Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRINCE: Studie van Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) (PRINCE1)

26 april 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een prospectieve eenarmige, open-label, internationale, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van atazanavir (ATV)-poeder versterkt met ritonavir (RTV) met een geoptimaliseerde NRTI-achtergrondtherapie, bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten groter dan of gelijk aan 3 maanden tot minder dan 6 jaar. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: de PRINCE I-studie)

Het doel van deze studie is om vast te stellen of atazanavir-poeder in combinatie met ritonavir veilig is en goed wordt verdragen en een geschikte geneesmiddelblootstelling oplevert bij kinderen van ≥ 3 maanden tot < 6 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brazilië, 01246-900
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380418
        • Local Institution
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution
  • Zuid-Afrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Zuid-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7505
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bevestigde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 gediagnosticeerd door een positief virologisch testresultaat bij 2 afzonderlijke gelegenheden door:

    • HIV-DNA-polymerase kettingreactie
    • Hiv-RNA met waarden ≥1.000 kopieën/ml
    • Positieve HIV-enzym-gekoppelde immunosorbenttest op een leeftijd van ≥18 maanden, met bevestigende Western-blot of indirecte immunofluorescentie-antistof
  • Baby's en kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van ≥ 3 maanden tot < 5 jaar en 6 maanden op het moment van de eerste behandeling, en een gewicht van > 5 tot < 25 kg met elke screeningsbaseline virale belasting in plasma
  • Screening van plasma viral load ≥1.000 kopieën/ml door Roche Amplicor® HIV RNA Assay
  • Gedocumenteerde genotypische en fenotypische gevoeligheid bij screening voor ATV (voudige verandering in gevoeligheid <2,2) en voor ten minste 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) die zijn goedgekeurd in het land van de baby
  • Genotypische gevoeligheid bij screening voor atazanavir (ATV) en ten minste 2 NRTI's
  • Antiretrovirale (ARV) therapie-naïeve of ARV-behandeling-ervaren. Eerder behandelde deelnemers worden gedefinieerd door eerdere blootstelling aan ARV's via eerdere behandeling voor HIV-infectie of via postnatale behandeling met ≥1 ARV ter voorkoming van overdracht van moeder op kind. Voor de doeleinden van deze studie kunnen deelnemers die in utero of intrapartum aan ARV's zijn blootgesteld, in de studie worden opgenomen, maar zullen als behandelingsnaïef worden beschouwd. ATV-naïeve deelnemers moeten bij screening genotypische gevoeligheid hebben voor ATV (voudige verandering in gevoeligheid <2,2) en voor beide componenten van de lokale NRTI-ruggengraat. De NRTI's moeten zijn goedgekeurd voor pediatrisch gebruik op lokaal landniveau.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ervaren deelnemers die ATV of ATV/ritonavir (RTV) kregen op enig moment voorafgaand aan de studie-inschrijving of met een voorgeschiedenis van 2 of meer mislukte proteaseremmers
  • ARV-naïeve of -ervaren HIV-1-geïnfecteerde patiënten met een contra-indicatie om medicijnen te bestuderen syncope
  • Familiegeschiedenis van QTc-intervalsyndroom, Brugada-syndroom, rechterventrikeldysplasie of een gecorrigeerd QTc-interval bij screening van >440 ms
  • Een van de volgende hartritmestoornissen gedocumenteerd op screening-elektrocardiogram: 1e graads atrioventriculair (AV) blok zoals gedefinieerd door protocol, type I 2e graads AV-blok terwijl wakker, type II 2e graads AV-blok op elk moment, volledig AV-blok op elk moment, of leeftijdgecorrigeerde hartslag <2e percentiel) Voorgeschiedenis van pancreatitis, perifere neuropathie, maligniteit die systemische therapie vereist, of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor deelname aan de studie opleverde
  • Malabsorptiesyndroom
  • Aanwezigheid van een nieuw gediagnosticeerde HIV-gerelateerde opportunistische infectie of een medische aandoening die acute therapie vereist op het moment van inschrijving
  • Gewicht <5 of ≥25 kg op de datum van de eerste dosis (dag 1).
  • >Graad 2 aspartaattransaminase- of alaninetransaminaseafwijkingen
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatieformuleringen (ATV/RTV, of een lokaal voorgeschreven NRTI met een pediatrische indicatie)
  • Baby's en kinderen van beide geslachten <3 maanden of ≥5 jaar en 6 maanden op het moment van de eerste behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atazanavir poeder, 150 mg/Ritonavir orale oplossing, 80 mg
Patiënten met een gewicht van 5 tot <10 kg kregen atazanavir (ATV), 150 mg poeder gedoseerd in zakjes van 50 mg, en ritonavir (RTV) orale oplossing, 80 mg. Fase 1: De aanvangsdosis werd bepaald op basis van het gewicht van de patiënt op de dag van het eerste onderzoeksbezoek tijdens de behandeling (dag 1). ATV-dispergeerbaar poeder werd gemengd met een kleine hoeveelheid voedsel of drank. Het hele mengsel moet zijn geconsumeerd om de volledige dosis te verkrijgen. De orale RTV-oplossing werd onmiddellijk vóór of na de ATV-poederbereiding ingenomen. Fase 2: Patiënten die de leeftijd van 6 jaar of een gewicht van ≥25 kg bereikten, gingen over van de poeder- naar de capsuleformulering van ATV. Patiënten die 15 tot <20 kg wogen, kregen ATV, 150 mg met RTV, 100 mg; degenen die 20 tot <40 kg wogen, kregen ATV, 200 mg en RTV, 100 mg; en degenen die minstens 40 kg wogen, kregen ATV, 300 mg met RTV, 100 mg. RTV-capsules of -tabletten werden vlak voor of na ATV-inname met voedsel ingenomen.
Geneesmiddel: Atazanavir-poeder
Poeder, oraal, gedoseerd op gewicht. Deelnemers die 5 tot
Andere namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Ritonavir drank
Orale oplossing, 80 mg/ml, eenmaal daags gedurende 48 weken of totdat pediatrische indicatie lokaal is goedgekeurd en de deelnemer voldoet aan de vereisten om de juiste formulering te krijgen.
Andere namen:
  • Norvir
Geneesmiddel: Atazanavir-capsules
Capsules, oraal, gedoseerd op gewicht in fase 2. Patiënten die de leeftijd van 6 jaar of een gewicht van ≥25 kg bereikten, gingen over van de poeder- naar de capsuleformulering van atazanavir (ATV). Patiënten die 15 wogen tot
Geneesmiddel: Ritonavir-capsules
Oraal, capsules, 100 mg, toegediend in fase 2 met atazanavir-capsules, gedoseerd op gewicht.
Experimenteel: Atazanavir poeder, 200 mg/Ritonavir orale oplossing, 80 mg
Patiënten met een gewicht van 10 tot <15 kg kregen ATV-poeder, 200 mg, gedoseerd in zakjes van 50 mg, en RTV-drank, 80 mg. Fase 1: De aanvangsdosis werd bepaald door het gewicht van de patiënt op de dag van het eerste onderzoeksbezoek tijdens de behandeling (dag 1). ATV-dispergeerbaar poeder werd gemengd met een kleine hoeveelheid voedsel of drank (water, melk, chocolademelk, vloeibare zuigelingenvoeding, appelmoes of yoghurt). Het hele mengsel moet zijn geconsumeerd om de volledige dosis te verkrijgen. De orale RTV-oplossing werd onmiddellijk vóór of na de ATV-poederbereiding ingenomen. Fase 2: Patiënten die de leeftijd van 6 jaar of een gewicht van ≥25 kg bereikten, gingen over van de poeder- naar de capsuleformulering van ATV. Patiënten die 15 tot <20 kg wogen, kregen ATV, 150 mg met RTV, 100 mg; degenen die 20 tot <40 kg wogen, kregen ATV, 200 mg en RTV, 100 mg; en degenen die minstens 40 kg wogen, kregen ATV, 300 mg met RTV, 100 mg. RTV-capsules of -tabletten werden vlak voor of na ATV-inname met voedsel ingenomen.
Geneesmiddel: Atazanavir-poeder
Poeder, oraal, gedoseerd op gewicht. Deelnemers die 5 tot
Andere namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Ritonavir drank
Orale oplossing, 80 mg/ml, eenmaal daags gedurende 48 weken of totdat pediatrische indicatie lokaal is goedgekeurd en de deelnemer voldoet aan de vereisten om de juiste formulering te krijgen.
Andere namen:
  • Norvir
Geneesmiddel: Atazanavir-capsules
Capsules, oraal, gedoseerd op gewicht in fase 2. Patiënten die de leeftijd van 6 jaar of een gewicht van ≥25 kg bereikten, gingen over van de poeder- naar de capsuleformulering van atazanavir (ATV). Patiënten die 15 wogen tot
Geneesmiddel: Ritonavir-capsules
Oraal, capsules, 100 mg, toegediend in fase 2 met atazanavir-capsules, gedoseerd op gewicht.
Experimenteel: Atazanavir poeder, 250 mg/Ritonavir orale oplossing, 80 mg
Patiënten met een gewicht van 15 tot <25 kg kregen 250 mg ATV-poeder gedoseerd in zakjes van 50 mg, met 80 mg RTV-oplossing. Fase 1: De aanvangsdosis werd bepaald door het gewicht van de patiënt op de dag van het eerste onderzoeksbezoek tijdens de behandeling (dag 1). ATV-dispergeerbaar poeder werd gemengd met een kleine hoeveelheid voedsel of drank (water, melk, chocolademelk, vloeibare zuigelingenvoeding, appelmoes of yoghurt). Het hele mengsel moet zijn geconsumeerd om de volledige dosis te verkrijgen. De orale RTV-oplossing werd onmiddellijk vóór of na de ATV-poederbereiding ingenomen. Fase 2: Patiënten die de leeftijd van 6 jaar of een gewicht van ≥25 kg bereikten, gingen over van poeder- naar de capsuleformulering van ATV. Patiënten die 15 tot <20 kg wogen, kregen ATV, 150 mg met RTV, 100 mg; degenen die 20 tot <40 kg wogen, kregen ATV, 200 mg en RTV, 100 mg; en degenen die minstens 40 kg wogen, kregen ATV, 300 mg met RTV, 100 mg. RTV-capsules of -tabletten werden vlak voor of na ATV-inname met voedsel ingenomen.
Geneesmiddel: Atazanavir-poeder
Poeder, oraal, gedoseerd op gewicht. Deelnemers die 5 tot
Andere namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Ritonavir drank
Orale oplossing, 80 mg/ml, eenmaal daags gedurende 48 weken of totdat pediatrische indicatie lokaal is goedgekeurd en de deelnemer voldoet aan de vereisten om de juiste formulering te krijgen.
Andere namen:
  • Norvir
Geneesmiddel: Atazanavir-capsules
Capsules, oraal, gedoseerd op gewicht in fase 2. Patiënten die de leeftijd van 6 jaar of een gewicht van ≥25 kg bereikten, gingen over van de poeder- naar de capsuleformulering van atazanavir (ATV). Patiënten die 15 wogen tot
Geneesmiddel: Ritonavir-capsules
Oraal, capsules, 100 mg, toegediend in fase 2 met atazanavir-capsules, gedoseerd op gewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 48
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Van dag 1 tot week 48
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten met slechtste toxiciteit van graad 3-4
Tijdsspanne: Na dag 1 tot week 48
ALT=alanine aminotransferase; SGPT=serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase; AST=aspartaataminotransferase; SGOT=serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase; ULN=bovengrens van normaal. Beoordeling door de National Institute of Health Division of AIDs en criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. Hemoglobine (g/dl): Graad (Gr)1=9,5-11,0; Gr 2=8,0-9,4; Gr 3=6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Neutrofielen, absoluut (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Alkalische fosfatase(*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5: Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Totaal bilirubine (*ULN): Gr 1=1,1-1; Gr 2=1,6-2,5; Gr 3=2,6-5; Gr 4=>5. Amylase (*ULN): Gr 1=1,10-39; Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5.0. Lipase (*ULN): Gr 1=1,10-1,39: Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5.0. Urinezuur (mg/dL): Gr 1=7,5-10,0; Gr 2=10,1-12,0; Gr 3=12,1-15,0; Gr 4=>15.
Na dag 1 tot week 48
Elektrocardiogramveranderingen ten opzichte van baseline in PR-interval, QTC Bazett en QTC Fridericia in week 48
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Elektrocardiogramparameters werden gemeten bij baseline voor QTC Bazett, QTC Fridericia en PR-interval. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 wordt per arm gerapporteerd in milliseconden.
Van basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met Centers for Disease Control (CDC) Klasse C AIDS-evenementen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 48
CDC-klasse C-gebeurtenissen zijn AIDS-definiërende gebeurtenissen die terugkerende bacteriële pneumonie omvatten (>=2 episodes in 12 maanden); candidiasis van de bronchiën, luchtpijp, longen of slokdarm; invasief cervicaal carcinoom; gedissemineerde of extrapulmonale coccidioidomycose; extrapulmonale cryptokokkose; chronische intestinale cryptosporidiose (>1 maand); cytomegalovirusziekte; HIV-gerelateerde encefalopathie; herpes simplex: chronische zweren of bronchitis, longontsteking of oesofagitis; gedissemineerde of extrapulmonale histoplasmose; chronische intestinale isosporiasis; Kaposi-sarcoom; immunoblastisch of primair hersen Burkitt-lymfoom; mycobacterium avium-complex, kansasii of tuberculose; mycobacterium, andere soorten; Pneumocystis carinii-pneumonie; progressieve multifocale leuko-encefalopathie; Salmonella septikemie; terugkerende toxoplasmose van de hersenen; Hiv-wasting-syndroom (onvrijwillig gewichtsverlies >10% van het basisgewicht) met chronische diarree of chronische zwakte en gedocumenteerde koorts gedurende ≥1 maand.
Van dag 1 tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-RNA-waarden <50 c/ml en <400 c/ml in week 48 op basis van behandeling/gewicht
Tijdsspanne: In week 48
De definitie van virologisch succes omvatte hiv-RNA-niveaus <50 c/ml of 400 c/ml in het analysevenster van week 48. .
In week 48
Percentage deelnemers met hiv-RNA-waarden <50 c/ml en <400 c/ml in week 48 op basis van eerdere antiretrovirale (ARV) behandelingsstatus
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 48
De definitie van virologisch succes omvatte hiv-RNA-niveaus <50 c/ml of <400 c/ml bij de analyse van week 48.
Van dag 1 tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hiv-RNA-niveaus in week 48 per behandeling/gewicht
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Deelnemers die ten minste 1 dosis atazanavir (ATV) kregen en een hiv-RNA-meting op ATV-poeder hadden, schakelden niet over op de capsuleformulering vóór week 48
Van basislijn tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hiv-RNA-niveaus in week 48 volgens eerdere antiretrovirale (ARV) behandelingsstatus
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Van basislijn tot week 48
Veranderingen in CD4-celtelling ten opzichte van baseline in week 48 op basis van behandeling/gewicht
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Van basislijn tot week 48
Wijzigingen in het aantal CD4-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 op basis van eerdere antiretrovirale (ARV) behandelingsstatus
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Van basislijn tot week 48
Gemiddelde CD4 procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in week 48 op basis van behandeling/gewicht
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Van basislijn tot week 48
Gemiddelde procentuele CD4-veranderingen ten opzichte van baseline in week 48 op basis van antiretrovirale (ARV) behandelingsstatus
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Van basislijn tot week 48
Aantal deelnemers dat fenotypische resistentie tegen atazanavir of atazanovir/ritonavir heeft verworven
Tijdsspanne: Na dag 1 tot week 48
Criteria voor resistentietesten = voldoen aan ten minste 1 van de volgende: <1 log10 daling ten opzichte van baseline in HIV RNA-niveau in week 16 en bevestigd door een tweede HIV RNA-niveau; een hiv-RNA-spiegel >200 kopieën/ml na week 24, bevestigd door een tweede hiv-RNA-spiegel; herhaalde hiv-RNA-spiegels ≥50 kopieën/ml na week 48; een HIV RNA-spiegel van ≥ 400 kopieën/ml bevestigd door een tweede HIV RNA-spiegel van ≥ 400 kopieën/ml op enig moment bij een deelnemer die eerder een plasma HIV RNA-spiegel van < 50 kopieën/ml had bereikt; of stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid. Virologisch falen werd gedefinieerd als een onvolledige virologische respons op therapie of als een virale rebound na het bereiken van virologische onderdrukking. De fenotypische resistentie tegen een geneesmiddel wordt gedefinieerd als een veelvoudige verandering (dwz de verhouding van de 50% remmende concentratie [IC50] van het klinische isolaat tot de IC50 van de referentiestam) groter dan de grenswaarde voor verminderde gevoeligheid.
Na dag 1 tot week 48
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) en minimaal waargenomen concentratie (Cmin) van atazanavir en ritonavir
Tijdsspanne: In week 2 op uur 0 voor de dosis en op uur 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 en 24 na de dosis
In week 2 op uur 0 voor de dosis en op uur 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 en 24 na de dosis
Gebied onder de concentratiecurve (in 1 doseringsinterval van 0 tot 24 uur na waargenomen dosis) (AUC[TAU]) van atazanavir en ritonavir
Tijdsspanne: In week 2 op uur 0 voor de dosis en op uur 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 en 24 na de dosis
In week 2 op uur 0 voor de dosis en op uur 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 en 24 na de dosis
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van atazanavir en ritonavir
Tijdsspanne: In week 2 op uur 0 voor de dosis en op uur 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 en 24 na de dosis
In week 2 op uur 0 voor de dosis en op uur 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 en 24 na de dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) van atazanavir en ritonavir
Tijdsspanne: In week 2
Berekend als dosis gedeeld door AUC(TAU). AUC(TAU)=oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval van 0 tot 24 uur na waargenomen dosis.
In week 2
Schijnbare totale lichaamsklaring per lichaamsgewicht (CLT/F) per kilogram atazanavir en ritonavir
Tijdsspanne: In week 2
Berekend als CLT/F gedeeld door lichaamsgewicht
In week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Atazanavir-poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren