Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRINS: Studie av Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) (PRINCE1)

26. april 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En potensiell enkeltarm, åpen, internasjonal, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Atazanavir (ATV)-pulver forsterket med ritonavir (RTV) med en optimalisert NRTI-bakgrunnsterapi, hos HIV-infiserte pediatriske pasienter større enn eller lik 3 måneder til mindre enn 6 år. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: PRINCE I-studien)

Hensikten med denne studien er å bestemme om atazanavirpulver kombinert med ritonavir er trygt og godt tolerert og gir passende legemiddeleksponering hos barn ≥3 måneder til <6 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brasil, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sør-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Sør-Afrika, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7505
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjon diagnostisert ved et positivt virologisk testresultat ved 2 separate anledninger av:

    • HIV DNA polymerase kjedereaksjon
    • HIV RNA med verdier ≥1000 kopier/ml
    • Positiv HIV-enzymkoblet immunosorbentanalyse ved ≥18 måneders alder, med bekreftende Western blot eller indirekte immunfluorescensantistoff
  • Spedbarn og barn av begge kjønn, i alderen ≥3 måneder til <5 år og 6 måneder ved tidspunktet for første behandling, og vekt >5 til <25 kg med en hvilken som helst screening baseline plasmavirusmengde
  • Screening av plasmavirusmengde ≥1000 kopier/ml ved Roche Amplicor® HIV RNA-analyse
  • Dokumentert genotypisk og fenotypisk sensitivitet ved screening for ATV (fold endring i følsomhet <2,2) og for minst 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) godkjent i spedbarnets land
  • Genotypisk sensitivitet ved screening for atazanavir (ATV) og minst 2 NRTIer
  • Antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv eller ARV-behandlingserfaren. Behandlingserfarne deltakere er definert av tidligere eksponering for ARV gjennom enten tidligere behandling for HIV-infeksjon eller gjennom postnatal behandling med ≥1 ARV for forebygging av overføring fra mor til barn. For formålet med denne studien kan deltakere som er eksponert for ARVs in utero eller intrapartum inkluderes i studien, men vil bli ansett som behandlingsnaive. ATV-naive deltakere må ha genotypisk sensitivitet ved screening for ATV (fold endring i følsomhet <2,2) og til begge komponentene i den lokale NRTI-ryggraden. NRTI-ene må være godkjent for pediatrisk bruk på lokalt landnivå.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Erfarne deltakere som mottok ATV eller ATV/ritonavir (RTV) når som helst før studieregistrering eller med en historie med 2 eller flere proteasehemmersvikt
  • ARV-naive eller -erfarne HIV-1-infiserte pasienter med kontraindikasjon for å studere medisiner synkope
  • Familiehistorie med QTc-intervallsyndrom, Brugada-syndrom, høyre ventrikkeldysplasi eller et korrigert QTc-intervall ved screening på >440 ms
  • En av følgende hjerterytmeavvik dokumentert på screening-elektrokardiogram: 1. grads atrioventrikulær (AV) blokkering som definert av protokollen, type I 2. grads AV-blokk i våken tilstand, type II 2. grads AV-blokk når som helst, fullfør AV-blokkering når som helst, eller aldersjustert hjertefrekvens <2. persentil) Anamnese med pankreatitt, perifer nevropati, malignitet som krever systemisk terapi, eller enhver medisinsk tilstand som, etter utforskerens mening, tilførte unødig risiko for deltakelse i forsøket
  • Malabsorpsjonssyndrom
  • Tilstedeværelse av en nylig diagnostisert HIV-relatert opportunistisk infeksjon eller enhver medisinsk tilstand som krever akutt behandling på tidspunktet for registrering
  • Vekt <5 eller ≥25 kg på datoen for første dose (dag 1).
  • >Anormaliteter av grad 2 aspartattransaminase eller alanintransaminase
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinsformuleringene (ATV/RTV, eller en lokalt foreskrevet NRTI med en pediatrisk indikasjon)
  • Spedbarn og barn av begge kjønn <3 måneder eller ≥5 år og 6 måneder på tidspunktet for første behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atazanavir pulver, 150 mg/ritonavir mikstur, 80 mg
Pasienter som veide 5 til <10 kg fikk atazanavir (ATV), 150 mg pulver dosert i 50 mg pakker og ritonavir (RTV) mikstur, 80 mg. Trinn 1: Startdose ble bestemt av pasientens vekt på dagen for første studiebesøk under behandling (dag 1). ATV-dispergerbart pulver ble blandet med en liten mengde mat eller drikke. Hele blandingen må ha blitt konsumert for å oppnå full dose. RTV oral oppløsning ble tatt umiddelbart før eller etter ATV-pulverpreparatet. Trinn 2: Pasienter som nådde en alder av 6 år eller en vekt på ≥25 kg, gikk over fra pulveret til kapselformuleringen av ATV. Pasienter som veide 15 til <20 kg fikk ATV, 150 mg med RTV, 100 mg; de som veide 20 til <40 kg fikk ATV, 200 mg, og RTV, 100 mg; og de som veide minst 40 kg fikk ATV, 300 mg med RTV, 100 mg. RTV-kapsler eller -tabletter ble inntatt med mat umiddelbart før eller etter ATV-inntak.
Legemiddel: Atazanavir pulver
Pulver, oral, dosert etter vekt. Deltakere som veide 5 til
Andre navn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Legemiddel: Ritonavir mikstur, oppløsning
Oral oppløsning, 80 mg/ml, én gang daglig i 48 uker eller inntil pediatrisk indikasjon er lokalt godkjent og deltakeren oppfyller kravene for å motta passende formulering.
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Atazanavir kapsler
Kapsler, orale, dosert etter vekt i trinn 2. Pasienter som nådde en alder av 6 år eller en vekt på ≥25 kg, gikk over fra pulveret til kapselformuleringen av atazanavir (ATV). Pasienter som veide 15 til
Legemiddel: Ritonavir kapsler
Oral, kapsler, 100 mg, administrert i trinn 2 med atazanavir-kapsler, dosert etter vekt.
Eksperimentell: Atazanavir pulver, 200 mg/ritonavir mikstur, 80 mg
Pasienter som veide 10 til <15 kg fikk ATV-pulver, 200 mg, dosert i 50 mg poseposer og RTV mikstur, 80 mg. Trinn 1: Startdose ble bestemt av pasientens vekt på dagen for det første studiebesøket under behandling (dag 1). ATV-dispergerbart pulver ble blandet med en liten mengde mat eller drikke (vann, melk, sjokolademelk, flytende morsmelkerstatning, eplemos eller yoghurt). Hele blandingen må ha blitt konsumert for å oppnå full dose. RTV oral oppløsning ble tatt umiddelbart før eller etter ATV-pulverpreparatet. Trinn 2: Pasienter som nådde en alder av 6 år eller en vekt på ≥25 kg, gikk over fra pulveret til kapselformuleringen av ATV. Pasienter som veide 15 til <20 kg fikk ATV, 150 mg med RTV, 100 mg; de som veide 20 til <40 kg fikk ATV, 200 mg, og RTV, 100 mg; og de som veide minst 40 kg fikk ATV, 300 mg med RTV, 100 mg. RTV-kapsler eller -tabletter ble inntatt med mat umiddelbart før eller etter ATV-inntak.
Legemiddel: Atazanavir pulver
Pulver, oral, dosert etter vekt. Deltakere som veide 5 til
Andre navn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Legemiddel: Ritonavir mikstur, oppløsning
Oral oppløsning, 80 mg/ml, én gang daglig i 48 uker eller inntil pediatrisk indikasjon er lokalt godkjent og deltakeren oppfyller kravene for å motta passende formulering.
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Atazanavir kapsler
Kapsler, orale, dosert etter vekt i trinn 2. Pasienter som nådde en alder av 6 år eller en vekt på ≥25 kg, gikk over fra pulveret til kapselformuleringen av atazanavir (ATV). Pasienter som veide 15 til
Legemiddel: Ritonavir kapsler
Oral, kapsler, 100 mg, administrert i trinn 2 med atazanavir-kapsler, dosert etter vekt.
Eksperimentell: Atazanavir pulver, 250 mg/ritonavir mikstur, 80 mg
Pasienter som veide 15 til <25 kg fikk 250 mg ATV-pulver dosert i 50 mg poseposer, med 80 mg RTV-løsning. Trinn 1: Startdose ble bestemt av pasientens vekt på dagen for det første studiebesøket under behandling (dag 1). ATV-dispergerbart pulver ble blandet med en liten mengde mat eller drikke (vann, melk, sjokolademelk, flytende morsmelkerstatning, eplemos eller yoghurt). Hele blandingen må ha blitt konsumert for å oppnå full dose. RTV oral oppløsning ble tatt umiddelbart før eller etter ATV-pulverpreparatet. Trinn 2: Pasienter som nådde en alder av 6 år eller en vekt på ≥25 kg, gikk over fra pulver til kapselformuleringen av ATV. Pasienter som veide 15 til <20 kg fikk ATV, 150 mg med RTV, 100 mg; de som veide 20 til <40 kg fikk ATV, 200 mg, og RTV, 100 mg; og de som veide minst 40 kg fikk ATV, 300 mg med RTV, 100 mg. RTV-kapsler eller -tabletter ble inntatt med mat umiddelbart før eller etter ATV-inntak.
Legemiddel: Atazanavir pulver
Pulver, oral, dosert etter vekt. Deltakere som veide 5 til
Andre navn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Legemiddel: Ritonavir mikstur, oppløsning
Oral oppløsning, 80 mg/ml, én gang daglig i 48 uker eller inntil pediatrisk indikasjon er lokalt godkjent og deltakeren oppfyller kravene for å motta passende formulering.
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Atazanavir kapsler
Kapsler, orale, dosert etter vekt i trinn 2. Pasienter som nådde en alder av 6 år eller en vekt på ≥25 kg, gikk over fra pulveret til kapselformuleringen av atazanavir (ATV). Pasienter som veide 15 til
Legemiddel: Ritonavir kapsler
Oral, kapsler, 100 mg, administrert i trinn 2 med atazanavir-kapsler, dosert etter vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død som utfall, alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 48
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Fra dag 1 til uke 48
Antall deltakere med laboratorietestresultater med verste toksisitet av grad 3-4
Tidsramme: Etter dag 1 til uke 48
ALT=alaninaminotransferase; SGPT = serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase; AST = aspartataminotransferase; SGOT = serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase; ULN=øvre normalgrense. Gradering av National Institute of Health Division of AIDs og Verdens helseorganisasjons kriterier. Hemoglobin (g/dL): Grad (Gr)1=9,5-11,0; Gr 2=8,0-9,4; Gr 3=6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Nøytrofiler, absolutte (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Alkalisk fosfatase(*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5: Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Totalt bilirubin (*ULN): Gr 1=1,1-1; Gr 2=1,6-2,5; Gr 3=2,6-5; Gr 4=>5. Amylase (*ULN): Gr 1=1,10-39; Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Lipase (*ULN): Gr 1=1,10-1,39: Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Urinsyre (mg/dL): Gr 1=7,5-10,0; Gr 2=10,1-12,0; Gr 3=12,1-15,0; Gr 4=>15.
Etter dag 1 til uke 48
Elektrokardiogramendringer fra baseline i PR-intervall, QTC Bazett og QTC Fridericia ved uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Elektrokardiogramparametere ble målt ved baseline for QTC Bazett, QTC Fridericia og PR-intervall. Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 48 er rapportert per arm i millisekunder.
Fra baseline til uke 48
Antall deltakere med Centers for Disease Control (CDC) klasse C AIDS-hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 48
CDC klasse C-hendelser er AIDS-definerende hendelser som inkluderer tilbakevendende bakteriell lungebetennelse (>=2 episoder på 12 måneder); candidiasis i bronkiene, luftrøret, lungene eller spiserøret; invasivt cervical karsinom; disseminert eller ekstrapulmonal coccidioidomycosis; ekstrapulmonal kryptokokkose; kronisk intestinal kryptosporidiose (>1 måned); cytomegalovirus sykdom; HIV-relatert encefalopati; herpes simplex: kroniske sår eller bronkitt, pneumonitt eller øsofagitt; disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose; kronisk intestinal isosporiasis; Kaposi sarkom; immunoblastisk eller primær hjerne Burkitt lymfom; mycobacterium avium-kompleks, kansasii eller tuberkulose; mycobacterium, andre arter; Pneumocystis carinii lungebetennelse; progressiv multifokal leukoencefalopati; Salmonella septikemi; tilbakevendende toksoplasmose i hjernen; HIV-svinnsyndrom (ufrivillig vekttap >10 % av baseline kroppsvekt) med kronisk diaré eller kronisk svakhet og dokumentert feber i ≥1 måned.
Fra dag 1 til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV RNA-nivåer <50 c/mL og <400 c/mL ved uke 48 etter behandling/vekt
Tidsramme: I uke 48
Definisjonen av virologisk suksess inkluderte HIV RNA-nivåer <50 c/mL eller 400 c/mL ved analysevinduet i uke 48. .
I uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV RNA-nivåer <50 c/mL og <400 c/mL ved uke 48 etter tidligere antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 48
Definisjonen av virologisk suksess inkluderte HIV RNA-nivåer <50 c/mL eller <400 c/mL ved analyse i uke 48.
Fra dag 1 til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HIV RNA-nivåer ved uke 48 etter behandling/vekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Deltakere som fikk minst 1 dose atazanavir (ATV) og hadde en HIV RNA-måling på ATV-pulver kl byttet ikke til kapselformuleringen før uke 48
Fra baseline til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HIV RNA-nivåer ved uke 48 etter tidligere antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
CD4 celletall endringer fra baseline ved uke 48 etter behandling/vekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
CD4 celletall endringer fra baseline ved uke 48 av tidligere antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Gjennomsnittlig CD4 prosentvise endringer fra baseline ved uke 48 etter behandling/vekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Gjennomsnittlig CD4 prosentvise endringer fra baseline ved uke 48 etter antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Antall deltakere som ervervet fenotypisk resistens mot Atazanavir eller Atazanovir/Ritonavir
Tidsramme: Etter dag 1 til uke 48
Kriterier for resistenstesting= oppfyller minst 1 av følgende: <1 log10 fall fra baseline i HIV RNA nivå innen uke 16 og bekreftet av et andre HIV RNA nivå; et HIV-RNA-nivå >200 kopier/ml etter uke 24, bekreftet av et andre HIV-RNA-nivå; gjentatte HIV RNA-nivåer ≥50 kopier/ml etter uke 48; et HIV RNA-nivå ≥400 kopier/ml bekreftet av et andre HIV-RNA-nivå på ≥400 kopier/ml til enhver tid hos en deltaker som tidligere hadde oppnådd et plasma HIV RNA-nivå <50 kopier/ml; eller seponert på grunn av manglende effekt. Virologisk svikt ble definert som en ufullstendig virologisk respons på terapi eller som en viral rebound etter oppnåelse av virologisk undertrykkelse. Den fenotypiske resistensen mot et medikament er definert som en fold endring (dvs. forholdet mellom 50 % hemmende konsentrasjon [IC50] av det kliniske isolatet og IC50 til referansestammen) større enn grensen for redusert følsomhet.
Etter dag 1 til uke 48
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) og minimum observert konsentrasjon (Cmin) av Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: Ved uke 2 ved time 0 førdose og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 etter dose
Ved uke 2 ved time 0 førdose og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 etter dose
Areal under konsentrasjonskurven (i 1 doseringsintervall fra tid 0 til 24 timer etter observert dose) (AUC[TAU]) av Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: Ved uke 2 ved time 0 førdose og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 etter dose
Ved uke 2 ved time 0 førdose og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 etter dose
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: Ved uke 2 ved time 0 førdose og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 etter dose
Ved uke 2 ved time 0 førdose og ved time 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 og 24 etter dose
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) av Atazanavir og Ritonavir
Tidsramme: I uke 2
Beregnet som dose delt på AUC(TAU). AUC(TAU)=areal under konsentrasjon-tidskurven i 1 doseringsintervall fra tiden 0 til 24 timer etter observert dose.
I uke 2
Tilsynelatende total kroppsklaring per kroppsvekt (CLT/F) per kilo atazanavir og ritonavir
Tidsramme: I uke 2
Beregnet som CLT/F delt på kroppsvekt
I uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere