Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRINS: Studie av Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) (PRINCE1)

26 april 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv enarm, öppen, internationell, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Atazanavir (ATV)-pulver förstärkt med ritonavir (RTV) med en optimerad NRTI-bakgrundsterapi, hos HIV-infekterade pediatriska patienter större än eller lika med 3 månader till mindre än 6 år. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: PRINCE I-studien)

Syftet med denna studie är att fastställa om atazanavirpulver i kombination med ritonavir är säkert och väl tolererat och ger lämplig läkemedelsexponering hos barn ≥3 månader till <6 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7505
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Bekräftad infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1 diagnostiserats genom ett positivt virologiskt testresultat vid 2 olika tillfällen av:

    • HIV DNA polymeraskedjereaktion
    • HIV-RNA med värden ≥1 000 kopior/ml
    • Positiv HIV-enzymkopplad immunosorbentanalys vid ≥18 månaders ålder, med bekräftande Western blot eller indirekt immunfluorescensantikropp
  • Spädbarn och barn av båda könen, i åldern ≥3 månader till <5 år och 6 månader vid tidpunkten för den första behandlingen, och vikt >5 till <25 kg med valfri screeningbaslinjeplasmavirusmängd
  • Screening av plasmavirusmängd ≥1 000 kopior/ml med Roche Amplicor® HIV RNA-analys
  • Dokumenterad genotypisk och fenotypisk känslighet vid screening för ATV (faldig förändring i känslighet <2,2) och mot minst 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) godkända i barnets land
  • Genotypisk känslighet vid screening för atazanavir (ATV) och minst 2 NRTI
  • Antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv eller ARV-behandlingserfaren. Behandlingserfarna deltagare definieras av tidigare exponering för ARV genom antingen tidigare behandling för HIV-infektion eller genom postnatal behandling med ≥1 ARV för att förhindra överföring från mor till barn. För denna studies syften kan deltagare som exponerats för ARVs in utero eller intrapartum inkluderas i studien men kommer att betraktas som behandlingsnaiva. ATV-naiva deltagare måste ha genotypisk känslighet vid screening för ATV (faldig förändring i känslighet <2,2) och för båda komponenterna i den lokala NRTI-ryggraden. NRTI:erna måste ha godkänts för pediatrisk användning på lokal landsnivå.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Erfarna deltagare som fått ATV eller ATV/ritonavir (RTV) när som helst före studieregistreringen eller med en historia av 2 eller fler proteashämmarfel
  • ARV-naiva eller erfarna HIV-1-infekterade patienter med kontraindikation för att studera läkemedelssynkope
  • Familjehistoria med QTc-intervallsyndrom, Brugada-syndrom, högerkammardysplasi eller ett korrigerat QTc-intervall vid screening på >440 ms
  • En av följande hjärtrytmavvikelser dokumenterade på screening-elektrokardiogram: 1:a gradens atrioventrikulära (AV) block enligt protokoll, typ I 2:a gradens AV-block när som helst, typ II 2:a gradens AV-block när som helst, komplett AV-block när som helst, eller åldersjusterad hjärtfrekvens <2:a percentilen) Anamnes på pankreatit, perifer neuropati, malignitet som kräver systemisk terapi eller något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, tillförde onödig risk för deltagande i försök
  • Malabsorptionssyndrom
  • Närvaro av en nyligen diagnostiserad HIV-relaterad opportunistisk infektion eller något medicinskt tillstånd som kräver akut behandling vid tidpunkten för inskrivningen
  • Vikt <5 eller ≥25 kg vid första dosen (dag 1).
  • >Grad 2 aspartattransaminas- eller alanintransaminasavvikelser
  • Överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlets formuleringar (ATV/RTV eller en lokalt ordinerad NRTI med en pediatrisk indikation)
  • Spädbarn och barn av båda könen <3 månader eller ≥5 år och 6 månader vid tidpunkten för den första behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atazanavirpulver, 150 mg/ritonavir oral lösning, 80 mg
Patienter som vägde 5 till <10 kg fick atazanavir (ATV), 150 mg pulver doserat i 50 mg förpackningar och ritonavir (RTV) oral lösning, 80 mg. Steg 1: Initialdosen bestämdes av patientens vikt på dagen för första studiebesöket under behandling (dag 1). ATV-dispergerbart pulver blandades med en liten mängd mat eller dryck. Hela blandningen måste ha förbrukats för att få hela dosen. Den orala RTV-lösningen togs omedelbart före eller efter ATV-pulverberedningen. Steg 2: Patienter som nådde 6 års ålder eller en vikt på ≥25 kg övergick från pulvret till kapselformuleringen av ATV. Patienter som vägde 15 till <20 kg fick ATV, 150 mg med RTV, 100 mg; de som vägde 20 till <40 kg fick ATV, 200 mg och RTV, 100 mg; och de som vägde minst 40 kg fick ATV, 300 mg med RTV, 100 mg. RTV-kapslar eller -tabletter intogs med mat omedelbart före eller efter ATV-intag.
Läkemedel: Atazanavir pulver
Pulver, oralt, doserat efter vikt. Deltagare som vägde 5 till
Andra namn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Läkemedel: Ritonavir oral lösning
Oral lösning, 80 mg/ml, en gång per dag i 48 veckor eller tills den pediatriska indikationen är lokalt godkänd och deltagaren uppfyller kraven för att få lämplig formulering.
Andra namn:
  • Norvir
Läkemedel: Atazanavir kapslar
Kapslar, orala, doserade efter vikt i steg 2. Patienter som nådde 6 års ålder eller en vikt på ≥25 kg övergick från pulvret till kapselformuleringen av atazanavir (ATV). Patienter som vägde 15 till
Läkemedel: Ritonavir kapslar
Oralt, kapslar, 100 mg, administrerat i steg 2 med atazanavirkapslar, doserat efter vikt.
Experimentell: Atazanavirpulver, 200 mg/ritonavir oral lösning, 80 mg
Patienter som vägde 10 till <15 kg fick ATV-pulver, 200 mg, doserat i 50 mg dospåsar och RTV oral lösning, 80 mg. Steg 1: Initialdosen bestämdes av patientens vikt på dagen för det första studiebesöket under behandling (dag 1). ATV-dispergerbart pulver blandades med en liten mängd mat eller dryck (vatten, mjölk, chokladmjölk, flytande modersmjölksersättning, äppelmos eller yoghurt). Hela blandningen måste ha förbrukats för att få hela dosen. Den orala RTV-lösningen togs omedelbart före eller efter ATV-pulverberedningen. Steg 2: Patienter som nådde 6 års ålder eller en vikt på ≥25 kg övergick från pulvret till kapselformuleringen av ATV. Patienter som vägde 15 till <20 kg fick ATV, 150 mg med RTV, 100 mg; de som vägde 20 till <40 kg fick ATV, 200 mg och RTV, 100 mg; och de som vägde minst 40 kg fick ATV, 300 mg med RTV, 100 mg. RTV-kapslar eller -tabletter intogs med mat omedelbart före eller efter ATV-intag.
Läkemedel: Atazanavir pulver
Pulver, oralt, doserat efter vikt. Deltagare som vägde 5 till
Andra namn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Läkemedel: Ritonavir oral lösning
Oral lösning, 80 mg/ml, en gång per dag i 48 veckor eller tills den pediatriska indikationen är lokalt godkänd och deltagaren uppfyller kraven för att få lämplig formulering.
Andra namn:
  • Norvir
Läkemedel: Atazanavir kapslar
Kapslar, orala, doserade efter vikt i steg 2. Patienter som nådde 6 års ålder eller en vikt på ≥25 kg övergick från pulvret till kapselformuleringen av atazanavir (ATV). Patienter som vägde 15 till
Läkemedel: Ritonavir kapslar
Oralt, kapslar, 100 mg, administrerat i steg 2 med atazanavirkapslar, doserat efter vikt.
Experimentell: Atazanavirpulver, 250 mg/ritonavir oral lösning, 80 mg
Patienter som vägde 15 till <25 kg fick 250 mg ATV-pulver doserat i 50 mg dospåsar, med 80 mg RTV-lösning. Steg 1: Initialdosen bestämdes av patientens vikt på dagen för det första studiebesöket under behandling (dag 1). ATV-dispergerbart pulver blandades med en liten mängd mat eller dryck (vatten, mjölk, chokladmjölk, flytande modersmjölksersättning, äppelmos eller yoghurt). Hela blandningen måste ha förbrukats för att få hela dosen. Den orala RTV-lösningen togs omedelbart före eller efter ATV-pulverberedningen. Steg 2: Patienter som nådde 6 års ålder eller en vikt på ≥25 kg övergick från pulver till kapselformuleringen av ATV. Patienter som vägde 15 till <20 kg fick ATV, 150 mg med RTV, 100 mg; de som vägde 20 till <40 kg fick ATV, 200 mg och RTV, 100 mg; och de som vägde minst 40 kg fick ATV, 300 mg med RTV, 100 mg. RTV-kapslar eller -tabletter intogs med mat omedelbart före eller efter ATV-intag.
Läkemedel: Atazanavir pulver
Pulver, oralt, doserat efter vikt. Deltagare som vägde 5 till
Andra namn:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Läkemedel: Ritonavir oral lösning
Oral lösning, 80 mg/ml, en gång per dag i 48 veckor eller tills den pediatriska indikationen är lokalt godkänd och deltagaren uppfyller kraven för att få lämplig formulering.
Andra namn:
  • Norvir
Läkemedel: Atazanavir kapslar
Kapslar, orala, doserade efter vikt i steg 2. Patienter som nådde 6 års ålder eller en vikt på ≥25 kg övergick från pulvret till kapselformuleringen av atazanavir (ATV). Patienter som vägde 15 till
Läkemedel: Ritonavir kapslar
Oralt, kapslar, 100 mg, administrerat i steg 2 med atazanavirkapslar, doserat efter vikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall som resultat, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som leder till avbrott
Tidsram: Från dag 1 till vecka 48
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Från dag 1 till vecka 48
Antal deltagare med laboratorietestresultat med sämst toxicitet av grad 3-4
Tidsram: Efter dag 1 till vecka 48
ALT=alaninaminotransferas; SGPT = serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas; AST=aspartataminotransferas; SGOT=serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas; ULN=övre normalgräns. Bedömning av National Institute of Health Division av AIDS och Världshälsoorganisationens kriterier. Hemoglobin (g/dL): Grad (Gr)1=9,5-11,0; Gr 2=8,0-9,4; Gr 3=6,5-7,9; Gr 4=<6,5. Neutrofiler, absoluta (/mm^3): Gr 1=>=1000-<1500; Gr 2= >=750-<1000; Gr 3=>=500-<750; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. AST/SGOT (*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5; Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Alkaliskt fosfatas(*ULN): Gr 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5: Gr 3=5,1-10; Gr 4=>10. Totalt bilirubin (*ULN): Gr 1=1,1-1; Gr 2=1,6-2,5; Gr 3=2,6-5; Gr 4=>5. Amylas (*ULN): Gr 1=1,10-39; Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Lipas (*ULN): Gr 1=1,10-1,39: Gr 2=1,40-2; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4=>5,0. Urinsyra (mg/dL): Gr 1=7,5-10,0; Gr 2=10,1-12,0; Gr 3=12,1-15,0; Gr 4=>15.
Efter dag 1 till vecka 48
Elektrokardiogramförändringar från baslinjen i PR-intervall, QTC Bazett och QTC Fridericia vid vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Elektrokardiogramparametrar mättes vid baslinjen för QTC Bazett, QTC Fridericia och PR-intervall. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid vecka 48 rapporteras per arm i millisekunder.
Från baslinje till vecka 48
Antal deltagare med Centers for Disease Control (CDC) Klass C AIDS-händelser
Tidsram: Från dag 1 till vecka 48
CDC klass C-händelser är AIDS-definierande händelser som inkluderar återkommande bakteriell lunginflammation (>=2 episoder på 12 månader); candidiasis i luftrören, luftstrupen, lungorna eller matstrupen; invasivt cervikalt karcinom; spridd eller extrapulmonell koccidioidomykos; extrapulmonell kryptokokkos; kronisk intestinal kryptosporidios (>1 månad); cytomegalovirussjukdom; HIV-relaterad encefalopati; herpes simplex: kroniska sår eller bronkit, pneumonit eller esofagit; spridd eller extrapulmonell histoplasmos; kronisk intestinal isosporiasis; Kaposi sarkom; immunoblastiskt eller primärt Burkitt-lymfom i hjärnan; mycobacterium avium-komplex, kansasii eller tuberkulos; mycobacterium, andra arter; Pneumocystis carinii lunginflammation; progressiv multifokal leukoencefalopati; Salmonella septikemi; återkommande toxoplasmos i hjärnan; HIV-slöserisyndrom (ofrivillig viktminskning >10 % av baslinjekroppsvikten) med kronisk diarré eller kronisk svaghet och dokumenterad feber i ≥1 månad.
Från dag 1 till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hiv-RNA-nivåer <50 c/mL och <400 c/mL vid vecka 48 efter behandling/vikt
Tidsram: I vecka 48
Definitionen av virologisk framgång inkluderade HIV RNA-nivåer <50 c/mL eller 400 c/mL vid analysfönstret för vecka 48. .
I vecka 48
Andel deltagare med HIV RNA-nivåer <50 c/ml och <400 c/ml vid vecka 48 efter tidigare antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsram: Från dag 1 till vecka 48
Definitionen av virologisk framgång inkluderade HIV RNA-nivåer <50 c/mL eller <400 c/mL vid analysen vecka 48.
Från dag 1 till vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HIV RNA-nivåer vid vecka 48 efter behandling/vikt
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Deltagare som fick minst 1 dos atazanavir (ATV) och hade en HIV RNA-mätning på ATV-pulver vid bytte inte till kapselformuleringen före vecka 48
Från baslinje till vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HIV RNA-nivåer vid vecka 48 av tidigare antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Från baslinje till vecka 48
CD4-cellantal förändringar från baslinjen vid vecka 48 efter behandling/vikt
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Från baslinje till vecka 48
CD4-cellantal förändringar från baslinjen vid vecka 48 av tidigare antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Från baslinje till vecka 48
Genomsnittlig CD4 procentuella förändringar från baslinjen vid vecka 48 efter behandling/vikt
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Från baslinje till vecka 48
Genomsnittlig CD4 procentuella förändringar från baslinjen vid vecka 48 efter antiretroviral (ARV) behandlingsstatus
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Från baslinje till vecka 48
Antal deltagare som förvärvat fenotypisk resistens mot Atazanavir eller Atazanovir/Ritonavir
Tidsram: Efter dag 1 till vecka 48
Kriterier för resistenstestning= uppfyller minst 1 av följande: <1 log10 sänkning från baslinjen i hiv-RNA-nivå vid vecka 16 och bekräftad av en andra hiv-RNA-nivå; en HIV-RNA-nivå >200 kopior/ml efter vecka 24, bekräftad av en andra HIV-RNA-nivå; upprepade HIV-RNA-nivåer ≥50 kopior/ml efter vecka 48; en HIV-RNA-nivå ≥400 kopior/ml bekräftad av en andra HIV-RNA-nivå på ≥400 kopior/ml vid något tillfälle hos en deltagare som tidigare hade uppnått en plasma HIV-RNA-nivå <50 kopior/ml; eller avbröts på grund av bristande effekt. Virologisk misslyckande definierades som ett ofullständigt virologiskt svar på terapi eller som en viral återhämtning efter uppnåendet av virologisk suppression. Den fenotypiska resistensen mot ett läkemedel definieras som en förändring (dvs förhållandet mellan den 50 % hämmande koncentrationen [IC50] av det kliniska isolatet och IC50 för referensstammen) större än gränsvärdet för minskad känslighet.
Efter dag 1 till vecka 48
Maximal observerad koncentration (Cmax) och minsta observerad koncentration (Cmin) av Atazanavir och Ritonavir
Tidsram: Vid vecka 2 vid timme 0 fördos och vid timmar 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 och 24 efter dos
Vid vecka 2 vid timme 0 fördos och vid timmar 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 och 24 efter dos
Area under koncentrationskurvan (i 1 doseringsintervall från tid 0 till 24 timmar efter observerad dos) (AUC[TAU]) av Atazanavir och Ritonavir
Tidsram: Vid vecka 2 vid timme 0 fördos och vid timmar 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 och 24 efter dos
Vid vecka 2 vid timme 0 fördos och vid timmar 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 och 24 efter dos
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Atazanavir och Ritonavir
Tidsram: Vid vecka 2 vid timme 0 fördos och vid timmar 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 och 24 efter dos
Vid vecka 2 vid timme 0 fördos och vid timmar 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 och 24 efter dos
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) av Atazanavir och Ritonavir
Tidsram: I vecka 2
Beräknat som dos dividerat med AUC(TAU). AUC(TAU)=area under koncentration-tid-kurvan i 1 doseringsintervall från tiden 0 till 24 timmar efter observerad dos.
I vecka 2
Synbar total kroppsclearance per kroppsvikt (CLT/F) per kilogram atazanavir och ritonavir
Tidsram: I vecka 2
Beräknat som CLT/F dividerat med kroppsvikt
I vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (Uppskatta)

7 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera