Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRINCE: Az Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) vizsgálata (PRINCE1)

2018. április 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Leendő egykarú, nyílt, nemzetközi, többközpontú vizsgálat a ritonavirrel (RTV) optimalizált NRTI háttérterápiával megerősített atazanavir (ATV) por biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére HIV-fertőzött gyermekbetegeknél, akiknél nagyobb vagy egyenlő 3 hónap és kevesebb, mint 6 év. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: the PRINCE I Study)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az atazanavir por ritonavirrel kombinálva biztonságos-e és jól tolerálható-e, és megfelelő gyógyszer-expozíciót eredményez-e 3 hónapos és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brazília, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Dél-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Dél-Afrika, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7505
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexikó, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Megerősített humán immunhiány vírus (HIV)-1 fertőzés, amelyet két alkalommal pozitív virológiai teszt eredménye diagnosztizált:

    • HIV DNS polimeráz láncreakció
    • HIV RNS ≥1000 kópia/ml értékkel
    • Pozitív HIV enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat 18 hónapos kor felett, megerősítő Western blot vagy indirekt immunfluoreszcens antitesttel
  • Bármelyik nemű csecsemők és gyermekek, akik életkoruk ≥3 hónap és <5 év, illetve 6 hónapos az első kezelés időpontjában, és testtömegük >5 és <25 kg között van bármely szűrési kiindulási plazma vírusterhelés mellett
  • ≥1000 kópia/ml plazma vírusterhelés szűrése Roche Amplicor® HIV RNS Assay segítségével
  • Dokumentált genotípusos és fenotípusos érzékenység szűréskor ATV-vel szemben (az érzékenység többszörös változása <2,2) és legalább 2, a csecsemő országában engedélyezett nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) szemben
  • Genotípusos érzékenység szűréskor atazanavirra (ATV) és legalább 2 NRTI-re
  • Antiretrovirális (ARV) kezelésben korábban nem részesült vagy ARV-kezelésben részesült. A kezelésben tapasztalt résztvevőket az határozza meg, hogy a HIV-fertőzés miatti előzetes kezelés vagy a születés utáni, ≥1 ARV-vel végzett ARV-kezelés során az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésére korábban ARV-nek voltak kitéve. E tanulmány céljaira a méhen belüli vagy intrapartum ARV-nek kitett résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, de úgy tekintik, hogy nem kezelték őket. Az ATV-vel naiv résztvevőknek genotípusos érzékenységgel kell rendelkezniük a szűrés során az ATV-re (az érzékenység többszörös változása <2,2) és a helyi NRTI gerinc mindkét összetevőjére. Az NRTI-ket gyermekgyógyászati ​​használatra jóváhagyták a helyi ország szintjén.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Tapasztalt résztvevők, akik ATV-t vagy ATV/ritonavirt (RTV) kaptak bármikor a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy akiknek a kórtörténetében 2 vagy több proteázgátló kudarc szerepelt
  • ARV-vel naiv vagy már tapasztalt HIV-1 fertőzött betegek, akiknél ellenjavallt a gyógyszeres kezelés vizsgálata, syncope
  • A családban előfordult QTc-szindróma, Brugada-szindróma, jobb kamrai diszplázia vagy korrigált QTc-intervallum >440 ms szűréskor
  • A szűrőelektrokardiogramon dokumentált alábbi szívritmus-rendellenességek egyike: protokollban meghatározott 1. fokú atrioventricularis (AV) blokk, I. típusú 2. fokú AV blokk ébrenlét közben, II. típusú 2. fokú AV blokk bármikor, teljes AV blokk bármikor, vagy életkorhoz igazított pulzusszám <2. percentilis) A kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás, perifériás neuropátia, rosszindulatú daganat, amely szisztémás terápiát igényel, vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentett a vizsgálatban való részvételre
  • Malabszorpciós szindróma
  • Újonnan diagnosztizált HIV-vel kapcsolatos opportunista fertőzés vagy bármilyen akut terápiát igénylő egészségügyi állapot a beiratkozáskor
  • Súly <5 vagy ≥25 kg az első adag időpontjában (1. nap).
  • > 2. fokozatú aszpartát transzamináz vagy alanin transzamináz rendellenességek
  • A vizsgálati gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (ATV/RTV vagy helyileg felírt NRTI gyermekgyógyászati ​​javallattal)
  • Csecsemők és gyermekek az első kezelés időpontjában 3 hónapnál kisebb vagy ≥5 év és 6 hónapos nemnél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atazanavir por, 150 mg/Ritonavir belsőleges oldat, 80 mg
Az 5-10 kg testtömegű betegek atazanavirt (ATV), 150 mg-os port 50 mg-os kiszerelésben, és 80 mg-os ritonavir (RTV) belsőleges oldatot kaptak. 1. szakasz: A kezdeti dózist a páciens testsúlya alapján határozták meg az első kezelési vizsgálati vizit napján (1. nap). Az ATV diszpergálható port kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverték. A teljes adag eléréséhez az egész keveréket el kell fogyasztani. Az RTV belsőleges oldatot közvetlenül az ATV por elkészítése előtt vagy után vettük be. 2. szakasz: Azok a betegek, akik betöltötték a 6 éves kort vagy a testtömegük ≥ 25 kg, áttértek a porról az ATV kapszula formájára. A 15–20 kg testtömegű betegek 150 mg ATV-t kaptak 100 mg RTV-vel együtt; a 20–40 kg testsúlyúak 200 mg ATV-t és 100 mg RTV-t kaptak; a legalább 40 kg testsúlyúak pedig ATV-t, 300 mg RTV-vel 100 mg-ot kaptak. Az RTV kapszulákat vagy tablettákat étkezés közben közvetlenül az ATV bevétele előtt vagy után vették be.
Drog: Atazanavir por
Por, szájon át, tömeg szerint adagolva. Azok a résztvevők, akiknek súlya 5 és
Más nevek:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Drog: Ritonavir belsőleges oldat
Belsőleges oldat, 80 mg/ml, naponta egyszer 48 héten keresztül, vagy addig, amíg a gyermekgyógyászati ​​javallat helyileg jóváhagyásra nem kerül, és a résztvevő eleget tesz a megfelelő készítmény megkapásához szükséges követelményeknek.
Más nevek:
  • Norvir
Drog: Atazanavir kapszula
Orális kapszulák, tömeg szerint adagolva a 2. szakaszban. Azok a betegek, akik betöltötték a 6 éves életkort vagy a testtömegük ≥25 kg, áttértek a porról az atazanavir (ATV) kapszula formájára. 15–15 súlyú betegek
Drog: Ritonavir kapszula
Orális, 100 mg-os kapszulák, a 2. szakaszban atazanavir kapszulákkal, tömeg szerint adagolva.
Kísérleti: Atazanavir por, 200 mg/Ritonavir belsőleges oldat, 80 mg
A 10-15 kg testtömegű betegek 200 mg ATV port kaptak 50 mg-os tasakos kiszerelésben és 80 mg RTV belsőleges oldatot. 1. szakasz: A kezdeti dózist a páciens testsúlya alapján határozták meg az első kezelés közbeni vizsgálati vizit napján (1. nap). Az ATV diszpergálható port kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverték (víz, tej, csokoládé tej, folyékony anyatej-helyettesítő tápszer, almaszósz vagy joghurt). A teljes adag eléréséhez az egész keveréket el kell fogyasztani. Az RTV belsőleges oldatot közvetlenül az ATV por elkészítése előtt vagy után vettük be. 2. szakasz: Azok a betegek, akik betöltötték a 6 éves kort vagy a testtömegük ≥ 25 kg, áttértek a porról az ATV kapszula formájára. A 15–20 kg testtömegű betegek 150 mg ATV-t kaptak 100 mg RTV-vel együtt; a 20–40 kg testsúlyúak 200 mg ATV-t és 100 mg RTV-t kaptak; a legalább 40 kg testsúlyúak pedig ATV-t, 300 mg RTV-vel 100 mg-ot kaptak. Az RTV kapszulákat vagy tablettákat étkezés közben közvetlenül az ATV bevétele előtt vagy után vették be.
Drog: Atazanavir por
Por, szájon át, tömeg szerint adagolva. Azok a résztvevők, akiknek súlya 5 és
Más nevek:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Drog: Ritonavir belsőleges oldat
Belsőleges oldat, 80 mg/ml, naponta egyszer 48 héten keresztül, vagy addig, amíg a gyermekgyógyászati ​​javallat helyileg jóváhagyásra nem kerül, és a résztvevő eleget tesz a megfelelő készítmény megkapásához szükséges követelményeknek.
Más nevek:
  • Norvir
Drog: Atazanavir kapszula
Orális kapszulák, tömeg szerint adagolva a 2. szakaszban. Azok a betegek, akik betöltötték a 6 éves életkort vagy a testtömegük ≥25 kg, áttértek a porról az atazanavir (ATV) kapszula formájára. 15–15 súlyú betegek
Drog: Ritonavir kapszula
Orális, 100 mg-os kapszulák, a 2. szakaszban atazanavir kapszulákkal, tömeg szerint adagolva.
Kísérleti: Atazanavir por, 250 mg/Ritonavir belsőleges oldat, 80 mg
A 15-25 kg testtömegű betegek 250 mg ATV port kaptak 50 mg-os tasakos kiszerelésben, 80 mg RTV oldattal. 1. szakasz: A kezdeti dózist a páciens testsúlya alapján határozták meg az első kezelés közbeni vizsgálati vizit napján (1. nap). Az ATV diszpergálható port kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverték (víz, tej, csokoládé tej, folyékony anyatej-helyettesítő tápszer, almaszósz vagy joghurt). A teljes adag eléréséhez az egész keveréket el kell fogyasztani. Az RTV belsőleges oldatot közvetlenül az ATV por elkészítése előtt vagy után vettük be. 2. szakasz: Azok a betegek, akik betöltötték a 6 éves kort vagy a 25 kg-ot meghaladó testsúlyt, áttértek a porról az ATV kapszula formájára. A 15–20 kg testtömegű betegek 150 mg ATV-t kaptak 100 mg RTV-vel együtt; a 20–40 kg testsúlyúak 200 mg ATV-t és 100 mg RTV-t kaptak; a legalább 40 kg testsúlyúak pedig ATV-t, 300 mg RTV-vel 100 mg-ot kaptak. Az RTV kapszulákat vagy tablettákat étkezés közben közvetlenül az ATV bevétele előtt vagy után vették be.
Drog: Atazanavir por
Por, szájon át, tömeg szerint adagolva. Azok a résztvevők, akiknek súlya 5 és
Más nevek:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Drog: Ritonavir belsőleges oldat
Belsőleges oldat, 80 mg/ml, naponta egyszer 48 héten keresztül, vagy addig, amíg a gyermekgyógyászati ​​javallat helyileg jóváhagyásra nem kerül, és a résztvevő eleget tesz a megfelelő készítmény megkapásához szükséges követelményeknek.
Más nevek:
  • Norvir
Drog: Atazanavir kapszula
Orális kapszulák, tömeg szerint adagolva a 2. szakaszban. Azok a betegek, akik betöltötték a 6 éves életkort vagy a testtömegük ≥25 kg, áttértek a porról az atazanavir (ATV) kapszula formájára. 15–15 súlyú betegek
Drog: Ritonavir kapszula
Orális, 100 mg-os kapszulák, a 2. szakaszban atazanavir kapszulákkal, tömeg szerint adagolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a következménye a halál, a súlyos nemkívánatos események (SAE), a leállításhoz vezető nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
1. naptól a 48. hétig
A 3-4. fokozatú legrosszabb toxicitású laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. nap után a 48. hétig
ALT = alanin-aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamin-piruvics transzamináz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; SGOT = szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz; ULN = a normál érték felső határa. Osztályozás az Országos Egészségügyi Intézet AIDS osztálya és az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint. Hemoglobin (g/dl): Grade (Gr)1=9,5-11,0; Gr 2=8,0-9,4; Gr 3=6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Neutrofilek, abszolút (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Alkáli foszfatáz (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5: Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Összes bilirubin (*ULN): Gr 1=1,1-1; Gr 2=1,6-2,5; Gr 3=2,6-5; Gr 4=>5. amiláz (*ULN): Gr 1=1,10-39; Gr 2=1,40-2; Gr 3 = 2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Lipáz (*ULN): Gr 1=1,10-1,39: Gr 2=1,40-2; Gr 3 = 2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Húgysav (mg/dl): Gr 1=7,5-10,0; Gr 2=10,1-12,0; Gr 3=12,1-15,0; Gr 4=>15.
Az 1. nap után a 48. hétig
Az elektrokardiogram változásai a kiindulási állapothoz képest a PR-intervallumban, QTC Bazett és QTC Fridericia a 48. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az elektrokardiogram paramétereit a QTC Bazett, a QTC Fridericia és a PR intervallum kezdetén mértük. A kiindulási értékhez képest a 48. héten mért átlagos változást a kar ezredmásodpercben adja meg.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A Centers for Disease Control (CDC) C osztályú AIDS-eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
A CDC C osztályú események AIDS-meghatározó események, amelyek magukban foglalják a visszatérő bakteriális tüdőgyulladást (>=2 epizód 12 hónap alatt); a hörgők, légcső, tüdő vagy nyelőcső candidiasisa; invazív méhnyakrák; disszeminált vagy extrapulmonáris kokcidioidomikózis; extrapulmonális cryptococcosis; krónikus intestinalis cryptosporidiosis (>1 hónap); citomegalovírus betegség; HIV-vel kapcsolatos encephalopathia; herpes simplex: krónikus fekélyek vagy hörghurut, tüdőgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás; disszeminált vagy extrapulmonális hisztoplazmózis; krónikus bél izosporiasis; Kaposi-szarkóma; immunoblasztos vagy primer agyi Burkitt limfóma; mycobacterium avium komplex, kansasii vagy tuberkulózis; mycobacterium, egyéb fajok; Pneumocystis carinii tüdőgyulladás; progresszív multifokális leukoencephalopathia; Salmonella szeptikémia; az agy visszatérő toxoplazmózisa; HIV-sorvadásos szindróma (a kiindulási testtömeg több mint 10%-a akaratlan súlyvesztés), krónikus hasmenéssel vagy krónikus gyengeséggel és dokumentált lázzal ≥1 hónapig.
1. naptól a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 48. héten <50 c/ml és <400 c/ml HIV RNS-szinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya kezelés/súly szerint
Időkeret: A 48. héten
A virológiai siker definíciója szerint a HIV RNS szintje <50 c/ml vagy 400 c/ml a 48. heti elemzési ablakban. .
A 48. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV RNS-szint <50 c/ml és <400 c/ml volt a 48. héten a korábbi antiretrovirális (ARV) kezelési állapot szerint
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
A virológiai siker definíciója a 48. heti elemzésben az 50 c/ml-nél vagy <400 c/ml-nél kisebb HIV RNS-szintet foglalta magában.
1. naptól a 48. hétig
A HIV RNS-szintek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten kezelés/súly szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Azok a résztvevők, akik legalább 1 adag atazanavirt (ATV) kaptak, és HIV RNS-t mértek az ATV-poron a 48. hét előtt nem váltottak át a kapszula készítményre.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A HIV RNS-szintek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten a korábbi antiretrovirális (ARV) kezelési állapot szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten kezelés/súly szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten a korábbi antiretrovirális (ARV) kezelés állapota alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Átlagos CD4 százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten kezelés/súly szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Átlagos CD4 százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten az antiretrovirális (ARV) kezelés állapota szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akik fenotípusos rezisztenciát szereztek az atazanavirral vagy az atazanovirral/ritonavirrel szemben
Időkeret: Az 1. nap után a 48. hétig
A rezisztencia tesztelésének kritériumai = az alábbiak közül legalább 1 teljesítése: <1 log10 csökkenés a kiindulási értékhez képest a HIV RNS-szintben a 16. hétig, és egy második HIV RNS szint igazolja; a HIV RNS szint >200 kópia/ml a 24. hét után, amit egy második HIV RNS szint igazol; ismételt HIV RNS szintek ≥50 kópia/ml a 48. hét után; a HIV RNS-szint ≥400 kópia/ml, amelyet egy ≥400 kópia/ml-es második HIV RNS szint igazolt bármikor egy olyan résztvevőnél, aki korábban 50 kópia/mL-nél kisebb plazma HIV RNS-szintet ért el; vagy a hatásosság hiánya miatt abbahagyták. A virológiai kudarcot a terápiára adott nem teljes virológiai válaszként vagy a virológiai szuppresszió elérése utáni vírus reboundként határozták meg. A gyógyszerrel szembeni fenotípusos rezisztenciát úgy határozzuk meg, mint a redukciós változást (azaz a klinikai izolátum 50%-os gátló koncentrációjának [IC50] és a referencia törzs IC50 értékének arányát), amely nagyobb, mint a csökkent érzékenység határértéke.
Az 1. nap után a 48. hétig
Az atazanavir és a ritonavir maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) és minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin)
Időkeret: A 2. héten a 0. órában az adagolás előtt és az 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 és 24 órában az adagolás után
A 2. héten a 0. órában az adagolás előtt és az 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 és 24 órában az adagolás után
Az atazanavir és a ritonavir koncentráció-görbe alatti területe (1 adagolási intervallumban a megfigyelt dózist követő 0-tól 24 óráig) (AUC[TAU])
Időkeret: A 2. héten a 0. órában az adagolás előtt és az 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 és 24 órában az adagolás után
A 2. héten a 0. órában az adagolás előtt és az 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 és 24 órában az adagolás után
Az atazanavir és a ritonavir maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: A 2. héten a 0. órában az adagolás előtt és az 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 és 24 órában az adagolás után
A 2. héten a 0. órában az adagolás előtt és az 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 és 24 órában az adagolás után
Az atazanavir és a ritonavir látszólagos teljes test clearance-e (CLT/F).
Időkeret: A 2. héten
A dózist AUC(TAU) osztva számítjuk ki. AUC(TAU) = a koncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban a megfigyelt dózis beadását követő 0 és 24 óra között.
A 2. héten
Az atazanavir és a ritonavir látszólagos teljes testürege testtömegenként (CLT/F) kilogrammonként
Időkeret: A 2. héten
A CLT/F osztva a testtömeggel számítva
A 2. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel