Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRINCE: Studie atazanaviru (ATV)/ritonaviru (RTV) (PRINCE1)

26. dubna 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní jednoramenná, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky prášku atazanaviru (ATV) posíleného ritonavirem (RTV) s optimalizovanou základní terapií NRTI u dětských pacientů infikovaných HIV větším než nebo rovným 3 měsíce až méně než 6 let. (Mezinárodní klinické hodnocení pediatrického atazanaviru: studie PRINCE I)

Účelem této studie je určit, zda je prášek atazanaviru v kombinaci s ritonavirem bezpečný a dobře snášený a zda způsobuje vhodnou expozici léku u dětí ve věku ≥ 3 měsíce až < 6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Jižní Afrika, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7505
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 diagnostikovaná pozitivním výsledkem virologického testu při 2 různých příležitostech:

    • HIV DNA polymerázová řetězová reakce
    • HIV RNA s hodnotami ≥1 000 kopií/ml
    • Pozitivní HIV enzymatický imunosorbentní test ve věku ≥ 18 měsíců s potvrzujícím Western blotem nebo nepřímou imunofluorescenční protilátkou
  • Kojenci a děti obojího pohlaví, ve věku ≥ 3 měsíce až < 5 let a 6 měsíců v době první léčby a s hmotností > 5 až < 25 kg s jakoukoli výchozí plazmatickou virovou zátěží při screeningu
  • Screening plazmatické virové zátěže ≥ 1 000 kopií/ml pomocí testu Roche Amplicor® HIV RNA Assay
  • Dokumentovaná genotypová a fenotypová citlivost při screeningu na ATV (násobná změna citlivosti <2,2) a na alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) schválené v zemi dítěte
  • Genotypová citlivost při screeningu na atazanavir (ATV) a alespoň 2 NRTI
  • Antiretrovirová (ARV) léčba – dosud neléčená nebo ARV léčba se zkušenostmi. Účastníci se zkušenostmi s léčbou jsou definováni předchozí expozicí ARV buď prostřednictvím předchozí léčby infekce HIV, nebo prostřednictvím postnatální léčby ≥1 ARV pro prevenci přenosu z matky na dítě. Pro účely této studie mohou být do studie zahrnuti účastníci vystavení ARV in utero nebo intrapartum, ale budou považováni za naivní. Účastníci bez ATV musí mít genotypovou citlivost při screeningu na ATV (násobná změna citlivosti <2,2) a na obě složky lokální páteře NRTI. NRTI musí být schváleny pro pediatrické použití na místní úrovni země.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Zkušení účastníci, kteří dostávali ATV nebo ATV/ritonavir (RTV) kdykoli před zařazením do studie nebo s anamnézou 2 nebo více selhání inhibitorů proteáz
  • ARV-naivní nebo zkušení pacienti infikovaní HIV-1 s kontraindikací studovaných léků synkopa
  • Rodinná anamnéza syndromu QTc intervalu, Brugadova syndromu, dysplazie pravé komory nebo korigovaného QTc intervalu při screeningu > 440 ms
  • Jedna z následujících abnormalit srdečního rytmu dokumentovaná na screeningovém elektrokardiogramu: atrioventrikulární (AV) blok 1. stupně definovaný protokolem, AV blokáda II. stupně za bdění, AV blokáda II. stupně kdykoliv, kompletní AV blokáda kdykoliv, nebo srdeční frekvence přizpůsobená věku <2. percentil) Anamnéza pankreatitidy, periferní neuropatie, malignity vyžadující systémovou léčbu nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího přidal nepřiměřené riziko pro účast ve studii
  • Malabsorpční syndrom
  • Přítomnost nově diagnostikované oportunní infekce související s HIV nebo jakýkoli zdravotní stav vyžadující akutní terapii v době zařazení
  • Hmotnost <5 nebo ≥25 kg v den první dávky (1. den).
  • >Anormality aspartáttransaminázy nebo alanintransaminázy 2. stupně
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku lékových forem studie (ATV/RTV nebo lokálně předepisovaný NRTI s pediatrickou indikací)
  • Kojenci a děti jakéhokoli pohlaví <3 měsíce nebo ≥5 let a 6 měsíců v době první léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atazanavir prášek, 150 mg/ritonavir perorální roztok, 80 mg
Pacienti s hmotností 5 až <10 kg dostávali atazanavir (ATV), 150 mg prášek dávkovaný v 50 mg balení, a ritonavir (RTV) perorální roztok, 80 mg. Fáze 1: Počáteční dávka byla stanovena podle hmotnosti pacienta v den první návštěvy studie při léčbě (den 1). ATV dispergovatelný prášek byl smíchán s malým množstvím jídla nebo nápoje. Pro získání plné dávky musí být spotřebována veškerá směs. RTV perorální roztok byl podán bezprostředně před nebo po přípravě prášku ATV. Fáze 2: Pacienti, kteří dosáhli věku 6 let nebo hmotnosti ≥ 25 kg, přešli z prášku na formu kapslí ATV. Pacienti s hmotností 15 až <20 kg dostávali ATV, 150 mg s RTV, 100 mg; ti, kteří vážili 20 až <40 kg, dostávali ATV, 200 mg, a RTV, 100 mg; a ti, kteří vážili alespoň 40 kg, dostávali ATV, 300 mg s RTV, 100 mg. RTV kapsle nebo tablety byly požity s jídlem bezprostředně před nebo po příjmu ATV.
Lék: Atazanavir prášek
Prášek, perorální, dávkování podle hmotnosti. Účastníci, kteří vážili 5 až
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lék: Ritonavir perorální roztok
Perorální roztok, 80 mg/ml, jednou denně po dobu 48 týdnů nebo dokud nebude místně schválena pediatrická indikace a účastník nesplní požadavky na získání vhodné formulace.
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Atazanavir kapsle
Tobolky, perorální, dávkované podle hmotnosti ve fázi 2. Pacienti, kteří dosáhli věku 6 let nebo hmotnosti ≥ 25 kg, přešli z prášku na formu tobolek atazanaviru (ATV). Pacienti, kteří vážili 15 až
Lék: Kapsle s ritonavirem
Perorální, tobolky, 100 mg, podávané ve fázi 2 s tobolkami atazanaviru, dávkované podle hmotnosti.
Experimentální: Atazanavir prášek, 200 mg/ritonavir perorální roztok, 80 mg
Pacienti s hmotností 10 až <15 kg dostávali ATV prášek, 200 mg, dávkovaný v 50mg sáčcích a RTV perorální roztok, 80 mg. Stádium 1: Počáteční dávka byla stanovena podle hmotnosti pacienta v den první studijní návštěvy při léčbě (den 1). ATV dispergovatelný prášek byl smíchán s malým množstvím jídla nebo nápoje (voda, mléko, čokoládové mléko, tekutá kojenecká výživa, jablečný protlak nebo jogurt). Pro získání plné dávky musí být spotřebována veškerá směs. RTV perorální roztok byl podán bezprostředně před nebo po přípravě prášku ATV. Fáze 2: Pacienti, kteří dosáhli věku 6 let nebo hmotnosti ≥ 25 kg, přešli z prášku na formu kapslí ATV. Pacienti s hmotností 15 až <20 kg dostávali ATV, 150 mg s RTV, 100 mg; ti, kteří vážili 20 až <40 kg, dostávali ATV, 200 mg, a RTV, 100 mg; a ti, kteří vážili alespoň 40 kg, dostávali ATV, 300 mg s RTV, 100 mg. RTV kapsle nebo tablety byly požity s jídlem bezprostředně před nebo po příjmu ATV.
Lék: Atazanavir prášek
Prášek, perorální, dávkování podle hmotnosti. Účastníci, kteří vážili 5 až
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lék: Ritonavir perorální roztok
Perorální roztok, 80 mg/ml, jednou denně po dobu 48 týdnů nebo dokud nebude místně schválena pediatrická indikace a účastník nesplní požadavky na získání vhodné formulace.
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Atazanavir kapsle
Tobolky, perorální, dávkované podle hmotnosti ve fázi 2. Pacienti, kteří dosáhli věku 6 let nebo hmotnosti ≥ 25 kg, přešli z prášku na formu tobolek atazanaviru (ATV). Pacienti, kteří vážili 15 až
Lék: Kapsle s ritonavirem
Perorální, tobolky, 100 mg, podávané ve fázi 2 s tobolkami atazanaviru, dávkované podle hmotnosti.
Experimentální: Atazanavir prášek, 250 mg/ritonavir perorální roztok, 80 mg
Pacienti s hmotností 15 až <25 kg dostávali 250 mg prášku ATV v 50mg sáčcích s 80 mg roztoku RTV. Stádium 1: Počáteční dávka byla stanovena podle hmotnosti pacienta v den první studijní návštěvy při léčbě (den 1). ATV dispergovatelný prášek byl smíchán s malým množstvím jídla nebo nápoje (voda, mléko, čokoládové mléko, tekutá kojenecká výživa, jablečný protlak nebo jogurt). Pro získání plné dávky musí být spotřebována veškerá směs. RTV perorální roztok byl podán bezprostředně před nebo po přípravě prášku ATV. Fáze 2: Pacienti, kteří dosáhli věku 6 let nebo hmotnosti ≥ 25 kg, přešli z prášku na formu kapslí ATV. Pacienti s hmotností 15 až <20 kg dostávali ATV, 150 mg s RTV, 100 mg; ti, kteří vážili 20 až <40 kg, dostávali ATV, 200 mg, a RTV, 100 mg; a ti, kteří vážili alespoň 40 kg, dostávali ATV, 300 mg s RTV, 100 mg. RTV kapsle nebo tablety byly požity s jídlem bezprostředně před nebo po příjmu ATV.
Lék: Atazanavir prášek
Prášek, perorální, dávkování podle hmotnosti. Účastníci, kteří vážili 5 až
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lék: Ritonavir perorální roztok
Perorální roztok, 80 mg/ml, jednou denně po dobu 48 týdnů nebo dokud nebude místně schválena pediatrická indikace a účastník nesplní požadavky na získání vhodné formulace.
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Atazanavir kapsle
Tobolky, perorální, dávkované podle hmotnosti ve fázi 2. Pacienti, kteří dosáhli věku 6 let nebo hmotnosti ≥ 25 kg, přešli z prášku na formu tobolek atazanaviru (ATV). Pacienti, kteří vážili 15 až
Lék: Kapsle s ritonavirem
Perorální, tobolky, 100 mg, podávané ve fázi 2 s tobolkami atazanaviru, dávkované podle hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení
Časové okno: Od 1. dne do 48. týdne
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Od 1. dne do 48. týdne
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů s nejhorší toxicitou stupně 3-4
Časové okno: Po dni 1 až 48
ALT=alaninaminotransferáza; SGPT=sérová glutamát-pyruvtransamináza; AST=aspartátaminotransferáza; SGOT = sérová glutamát-oxalooctová transamináza; ULN=horní hranice normálu. Klasifikace podle National Institute of Health Division of AIDS a kritérií Světové zdravotnické organizace. Hemoglobin (g/dl): Stupeň (Gr)1=9,5-11,0; Gr2=8,0-9,4; Gr3=6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Neutrofily, absolutní (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr2= >=750-<1000; Gr3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr2=2,6-5; Gr3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1 = 1,25-2,5; Gr2=2,6-5; Gr3=5,1-10; Gr 4=>10. Alkalická fosfatáza (*ULN): Gr 1 = 1,25-2,5; Gr 2=2,6-5: Gr3=5,1-10; Gr 4=>10. Celkový bilirubin (*ULN): Gr 1=1,1-1; Gr2=1,6-2,5; Gr3=2,6-5; Gr 4=>5. Amyláza (*ULN): Gr 1 = 1,10-39; Gr2=1,40-2; Gr3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Lipáza (*ULN): Gr 1=1,10-1,39: Gr2=1,40-2; Gr3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Kyselina močová (mg/dl): Gr 1 = 7,5-10,0; Gr2=10,1-12,0; Gr3=12,1-15,0; Gr 4=>15.
Po dni 1 až 48
Změny elektrokardiogramu od výchozí hodnoty v intervalu PR, QTC Bazett a QTC Fridericia v týdnu 48
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Parametry elektrokardiogramu byly měřeny na začátku pro QTC Bazett, QTC Fridericia a PR interval. Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu je hlášena podle ramene v milisekundách.
Od základního stavu do týdne 48
Počet účastníků s akcemi Centra pro kontrolu nemocí (CDC) třídy C s AIDS
Časové okno: Od 1. dne do 48. týdne
Příhody CDC třídy C jsou příhody definující AIDS, které zahrnují rekurentní bakteriální pneumonii (>=2 epizody za 12 měsíců); kandidóza průdušek, průdušnice, plic nebo jícnu; invazivní cervikální karcinom; diseminovaná nebo mimoplicní kokcidioidomykóza; mimoplicní kryptokokóza; chronická střevní kryptosporidióza (>1 měsíc); cytomegalovirové onemocnění; encefalopatie související s HIV; herpes simplex: chronické vředy nebo bronchitida, pneumonitida nebo esofagitida; diseminovaná nebo extrapulmonální histoplazmóza; chronická střevní isosporiáza; Kaposiho sarkom; imunoblastický nebo primární mozkový Burkittův lymfom; komplex mycobacterium avium, kansasii nebo tuberkulóza; mycobacterium, jiné druhy; pneumonie způsobená Pneumocystis carinii; progresivní multifokální leukoencefalopatie; Salmonella septikémie; recidivující toxoplazmóza mozku; Syndrom chřadnutí HIV (nedobrovolný úbytek hmotnosti > 10 % výchozí tělesné hmotnosti) s chronickým průjmem nebo chronickou slabostí a dokumentovanou horečkou po dobu ≥ 1 měsíce.
Od 1. dne do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinami HIV RNA <50 c/ml a <400 c/ml ve 48. týdnu podle léčby/hmotnosti
Časové okno: V týdnu 48
Definice virologického úspěchu zahrnovala hladiny HIV RNA <50 c/ml nebo 400 c/ml v okně analýzy 48. týdne. .
V týdnu 48
Procento účastníků s hladinami HIV RNA <50 c/ml a <400 c/ml v týdnu 48 podle předchozího stavu antiretrovirové (ARV) léčby
Časové okno: Od 1. dne do 48. týdne
Definice virologického úspěchu zahrnovala hladiny HIV RNA <50 c/ml nebo <400 c/ml v analýze 48. týdne.
Od 1. dne do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HIV RNA ve 48. týdnu podle léčby/hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku atazanaviru (ATV) a měli měření HIV RNA na prášku ATV, nepřešli na formu tobolek před týdnem 48
Od základního stavu do týdne 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HIV RNA ve 48. týdnu podle předchozího stavu antiretrovirové (ARV) léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Změny počtu buněk CD4 od výchozí hodnoty v týdnu 48 podle léčby/hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Změny počtu buněk CD4 oproti výchozímu stavu ve 48. týdnu podle předchozího stavu antiretrovirové (ARV) léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Průměrné procentuální změny CD4 od výchozí hodnoty ve 48. týdnu podle léčby/hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Průměrné procentuální změny CD4 od výchozí hodnoty ve 48. týdnu podle stavu antiretrovirové (ARV) léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
Počet účastníků, kteří získali fenotypovou rezistenci na atazanavir nebo atazanovir/ritonavir
Časové okno: Po dni 1 až 48
Kritéria pro testování rezistence = splňující alespoň 1 z následujících: <1 log10 pokles hladiny HIV RNA od výchozí hodnoty do 16. týdne a potvrzený druhou hladinou HIV RNA; hladina HIV RNA >200 kopií/ml po 24. týdnu, potvrzená druhou hladinou HIV RNA; opakované hladiny HIV RNA ≥50 kopií/ml po 48. týdnu; hladina HIV RNA ≥ 400 kopií/ml potvrzená druhou hladinou HIV RNA ≥ 400 kopií/ml kdykoli u účastníka, který dříve dosáhl plazmatické hladiny HIV RNA < 50 kopií/ml; nebo přerušena z důvodu nedostatečné účinnosti. Virologické selhání bylo definováno jako neúplná virologická odpověď na terapii nebo jako virový rebound fenomén po dosažení virologické suprese. Fenotypová rezistence na léčivo je definována jako násobek změny (tj. poměr 50% inhibiční koncentrace [IC50] klinického izolátu k IC50 referenčního kmene) větší než hraniční hodnota pro sníženou citlivost.
Po dni 1 až 48
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) a minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) atazanaviru a ritonaviru
Časové okno: Ve 2. týdnu v hodině 0 před dávkou a v hodinách 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 po dávce
Ve 2. týdnu v hodině 0 před dávkou a v hodinách 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 po dávce
Oblast pod koncentrační křivkou (v 1 dávkovacím intervalu od času 0 do 24 hodin po pozorované dávce) (AUC[TAU]) atazanaviru a ritonaviru
Časové okno: Ve 2. týdnu v hodině 0 před dávkou a v hodinách 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 po dávce
Ve 2. týdnu v hodině 0 před dávkou a v hodinách 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 po dávce
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) atazanaviru a ritonaviru
Časové okno: Ve 2. týdnu v hodině 0 před dávkou a v hodinách 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 po dávce
Ve 2. týdnu v hodině 0 před dávkou a v hodinách 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 a 24 po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) atazanaviru a ritonaviru
Časové okno: V týdnu 2
Vypočteno jako dávka dělená AUC(TAU). AUC(TAU) = plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu od času 0 do 24 hodin po pozorované dávce.
V týdnu 2
Zdánlivá celková tělesná clearance na tělesnou hmotnost (CLT/F) na kilogram atazanaviru a ritonaviru
Časové okno: V týdnu 2
Vypočítá se jako CLT/F děleno tělesnou hmotností
V týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Atazanavir prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit