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PRINCE: Atazanavir(ATV)/Ritonavir(RTV) 연구 (PRINCE1)

2018년 4월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

HIV에 감염된 소아 환자에서 리토나비르(RTV)로 강화된 아타자나비르(ATV) 분말의 안전성, 효능 및 약동학을 최적화된 NRTI 배경 요법으로 평가하기 위한 전향적 단일군, 공개 라벨, 국제, 다기관 연구 3개월~6세 미만. (소아 Atazanavir 국제 임상 평가: PRINCE I 연구)

이 연구의 목적은 리토나비르와 결합된 아타자나비르 분말이 안전하고 내약성이 좋으며 3개월 이상에서 6세 미만의 어린이에게 적절한 약물 노출을 일으키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, 남아프리카, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, 남아프리카, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7505
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, 멕시코, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Local Institution
  • 브라질
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, 브라질, 01246-900
        • Local Institution
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8380418
        • Local Institution
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Local Institution
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Local Institution
      • Lima, 페루, 1
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 다음에 의해 2번의 개별 사례에서 양성 바이러스 검사 결과로 진단된 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염:

    • HIV DNA 중합 효소 연쇄 반응
    • 값이 ≥1,000 copies/mL인 HIV RNA
    • 확증적 웨스턴 블롯 또는 간접 면역형광 항체를 사용한 생후 ≥18개월의 양성 HIV 효소 결합 면역흡착 검사
  • 성별에 관계없이 영유아 및 아동, 최초 치료 시점에 연령이 3개월 이상~5세 6개월 미만, 선별 기준선 혈장 바이러스 부하가 있는 체중 >5~25kg
  • Roche Amplicor® HIV RNA Assay로 혈장 바이러스 부하 ≥1,000 copies/mL 스크리닝
  • ATV(감수성 배수 변화 <2.2) 및 유아의 국가에서 승인된 최소 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)에 대한 스크리닝 시 문서화된 유전자형 및 표현형 민감성
  • Atazanavir(ATV) 및 최소 2개의 NRTI에 대한 스크리닝 시 유전자형 민감도
  • 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없는 환자 또는 ARV 치료 경험이 있는 환자. 치료 경험이 있는 참가자는 HIV 감염에 대한 이전 치료 또는 산모에서 아이로의 전파 예방을 위해 ≥1 ARV로 산후 치료를 통해 ARV에 이전에 노출된 것으로 정의됩니다. 이 연구의 목적을 위해 자궁 또는 분만 중 ARV에 노출된 참가자가 연구에 포함될 수 있지만 치료 순진한 것으로 간주됩니다. ATV 순진한 참가자는 ATV(감수성 <2.2의 배 변화) 및 로컬 NRTI 백본의 두 구성 요소에 대한 스크리닝 시 유전자형 민감도를 가져야 합니다. NRTI는 현지 국가 수준에서 소아용으로 승인을 받아야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 등록 전 언제든지 ATV 또는 ATV/리토나비어(RTV)를 받았거나 2회 이상의 프로테아제 억제제 실패 이력이 있는 경험 많은 참가자
  • ARV 나이브 또는 경험이 있는 HIV-1 감염 환자(연구 약물 실신에 금기)
  • QTc 간격 증후군, 브루가다 증후군, 우심실 이형성증 또는 스크리닝 시 >440ms의 교정된 QTc 간격의 가족력
  • 스크리닝 심전도에서 기록된 다음 심장 박동 이상 중 하나: 프로토콜에 정의된 1도 방실(AV) 차단, 유형 I 깨어 있는 동안 2도 AV 차단, 언제든지 유형 II 2도 AV 차단, 언제든지 완전한 AV 차단, 또는 연령 조정 심박수 <2번째 백분위수) 췌장염, 말초 신경병증, 전신 요법이 필요한 악성 종양 또는 연구자의 의견으로 시험 참여에 과도한 위험을 추가한 모든 의학적 상태의 병력
  • 흡수장애 증후군
  • 새로 진단된 HIV 관련 기회 감염 또는 등록 당시 급성 치료가 필요한 의학적 상태의 존재
  • 첫 번째 투여일(1일)에 체중 <5 또는 ≥25kg.
  • >2등급 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 이상
  • 연구 약물 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성(ATV/RTV 또는 소아 적응증이 있는 지역에서 처방된 NRTI)
  • 첫 치료 시점에 성별이 3개월 미만이거나 5세 6개월 이상인 영유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Atazanavir 분말, 150 mg/Ritonavir 경구 용액, 80 mg
체중이 5~10kg 미만인 환자는 atazanavir(ATV), 150mg 분말 50mg 패킷 및 ritonavir(RTV) 경구 용액 80mg을 받았습니다. 1단계: 초기 투여량은 첫 번째 치료 중 연구 방문일(1일)에 환자의 체중에 의해 결정되었습니다. ATV 분산성 분말은 소량의 음식 또는 음료와 혼합되었습니다. 전체 복용량을 얻으려면 모든 혼합물을 섭취해야 합니다. RTV 경구 용액은 ATV 분말 제조 직전 또는 직후에 취하였다. 2단계: 6세 또는 25kg 이상의 체중에 도달한 환자는 ATV의 분말 제형에서 캡슐 제형으로 전환되었습니다. 체중이 15~20kg 미만인 환자는 ATV 150mg과 RTV 100mg을 투여받았습니다. 체중이 20~40kg 미만인 사람은 ATV, 200mg 및 RTV, 100mg을 받았습니다. 체중이 40kg 이상인 사람은 ATV, 300mg, RTV, 100mg을 받았습니다. RTV 캡슐 또는 정제는 ATV 섭취 직전 또는 직후 음식과 함께 섭취되었습니다.
의약품: 아타자나비르 분말
분말, 경구, 무게 기준. 체중이 5 ~ 5 인 참가자
다른 이름들:
  • 레야타즈
  • BMS-232632
의약품: 리토나비르 경구 용액
경구 용액, 80mg/mL, 48주 동안 또는 소아 적응증이 현지에서 승인되고 참가자가 적절한 제형을 받기 위한 요구 사항을 충족할 때까지 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 아타자나비르 캡슐
캡슐, 경구, 2단계에서 체중 기준 투여. 6세에 도달했거나 체중이 25kg 이상인 환자는 분말에서 atazanavir(ATV)의 캡슐 제형으로 전환했습니다. 15~15세의 환자
의약품: 리토나비르 캡슐
경구, 캡슐, 100 mg, atazanavir 캡슐과 함께 단계 2에서 투여, 중량 기준 투여.
실험적: Atazanavir 분말, 200 mg/Ritonavir 경구 용액, 80 mg
체중이 10~15kg 미만인 환자는 ATV 분말 200mg과 50mg 봉지 봉지 및 RTV 경구 용액 80mg을 받았습니다. 1단계: 초기 투여량은 첫 번째 치료 중 연구 방문일(1일)에 환자의 체중에 의해 결정되었습니다. ATV 분산성 분말을 소량의 음식 또는 음료(물, 우유, 초코우유, 액상 유아용 조제분유, 사과 소스 또는 요거트)와 혼합했습니다. 전체 복용량을 얻으려면 모든 혼합물을 섭취해야 합니다. RTV 경구 용액은 ATV 분말 제조 직전 또는 직후에 취하였다. 2단계: 6세 또는 25kg 이상의 체중에 도달한 환자는 ATV의 분말 제형에서 캡슐 제형으로 전환되었습니다. 체중이 15~20kg 미만인 환자는 ATV 150mg과 RTV 100mg을 투여받았습니다. 체중이 20~40kg 미만인 사람은 ATV, 200mg 및 RTV, 100mg을 받았습니다. 체중이 40kg 이상인 사람은 ATV, 300mg, RTV, 100mg을 받았습니다. RTV 캡슐 또는 정제는 ATV 섭취 직전 또는 직후 음식과 함께 섭취되었습니다.
의약품: 아타자나비르 분말
분말, 경구, 무게 기준. 체중이 5 ~ 5 인 참가자
다른 이름들:
  • 레야타즈
  • BMS-232632
의약품: 리토나비르 경구 용액
경구 용액, 80mg/mL, 48주 동안 또는 소아 적응증이 현지에서 승인되고 참가자가 적절한 제형을 받기 위한 요구 사항을 충족할 때까지 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 아타자나비르 캡슐
캡슐, 경구, 2단계에서 체중 기준 투여. 6세에 도달했거나 체중이 25kg 이상인 환자는 분말에서 atazanavir(ATV)의 캡슐 제형으로 전환했습니다. 15~15세의 환자
의약품: 리토나비르 캡슐
경구, 캡슐, 100 mg, atazanavir 캡슐과 함께 단계 2에서 투여, 중량 기준 투여.
실험적: Atazanavir 분말, 250 mg/Ritonavir 경구 용액, 80 mg
체중이 15~25kg 미만인 환자는 80mg의 RTV 용액과 함께 50mg 봉지에 담긴 250mg의 ATV 분말을 받았습니다. 1단계: 초기 투여량은 첫 번째 치료 중 연구 방문일(1일)에 환자의 체중에 의해 결정되었습니다. ATV 분산성 분말을 소량의 음식 또는 음료(물, 우유, 초코우유, 액상 유아용 조제분유, 사과 소스 또는 요거트)와 혼합했습니다. 전체 복용량을 얻으려면 모든 혼합물을 섭취해야 합니다. RTV 경구 용액은 ATV 분말 제조 직전 또는 직후에 취하였다. 2단계: 6세에 도달했거나 체중이 25kg 이상인 환자는 분말에서 ATV 캡슐 제형으로 전환했습니다. 체중이 15~20kg 미만인 환자는 ATV 150mg과 RTV 100mg을 투여받았습니다. 체중이 20~40kg 미만인 사람은 ATV, 200mg 및 RTV, 100mg을 받았습니다. 체중이 40kg 이상인 사람은 ATV, 300mg, RTV, 100mg을 받았습니다. RTV 캡슐 또는 정제는 ATV 섭취 직전 또는 직후 음식과 함께 섭취되었습니다.
의약품: 아타자나비르 분말
분말, 경구, 무게 기준. 체중이 5 ~ 5 인 참가자
다른 이름들:
  • 레야타즈
  • BMS-232632
의약품: 리토나비르 경구 용액
경구 용액, 80mg/mL, 48주 동안 또는 소아 적응증이 현지에서 승인되고 참가자가 적절한 제형을 받기 위한 요구 사항을 충족할 때까지 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 아타자나비르 캡슐
캡슐, 경구, 2단계에서 체중 기준 투여. 6세에 도달했거나 체중이 25kg 이상인 환자는 분말에서 atazanavir(ATV)의 캡슐 제형으로 전환했습니다. 15~15세의 환자
의약품: 리토나비르 캡슐
경구, 캡슐, 100 mg, atazanavir 캡슐과 함께 단계 2에서 투여, 중량 기준 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과가 사망, 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE)인 참가자 수
기간: 1일차부터 48주차까지
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
1일차부터 48주차까지
3-4 등급의 최악의 독성을 가진 실험실 테스트 결과를 가진 참가자 수
기간: 1일 후 ~ 48주차
ALT=알라닌 아미노전이효소; SGPT=혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제; AST=아스파르테이트 아미노전이효소; SGOT=혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제; ULN=정상의 상한. AID의 국립 보건원 분과 및 세계 보건 기구 기준에 의한 등급. 헤모글로빈(g/dL): 등급(Gr)1=9.5-11.0; Gr 2=8.0-9.4; Gr 3=6.5-7.9; Gr 4=<6.5. 호중구, 절대(/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT(*ULN): Gr 1=1.25-2.5; Gr 2=2.6-5; Gr 3=5.1-10; 4학년=>10. AST/SGOT(*ULN): Gr 1=1.25-2.5; Gr 2=2.6-5; Gr 3=5.1-10; 4학년=>10. 알칼리 포스파타제(*ULN): Gr 1=1.25-2.5; Gr 2=2.6-5: Gr 3=5.1-10; 4학년=>10. 총 빌리루빈(*ULN): Gr 1=1.1-1; Gr 2=1.6-2.5; Gr 3=2.6-5; 4학년=>5. 아밀라아제(*ULN): Gr 1=1.10-39; Gr 2=1.40-2; Gr 3=2.10-5.0; 4학년=>5.0. 리파제(*ULN): Gr 1=1.10-1.39: Gr 2=1.40-2; Gr 3=2.10-5.0; 4학년=>5.0. 요산(mg/dL): Gr 1=7.5-10.0; Gr 2=10.1-12.0; Gr 3=12.1-15.0; 4학년=>15.
1일 후 ~ 48주차
48주차에 PR 간격, QTC Bazett 및 QTC Fridericia의 기준선에서 심전도 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
QTC Bazett, QTC Fridericia 및 PR 간격에 대한 기준선에서 심전도 매개변수를 측정했습니다. 48주에 기준선으로부터의 평균 변화는 밀리초 단위로 팔로 보고됩니다.
기준선에서 48주차까지
질병 통제 센터 (CDC) 클래스 C AIDS 이벤트 참가자 수
기간: 1일차부터 48주차까지
CDC 클래스 C 사건은 재발성 세균성 폐렴(>= 12개월에 2회 에피소드); 기관지, 기관, 폐 또는 식도의 칸디다증; 침윤성 자궁경부 암종; 파종성 또는 폐외 콕시디오이드진균증; 폐외 크립토코쿠스증; 만성 장 크립토스포리디움증(>1개월); 사이토메갈로바이러스 질환; HIV 관련 뇌병증; 단순 헤르페스: 만성 궤양, 기관지염, 폐렴 또는 식도염; 파종성 또는 폐외 히스토플라스마증; 만성 장내 동포자충증; 카포시 육종; 면역모세포성 또는 원발성 뇌 버킷 림프종; 마이코박테리움 아비움 콤플렉스, 칸사시 또는 결핵; 마이코박테리움, 기타 종; Pneumocystis carinii 폐렴; 진행성 다발성 백질뇌병증; 살모넬라 패혈증; 뇌의 재발성 톡소플라스마증; 만성 설사 또는 만성 쇠약 및 1개월 이상 기록된 열이 있는 HIV 소모 증후군(기준 체중의 10% 초과의 비자발적 체중 감소).
1일차부터 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료/체중별 48주차에 HIV RNA 수치가 50c/mL 미만 및 400c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차에
바이러스학적 성공의 정의에는 48주차 분석 창에서 HIV RNA 수준 <50 c/mL 또는 400 c/mL가 포함되었습니다. .
48주차에
이전 항레트로바이러스(ARV) 치료 상태에 따라 48주차에 HIV RNA 수준이 <50c/mL 및 <400c/mL인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 48주차까지
바이러스학적 성공의 정의에는 48주차 분석에서 HIV RNA 수준 <50 c/mL 또는 <400 c/mL가 포함되었습니다.
1일차부터 48주차까지
치료/체중별 48주차 HIV RNA 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
적어도 1회 용량의 atazanavir(ATV)를 받고 ATV 분말에 대한 HIV RNA 측정을 받은 참가자는 48주 전에 캡슐 제형으로 전환하지 않았습니다.
기준선에서 48주차까지
이전 항레트로바이러스(ARV) 치료 상태에 따른 48주차 HIV RNA 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지
치료/체중별로 48주차 기준선에서 CD4 세포 수 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지
사전 항레트로바이러스(ARV) 치료 상태에 따라 48주차 기준선에서 CD4 세포 수 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지
치료/체중별로 48주차에 기준선으로부터 평균 CD4 백분율 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지
항레트로바이러스(ARV) 치료 상태에 따른 48주차 기준선 대비 평균 CD4 백분율 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지
Atazanavir 또는 Atazanovir/Ritonavir에 대한 표현형 내성을 획득한 참가자 수
기간: 1일 후 ~ 48주차
저항성 테스트 기준 = 다음 중 최소 1개 충족: 16주까지 HIV RNA 수준이 기준선에서 <1 log10 하락하고 두 번째 HIV RNA 수준으로 확인됨; 24주 후 HIV RNA 수치 >200 copies/mL, 두 번째 HIV RNA 수치로 확인; 48주 후 반복된 HIV RNA 수준 ≥50 copies/mL; 이전에 혈장 HIV RNA 수준 < 50 copies/mL에 도달한 참가자에서 언제든지 두 번째 HIV RNA 수준 ≥400 copies/mL로 확인된 HIV RNA 수준 ≥400 copies/mL; 또는 효능 부족으로 인해 중단되었습니다. 바이러스학적 실패는 치료에 대한 불완전한 바이러스학적 반응 또는 바이러스학적 억제 달성 후 바이러스 반동으로 정의되었습니다. 약물에 대한 표현형 내성은 감소된 감수성에 대한 컷오프보다 큰 배수 변화(즉, 기준 균주의 IC50에 대한 임상 분리주의 50% 억제 농도[IC50]의 비율)로 정의됩니다.
1일 후 ~ 48주차
Atazanavir 및 Ritonavir의 관찰된 최대 농도(Cmax) 및 관찰된 최소 농도(Cmin)
기간: 2주차 투여 전 0시간 및 투여 후 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
2주차 투여 전 0시간 및 투여 후 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
아타자나비르 및 리토나비르의 농도 곡선 아래 면적(관찰된 투여 후 0시간부터 24시간까지의 1회 투여 간격)(AUC[TAU])
기간: 2주차 투여 전 0시간 및 투여 후 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
2주차 투여 전 0시간 및 투여 후 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Atazanavir 및 Ritonavir의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 2주차 투여 전 0시간 및 투여 후 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
2주차 투여 전 0시간 및 투여 후 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Atazanavir 및 Ritonavir의 겉보기 총 신체 청소율(CLT/F)
기간: 2주 차에
용량을 AUC(TAU)로 나눈 값으로 계산됩니다. AUC(TAU) = 관찰된 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 1 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적.
2주 차에
Atazanavir 및 Ritonavir의 킬로그램당 체중당 겉보기 총 신체 청소율(CLT/F)
기간: 2주 차에
체중으로 나눈 CLT/F로 계산
2주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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