Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PRINCE: Estudio de Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) (PRINCE1)

26 de abril de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio prospectivo multicéntrico, abierto, internacional, de un solo grupo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del polvo de atazanavir (ATV) potenciado con ritonavir (RTV) con una terapia de base de NRTI optimizada, en pacientes pediátricos infectados por el VIH mayores o iguales a 3 meses a menos de 6 años. (Evaluación clínica internacional de atazanavir pediátrico: el estudio PRINCE I)

El propósito de este estudio es determinar si el polvo de atazanavir combinado con ritonavir es seguro y bien tolerado y produce una exposición adecuada al fármaco en niños de ≥3 meses a <6 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brasil, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • México
      • Oaxaca, México, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, México, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 1
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Sudáfrica, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7505
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 diagnosticada por un resultado positivo de la prueba virológica en 2 ocasiones distintas por:

    • Reacción en cadena de la polimerasa del ADN del VIH
    • ARN del VIH con valores ≥1.000 copias/mL
    • Ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas para VIH positivo a los ≥18 meses de edad, con Western blot confirmatorio o anticuerpo de inmunofluorescencia indirecta
  • Lactantes y niños de cualquier sexo, de ≥ 3 meses a < 5 años y 6 meses en el momento del primer tratamiento, y peso > 5 a < 25 kg con cualquier carga viral plasmática inicial de detección
  • Detección de carga viral en plasma ≥1000 copias/mL mediante Roche Amplicor® HIV RNA Assay
  • Sensibilidad genotípica y fenotípica documentada en la selección al ATV (veces de cambio en la susceptibilidad <2.2) y al menos a 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI) aprobados en el país del bebé
  • Sensibilidad genotípica en el cribado a atazanavir (ATV) y al menos 2 NRTI
  • Tratamiento antirretroviral (ARV) sin experiencia previa o tratamiento antirretroviral (ARV). Los participantes con experiencia en tratamiento se definen por la exposición previa a los ARV a través de un tratamiento previo para la infección por el VIH o mediante un tratamiento posnatal con ≥1 ARV para la prevención de la transmisión de madre a hijo. A los fines de este estudio, las participantes expuestas a los ARV en el útero o durante el parto pueden incluirse en el estudio, pero se considerarán sin tratamiento previo. Los participantes sin experiencia en ATV deben tener sensibilidad genotípica en la selección para ATV (veces de cambio en la susceptibilidad <2.2) y para ambos componentes de la columna vertebral local de NRTI. Los NRTI deben haber sido aprobados para uso pediátrico a nivel local del país.

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes experimentados que recibieron ATV o ATV/ritonavir (RTV) en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio o con antecedentes de 2 o más fallas del inhibidor de la proteasa
  • Pacientes infectados por el VIH-1 sin experiencia o sin ARV con contraindicación para los medicamentos del estudio Síncope
  • Antecedentes familiares de síndrome del intervalo QTc, síndrome de Brugada, displasia ventricular derecha o un intervalo QTc corregido en la selección de > 440 ms
  • Una de las siguientes anomalías del ritmo cardíaco documentadas en el electrocardiograma de detección: bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado según lo definido por el protocolo, bloqueo AV de segundo grado tipo I mientras está despierto, bloqueo AV de segundo grado tipo II en cualquier momento, bloqueo AV completo en cualquier momento, o frecuencia cardíaca ajustada por edad <percentil 2) Historial de pancreatitis, neuropatía periférica, neoplasia maligna que requiere terapia sistémica o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, agregó un riesgo indebido a la participación en el ensayo
  • Síndrome de malabsorción
  • Presencia de una infección oportunista relacionada con el VIH recién diagnosticada o cualquier condición médica que requiera terapia aguda en el momento de la inscripción
  • Peso <5 o ≥25 kg en la fecha de la primera dosis (Día 1).
  • >Alteraciones de la aspartato transaminasa o la alanina transaminasa de grado 2
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de las formulaciones de medicamentos del estudio (ATV/RTV, o un NRTI recetado localmente con indicación pediátrica)
  • Lactantes y niños de cualquier sexo <3 meses o ≥5 años y 6 meses en el momento del primer tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo de atazanavir, 150 mg/solución oral de ritonavir, 80 mg
Los pacientes que pesaban de 5 a <10 kg recibieron atazanavir (ATV), 150 mg de polvo dosificado en paquetes de 50 mg, y solución oral de ritonavir (RTV), 80 mg. Etapa 1: la dosis inicial se determinó según el peso del paciente el día de la primera visita del estudio durante el tratamiento (Día 1). El polvo dispersable de ATV se mezcló con una pequeña cantidad de comida o bebida. Se debe haber consumido toda la mezcla para obtener la dosis completa. La solución oral de RTV se tomó inmediatamente antes o después de la preparación del ATV en polvo. Etapa 2: Los pacientes que alcanzaron la edad de 6 años o un peso de ≥25 kg pasaron de la formulación en polvo a la cápsula de ATV. Los pacientes que pesaban entre 15 y <20 kg recibieron ATV, 150 mg con RTV, 100 mg; los que pesaban de 20 a <40 kg recibieron ATV, 200 mg y RTV, 100 mg; y los que pesaban al menos 40 kg recibieron ATV, 300 mg con RTV, 100 mg. Las cápsulas o tabletas de RTV se ingirieron con alimentos inmediatamente antes o después de la ingesta de ATV.
Droga: Polvo de atazanavir
Polvo, oral, dosificado por peso. Los participantes que pesaban de 5 a
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Solución oral de ritonavir
Solución oral, 80 mg/ml, una vez al día durante 48 semanas o hasta que se apruebe localmente la indicación pediátrica y el participante cumpla con los requisitos para recibir la formulación adecuada.
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Cápsulas de atazanavir
Cápsulas, orales, dosificadas por peso en la Etapa 2. Los pacientes que alcanzaron la edad de 6 años o un peso de ≥25 kg pasaron de la formulación en polvo a la formulación en cápsula de atazanavir (ATV). Los pacientes que pesaban de 15 a
Droga: Cápsulas de ritonavir
Oral, cápsulas, 100 mg, administradas en la Etapa 2 con cápsulas de atazanavir, dosificado por peso.
Experimental: Polvo de atazanavir, 200 mg/solución oral de ritonavir, 80 mg
Los pacientes que pesaban de 10 a <15 kg recibieron polvo de ATV, 200 mg, dosificado en sobres de 50 mg y solución oral de RTV, 80 mg. Etapa 1: La dosis inicial fue determinada por el peso del paciente el día de la primera visita del estudio durante el tratamiento (Día 1). El polvo dispersable de ATV se mezcló con una pequeña cantidad de alimento o bebida (agua, leche, leche chocolatada, fórmula líquida para lactantes, compota de manzana o yogur). Se debe haber consumido toda la mezcla para obtener la dosis completa. La solución oral de RTV se tomó inmediatamente antes o después de la preparación del ATV en polvo. Etapa 2: Los pacientes que alcanzaron la edad de 6 años o un peso de ≥25 kg pasaron de la formulación en polvo a la cápsula de ATV. Los pacientes que pesaban entre 15 y <20 kg recibieron ATV, 150 mg con RTV, 100 mg; los que pesaban de 20 a <40 kg recibieron ATV, 200 mg y RTV, 100 mg; y los que pesaban al menos 40 kg recibieron ATV, 300 mg con RTV, 100 mg. Las cápsulas o tabletas de RTV se ingirieron con alimentos inmediatamente antes o después de la ingesta de ATV.
Droga: Polvo de atazanavir
Polvo, oral, dosificado por peso. Los participantes que pesaban de 5 a
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Solución oral de ritonavir
Solución oral, 80 mg/ml, una vez al día durante 48 semanas o hasta que se apruebe localmente la indicación pediátrica y el participante cumpla con los requisitos para recibir la formulación adecuada.
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Cápsulas de atazanavir
Cápsulas, orales, dosificadas por peso en la Etapa 2. Los pacientes que alcanzaron la edad de 6 años o un peso de ≥25 kg pasaron de la formulación en polvo a la formulación en cápsula de atazanavir (ATV). Los pacientes que pesaban de 15 a
Droga: Cápsulas de ritonavir
Oral, cápsulas, 100 mg, administradas en la Etapa 2 con cápsulas de atazanavir, dosificado por peso.
Experimental: Polvo de atazanavir, 250 mg/solución oral de ritonavir, 80 mg
Los pacientes que pesaban entre 15 y <25 kg recibieron 250 mg de polvo de ATV dosificado en sobres de 50 mg, con 80 mg de solución de RTV. Etapa 1: La dosis inicial fue determinada por el peso del paciente el día de la primera visita del estudio durante el tratamiento (Día 1). El polvo dispersable de ATV se mezcló con una pequeña cantidad de alimento o bebida (agua, leche, leche chocolatada, fórmula líquida para lactantes, compota de manzana o yogur). Se debe haber consumido toda la mezcla para obtener la dosis completa. La solución oral de RTV se tomó inmediatamente antes o después de la preparación del ATV en polvo. Etapa 2: Los pacientes que alcanzaron la edad de 6 años o un peso de ≥25 kg pasaron de la formulación en polvo a la cápsula de ATV. Los pacientes que pesaban entre 15 y <20 kg recibieron ATV, 150 mg con RTV, 100 mg; los que pesaban de 20 a <40 kg recibieron ATV, 200 mg y RTV, 100 mg; y los que pesaban al menos 40 kg recibieron ATV, 300 mg con RTV, 100 mg. Las cápsulas o tabletas de RTV se ingirieron con alimentos inmediatamente antes o después de la ingesta de ATV.
Droga: Polvo de atazanavir
Polvo, oral, dosificado por peso. Los participantes que pesaban de 5 a
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Droga: Solución oral de ritonavir
Solución oral, 80 mg/ml, una vez al día durante 48 semanas o hasta que se apruebe localmente la indicación pediátrica y el participante cumpla con los requisitos para recibir la formulación adecuada.
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Cápsulas de atazanavir
Cápsulas, orales, dosificadas por peso en la Etapa 2. Los pacientes que alcanzaron la edad de 6 años o un peso de ≥25 kg pasaron de la formulación en polvo a la formulación en cápsula de atazanavir (ATV). Los pacientes que pesaban de 15 a
Droga: Cápsulas de ritonavir
Oral, cápsulas, 100 mg, administradas en la Etapa 2 con cápsulas de atazanavir, dosificado por peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la muerte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 48
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Del día 1 a la semana 48
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio con la peor toxicidad de grado 3-4
Periodo de tiempo: Después del día 1 a la semana 48
ALT=alanina aminotransferasa; SGPT = transaminasa glutámico-pirúvica sérica; AST=aspartato aminotransferasa; SGOT=transaminasa glutámico-oxalacética sérica; ULN=límite superior de la normalidad. Clasificación según los criterios de la División de SIDA del Instituto Nacional de Salud y la Organización Mundial de la Salud. Hemoglobina (g/dL): Grado (Gr)1=9,5-11,0; Gr2=8,0-9,4; Gr 3 = 6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Neutrófilos, absoluto (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*LSN): Gr 1=1,25-2,5; Gr2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1 = 1,25-2,5; Gr2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Fosfatasa alcalina (*ULN): Gr 1 = 1,25-2,5; Gr 2=2.6-5: Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Bilirrubina total (*LSN): Gr 1=1,1-1; Gr2=1,6-2,5; Gr 3 = 2,6-5; Gr 4=>5. Amilasa (*ULN): Gr 1 = 1,10-39; Gr2=1,40-2; Gr 3 = 2,10-5,0; Gr 4=>5.0. Lipasa (*LSN): Gr 1=1,10-1,39: Gr2=1,40-2; Gr 3 = 2,10-5,0; Gr 4=>5.0. Ácido úrico (mg/dL): Gr 1=7,5-10,0; Gr2=10,1-12,0; Gr 3 = 12,1-15,0; Gr 4=>15.
Después del día 1 a la semana 48
Cambios en el electrocardiograma desde el inicio en el intervalo PR, QTC Bazett y QTC Fridericia en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Los parámetros del electrocardiograma se midieron al inicio del estudio para QTC Bazett, QTC Fridericia e intervalo PR. El cambio medio desde el inicio en la semana 48 se informa por brazo en milisegundos.
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de participantes con eventos de SIDA de clase C de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 48
Los eventos de Clase C de los CDC son eventos que definen el SIDA que incluyen neumonía bacteriana recurrente (>= 2 episodios en 12 meses); candidiasis de los bronquios, tráquea, pulmones o esófago; carcinoma cervicouterino invasivo; coccidioidomicosis diseminada o extrapulmonar; criptococosis extrapulmonar; criptosporidiosis intestinal crónica (>1 mes); enfermedad por citomegalovirus; encefalopatía relacionada con el VIH; herpes simple: úlceras crónicas o bronquitis, neumonitis o esofagitis; histoplasmosis diseminada o extrapulmonar; isosporiasis intestinal crónica; Sarcoma de Kaposi; linfoma de Burkitt cerebral inmunoblástico o primario; complejo mycobacterium avium, kansasii o tuberculosis; mycobacterium, otras especies; neumonía por Pneumocystis carinii; leucoencefalopatía multifocal progresiva; Septicemia por Salmonella; toxoplasmosis cerebral recurrente; Síndrome de emaciación por VIH (pérdida de peso involuntaria >10 % del peso corporal inicial) con diarrea crónica o debilidad crónica y fiebre documentada durante ≥1 mes.
Del día 1 a la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH <50 c/ml y <400 c/ml en la semana 48 por tratamiento/peso
Periodo de tiempo: En la semana 48
La definición de éxito virológico incluía niveles de ARN del VIH <50 c/ml o 400 c/ml en la ventana de análisis de la semana 48. .
En la semana 48
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH <50 c/mL y <400 c/mL en la semana 48 por estado de tratamiento antirretroviral (ARV) previo
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 48
La definición de éxito virológico incluía niveles de ARN del VIH <50 c/ml o <400 c/ml en el análisis de la semana 48.
Del día 1 a la semana 48
Cambio medio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH en la semana 48 por tratamiento/peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Los participantes que recibieron al menos 1 dosis de atazanavir (ATV) y tuvieron una medición de ARN del VIH en polvo de ATV no cambiaron a la formulación en cápsula antes de la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio medio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH en la semana 48 según el estado previo del tratamiento antirretroviral (ARV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en el recuento de células CD4 desde el inicio en la semana 48 por tratamiento/peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en el recuento de células CD4 desde el inicio en la semana 48 según el estado previo del tratamiento antirretroviral (ARV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios porcentuales medios de CD4 desde el inicio en la semana 48 por tratamiento/peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios porcentuales promedio de CD4 desde el inicio en la semana 48 por estado de tratamiento antirretroviral (ARV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de participantes que adquirieron resistencia fenotípica a atazanavir o atazanavir/ritonavir
Periodo de tiempo: Después del día 1 a la semana 48
Criterios para la prueba de resistencia = cumplir con al menos 1 de los siguientes: <1 log10 de descenso desde el inicio en el nivel de ARN del VIH para la semana 16 y confirmado por un segundo nivel de ARN del VIH; un nivel de ARN del VIH >200 copias/ml después de la semana 24, confirmado por un segundo nivel de ARN del VIH; niveles repetidos de ARN del VIH ≥50 copias/ml después de la semana 48; un nivel de ARN del VIH ≥400 copias/mL confirmado por un segundo nivel de ARN del VIH de ≥400 copias/mL en cualquier momento en un participante que había alcanzado previamente un nivel de ARN del VIH en plasma <50 copias/mL; o discontinuado debido a la falta de eficacia. El fracaso virológico se definió como una respuesta virológica incompleta a la terapia o como un rebote viral después de lograr la supresión virológica. La resistencia fenotípica a un fármaco se define como un cambio de pliegue (es decir, la proporción de la concentración inhibidora del 50 % [IC50] del aislado clínico con respecto a la IC50 de la cepa de referencia) mayor que el límite para la susceptibilidad reducida.
Después del día 1 a la semana 48
Concentración Máxima Observada (Cmax) y Concentración Mínima Observada (Cmin) de Atazanavir y Ritonavir
Periodo de tiempo: En la Semana 2 en la Hora 0 antes de la dosis y en las Horas 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 y 24 después de la dosis
En la Semana 2 en la Hora 0 antes de la dosis y en las Horas 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 y 24 después de la dosis
Área bajo la curva de concentración (en 1 intervalo de dosificación de 0 a 24 horas posteriores a la dosis observada) (AUC[TAU]) de atazanavir y ritonavir
Periodo de tiempo: En la Semana 2 en la Hora 0 antes de la dosis y en las Horas 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 y 24 después de la dosis
En la Semana 2 en la Hora 0 antes de la dosis y en las Horas 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 y 24 después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de atazanavir y ritonavir
Periodo de tiempo: En la Semana 2 en la Hora 0 antes de la dosis y en las Horas 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 y 24 después de la dosis
En la Semana 2 en la Hora 0 antes de la dosis y en las Horas 1.5, 2.5, 4, 6, 8, 12 y 24 después de la dosis
Depuración corporal total aparente (CLT/F) de atazanavir y ritonavir
Periodo de tiempo: En la semana 2
Calculado como dosis dividida por AUC(TAU). AUC(TAU) = área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis observada.
En la semana 2
Depuración corporal total aparente por peso corporal (CLT/F) por kilogramo de atazanavir y ritonavir
Periodo de tiempo: En la semana 2
Calculado como CLT/F dividido por el peso corporal
En la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir