3-4 степени
Временное ограничение: После 1-го дня до 48-й недели
АЛТ=аланинаминотрансфераза; SGPT = сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза; АСТ = аспартатаминотрансфераза; SGOT = сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза; ВГН=верхний предел нормы. Оценка по критериям отдела СПИДа Национального института здравоохранения и Всемирной организации здравоохранения. Гемоглобин (г/дл): степень (Gr)1=9,5-11,0; Гр 2=8,0-9,4; Гр 3=6,5-7,9; Гр 4=<6,5. Нейтрофилы, абсолютные (/мм^3): Gr 1=>=1000-<1500; Гр 2= >=750-<1000; Гр 3=>=500-<750; Гр 4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Гр 1=1,25-2,5; Гр 2=2,6-5; Гр 3=5,1-10; Гр 4=>10. АСТ/СГОТ (*ВГН): Гр 1=1,25-2,5; Гр 2=2,6-5; Гр 3=5,1-10; Гр 4=>10. Щелочная фосфатаза (*ВГН): Gr 1 = 1,25-2,5; Гр 2=2,6-5: Гр 3=5,1-10; Гр 4=>10. Общий билирубин (*ВГН): Гр 1=1,1-1; Гр 2=1,6-2,5; Гр 3=2,6-5; Гр 4=>5. Амилаза (*ВГН): Гр 1=1,10-39; Гр 2=1,40-2; Гр 3=2,10-5,0; Гр 4=>5,0. Липаза (*ВГН): Гр 1=1,10-1,39: Гр 2=1,40-2; Гр 3=2,10-5,0; Гр 4=>5,0. Мочевая кислота (мг/дл): Гр 1=7,5-10,0; Гр 2=10,1-12,0; Гр 3=12,1-15,0; Гр 4=>15.
После 1-го дня до 48-й недели
Изменения электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем в интервале PR, QTC Bazett и QTC Fridericia на 48-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Параметры электрокардиограммы измерялись на исходном уровне для QTC Bazett, QTC Fridericia и интервала PR. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе сообщается по рукам в миллисекундах.
От исходного уровня до 48 недели
Количество участников с Центрами по контролю заболеваний (CDC) События класса C по СПИДу
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
События CDC класса C являются СПИД-индикаторными событиями, которые включают рецидивирующую бактериальную пневмонию (>=2 эпизодов за 12 месяцев); кандидоз бронхов, трахеи, легких или пищевода; инвазивная карцинома шейки матки; диссеминированный или внелегочный кокцидиоидомикоз; внелегочный криптококкоз; хронический кишечный криптоспоридиоз (>1 мес); цитомегаловирусная болезнь; ВИЧ-ассоциированная энцефалопатия; простой герпес: хронические язвы или бронхит, пневмонит или эзофагит; диссеминированный или внелегочный гистоплазмоз; хронический кишечный изоспороз; саркома Капоши; иммунобластная или первичная лимфома Беркитта головного мозга; комплекс микобактерий avium, канзасии или туберкулеза; микобактерии, другие виды; пневмоцистная пневмония; прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия; сальмонеллезный сепсис; рецидивирующий токсоплазмоз головного мозга; ВИЧ-синдром истощения (непроизвольная потеря веса >10% от исходного веса тела) с хронической диареей или хронической слабостью и подтвержденной лихорадкой в ​​течение ≥1 месяца.
С 1-го дня по 48-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнями РНК ВИЧ <50 к/мл и <400 к/мл на 48-й неделе в зависимости от лечения/веса
Временное ограничение: На 48 неделе
Определение вирусологического успеха включало уровни РНК ВИЧ <50 копий/мл или 400 копий/мл в окне анализа на неделе 48. .
На 48 неделе
Процент участников с уровнями РНК ВИЧ <50 к/мл и <400 к/мл на 48-й неделе в зависимости от предшествующего статуса антиретровирусного (АРВ) лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Определение вирусологического успеха включало уровни РНК ВИЧ <50 копий/мл или <400 копий/мл при анализе на неделе 48.
С 1-го дня по 48-ю неделю
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе в зависимости от лечения/веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Участники, получившие хотя бы 1 дозу атазанавира (АТВ) и у которых было измерено содержание РНК ВИЧ в порошке АТВ, не переходили на капсульную форму до 48-й недели.
От исходного уровня до 48 недели
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе в зависимости от предшествующего статуса антиретровирусного (АРВ) лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
От исходного уровня до 48 недели
Изменения числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 в зависимости от лечения/веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
От исходного уровня до 48 недели
Изменения числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе в зависимости от предшествующего статуса антиретровирусного (АРВ) лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
От исходного уровня до 48 недели
Среднее процентное изменение CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе в зависимости от лечения/веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
От исходного уровня до 48 недели
Среднее процентное изменение CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе в зависимости от статуса антиретровирусного (АРВ) лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
От исходного уровня до 48 недели
Количество участников, которые приобрели фенотипическую устойчивость к атазанавиру или атазановиру/ритонавиру
Временное ограничение: После 1-го дня до 48-й недели
Критерии тестирования на резистентность = соответствие хотя бы одному из следующих условий: снижение уровня РНК ВИЧ на <1 log10 от исходного уровня к 16-й неделе, подтвержденное вторым уровнем РНК ВИЧ; уровень РНК ВИЧ >200 копий/мл после 24 недели, подтвержденный вторым уровнем РНК ВИЧ; повторные уровни РНК ВИЧ ≥50 копий/мл после 48-й недели; уровень РНК ВИЧ ≥400 копий/мл, подтвержденный вторым уровнем РНК ВИЧ ≥400 копий/мл в любое время у участника, который ранее достиг уровня РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл; или прекращено из-за отсутствия эффективности. Вирусологическую неудачу определяли как неполный вирусологический ответ на терапию или как восстановление вирусной активности после достижения вирусологической супрессии. Фенотипическая резистентность к лекарственному средству определяется как кратность изменения (т. е. отношение 50% ингибирующей концентрации [IC50] клинического изолята к IC50 эталонного штамма), превышающее пороговое значение для сниженной чувствительности.
После 1-го дня до 48-й недели
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) и минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) атазанавира и ритонавира
Временное ограничение: На 2-й неделе в час 0 до введения дозы и в часы 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 и 24 после введения дозы
На 2-й неделе в час 0 до введения дозы и в часы 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 и 24 после введения дозы
Площадь под кривой концентрации (в 1 интервале дозирования от времени 0 до 24 часов после наблюдаемой дозы) (AUC[TAU]) атазанавира и ритонавира
Временное ограничение: На 2-й неделе в час 0 до введения дозы и в часы 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 и 24 после введения дозы
На 2-й неделе в час 0 до введения дозы и в часы 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 и 24 после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) атазанавира и ритонавира
Временное ограничение: На 2-й неделе в час 0 до введения дозы и в часы 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 и 24 после введения дозы
На 2-й неделе в час 0 до введения дозы и в часы 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 и 24 после введения дозы
Кажущийся общий клиренс из организма (CLT/F) атазанавира и ритонавира
Временное ограничение: На 2 неделе
Рассчитывается как доза, деленная на AUC(TAU). AUC(TAU) = площадь под кривой концентрация-время в 1 интервале дозирования от времени 0 до 24 часов после наблюдаемой дозы.
На 2 неделе
Кажущийся общий клиренс из организма на массу тела (CLT/F) на килограмм атазанавира и ритонавира
Временное ограничение: На 2 неделе
Рассчитывается как отношение CLT/F к массе тела.
На 2 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться