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PRINCE : Etude Atazanavir (ATV)/Ritonavir (RTV) (PRINCE1)

26 avril 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude prospective, ouverte, internationale et multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la poudre d'atazanavir (ATV) boostée par le ritonavir (RTV) avec un traitement de fond INTI optimisé, chez les patients pédiatriques infectés par le VIH supérieurs ou égaux à 3 mois à moins de 6 ans. (Évaluation clinique internationale de l'atazanavir pédiatrique : l'étude PRINCE I)

Le but de cette étude est de déterminer si la poudre d'atazanavir associée au ritonavir est sûre et bien tolérée et produit une exposition médicamenteuse appropriée chez les enfants âgés de ≥ 3 mois à < 6 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afrique du Sud, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Congella, KWA ZULU Natal, Afrique du Sud, 4013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7505
        • Local Institution
  • Brésil
    • SAO Paulo
      • Sao Paolo, SAO Paulo, Brésil, 01246-900
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380418
        • Local Institution
  • Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 71256
        • Local Institution
      • Puebla, Mexique, 72000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 1
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Infection confirmée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 diagnostiquée par un résultat de test virologique positif à 2 reprises par :

    • Réaction en chaîne de l'ADN polymérase du VIH
    • ARN du VIH avec des valeurs ≥ 1 000 copies/mL
    • Test immuno-enzymatique VIH positif à ≥ 18 mois, avec Western blot de confirmation ou anticorps d'immunofluorescence indirecte
  • Nourrissons et enfants des deux sexes, âgés de ≥ 3 mois à < 5 ans et 6 mois au moment du premier traitement, et pesant > 5 à < 25 kg avec n'importe quelle charge virale plasmatique initiale de dépistage
  • Dépistage d'une charge virale plasmatique ≥ 1 000 copies/mL par le test d'ARN du VIH Roche Amplicor®
  • Sensibilité génotypique et phénotypique documentée lors du dépistage à l'ATV (multiplication de la sensibilité <2,2) et à au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) approuvés dans le pays du nourrisson
  • Sensibilité génotypique au dépistage à l'atazanavir (ATV) et à au moins 2 INTI
  • Naïfs de traitement antirétroviral (ARV) ou ayant déjà été traités par ARV. Les participants ayant déjà suivi un traitement sont définis par une exposition antérieure aux ARV soit par le biais d'un traitement antérieur contre l'infection par le VIH, soit par un traitement postnatal avec ≥1 ARV pour la prévention de la transmission mère-enfant. Pour les besoins de cette étude, les participants exposés aux ARV in utero ou intrapartum peuvent être inclus dans l'étude mais seront considérés comme naïfs de traitement. Les participants naïfs à l'ATV doivent avoir une sensibilité génotypique lors du dépistage à l'ATV (multiplication de la sensibilité < 2,2) et aux deux composants du squelette INTI local. Les INTI doivent avoir été approuvés pour un usage pédiatrique au niveau local du pays.

Critères d'exclusion clés :

  • Participants expérimentés ayant reçu de l'ATV ou de l'ATV/ritonavir (RTV) à tout moment avant l'inscription à l'étude ou ayant des antécédents d'au moins 2 échecs d'inhibiteurs de la protéase
  • Patients infectés par le VIH-1 naïfs ou ayant déjà été traités par ARV et présentant une contre-indication à l'étude des médicaments syncope
  • Antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QTc, de syndrome de Brugada, de dysplasie ventriculaire droite ou d'un intervalle QTc corrigé au dépistage > 440 ms
  • Une des anomalies du rythme cardiaque suivantes documentées sur l'électrocardiogramme de dépistage : bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 1er degré tel que défini par le protocole, bloc AV du 2e degré de type I à l'état de veille, bloc AV du 2e degré de type II à tout moment, bloc AV complet à tout moment, ou fréquence cardiaque ajustée en fonction de l'âge <2e centile) Antécédents de pancréatite, de neuropathie périphérique, de tumeur maligne nécessitant un traitement systémique ou de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, a ajouté un risque indu à la participation à l'essai
  • Syndrome de malabsorption
  • Présence d'une infection opportuniste liée au VIH nouvellement diagnostiquée ou de toute condition médicale nécessitant un traitement aigu au moment de l'inscription
  • Poids <5 ou ≥25 kg à la date de la première dose (Jour 1).
  • > Anomalies de grade 2 de l'aspartate transaminase ou de l'alanine transaminase
  • Hypersensibilité à l'un des composants des formulations de médicaments à l'étude (ATV/RTV, ou un INTI prescrit localement avec une indication pédiatrique)
  • Nourrissons et enfants de l'un ou l'autre sexe <3 mois ou ≥5 ans et 6 mois au moment du premier traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atazanavir poudre, 150 mg/Ritonavir solution buvable, 80 mg
Les patients pesant de 5 à < 10 kg ont reçu de l'atazanavir (ATV), poudre de 150 mg dosée en sachets de 50 mg, et une solution buvable de ritonavir (RTV), 80 mg. Étape 1 : La dose initiale a été déterminée en fonction du poids du patient le jour de la première visite d'étude sous traitement (Jour 1). La poudre dispersible ATV a été mélangée avec une petite quantité de nourriture ou de boisson. Tout le mélange doit avoir été consommé pour obtenir la dose complète. La solution buvable de RTV a été prise immédiatement avant ou après la préparation de poudre d'ATV. Stade 2 : Les patients qui ont atteint l'âge de 6 ans ou un poids ≥ 25 kg sont passés de la poudre à la formulation en capsule d'ATV. Les patients qui pesaient de 15 à <20 kg ont reçu ATV, 150 mg avec RTV, 100 mg ; ceux qui pesaient de 20 à <40 kg ont reçu ATV, 200 mg, et RTV, 100 mg ; et ceux qui pesaient au moins 40 kg ont reçu ATV, 300 mg avec RTV, 100 mg. Les gélules ou les comprimés de RTV ont été ingérés avec de la nourriture immédiatement avant ou après la prise d'ATV.
Médicament: Poudre d'atazanavir
Poudre, orale, dosée au poids. Les participants qui pesaient 5 à
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Médicament: Solution buvable de ritonavir
Solution buvable, 80 mg/mL, une fois par jour pendant 48 semaines ou jusqu'à ce que l'indication pédiatrique soit approuvée localement et que le participant réponde aux exigences pour recevoir la formulation appropriée.
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Gélules d'atazanavir
Gélules, orales, dosées en fonction du poids au stade 2. Les patients qui ont atteint l'âge de 6 ans ou un poids ≥ 25 kg sont passés de la poudre à la formulation gélule d'atazanavir (ATV). Les patients qui pesaient de 15 à
Médicament: Gélules de ritonavir
Orale, gélules, 100 mg, administrées au stade 2 avec des gélules d'atazanavir, dosées en fonction du poids.
Expérimental: Atazanavir poudre, 200 mg/Ritonavir solution buvable, 80 mg
Les patients pesant de 10 à <15 kg ont reçu de la poudre d'ATV, 200 mg, dosée en sachets de 50 mg et une solution buvable de RTV, 80 mg. Étape 1 : La dose initiale a été déterminée par le poids du patient le jour de la première visite d'étude pendant le traitement (Jour 1). La poudre dispersible ATV a été mélangée à une petite quantité d'aliments ou de boissons (eau, lait, lait au chocolat, lait maternisé liquide, compote de pommes ou yaourt). Tout le mélange doit avoir été consommé pour obtenir la dose complète. La solution buvable de RTV a été prise immédiatement avant ou après la préparation de poudre d'ATV. Stade 2 : Les patients qui ont atteint l'âge de 6 ans ou un poids ≥ 25 kg sont passés de la poudre à la formulation en capsule d'ATV. Les patients qui pesaient de 15 à <20 kg ont reçu ATV, 150 mg avec RTV, 100 mg ; ceux qui pesaient de 20 à <40 kg ont reçu ATV, 200 mg, et RTV, 100 mg ; et ceux qui pesaient au moins 40 kg ont reçu ATV, 300 mg avec RTV, 100 mg. Les gélules ou les comprimés de RTV ont été ingérés avec de la nourriture immédiatement avant ou après la prise d'ATV.
Médicament: Poudre d'atazanavir
Poudre, orale, dosée au poids. Les participants qui pesaient 5 à
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Médicament: Solution buvable de ritonavir
Solution buvable, 80 mg/mL, une fois par jour pendant 48 semaines ou jusqu'à ce que l'indication pédiatrique soit approuvée localement et que le participant réponde aux exigences pour recevoir la formulation appropriée.
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Gélules d'atazanavir
Gélules, orales, dosées en fonction du poids au stade 2. Les patients qui ont atteint l'âge de 6 ans ou un poids ≥ 25 kg sont passés de la poudre à la formulation gélule d'atazanavir (ATV). Les patients qui pesaient de 15 à
Médicament: Gélules de ritonavir
Orale, gélules, 100 mg, administrées au stade 2 avec des gélules d'atazanavir, dosées en fonction du poids.
Expérimental: Atazanavir poudre, 250 mg/Ritonavir solution buvable, 80 mg
Les patients pesant de 15 à <25 kg ont reçu 250 mg de poudre d'ATV dosés en sachets de 50 mg, avec 80 mg de solution de RTV. Étape 1 : La dose initiale a été déterminée par le poids du patient le jour de la première visite d'étude pendant le traitement (Jour 1). La poudre dispersible ATV a été mélangée à une petite quantité d'aliments ou de boissons (eau, lait, lait au chocolat, lait maternisé liquide, compote de pommes ou yaourt). Tout le mélange doit avoir été consommé pour obtenir la dose complète. La solution buvable de RTV a été prise immédiatement avant ou après la préparation de poudre d'ATV. Stade 2 : Les patients qui ont atteint l'âge de 6 ans ou un poids ≥ 25 kg sont passés de la poudre à la formulation en capsule d'ATV. Les patients qui pesaient de 15 à <20 kg ont reçu ATV, 150 mg avec RTV, 100 mg ; ceux qui pesaient de 20 à <40 kg ont reçu ATV, 200 mg, et RTV, 100 mg ; et ceux qui pesaient au moins 40 kg ont reçu ATV, 300 mg avec RTV, 100 mg. Les gélules ou les comprimés de RTV ont été ingérés avec de la nourriture immédiatement avant ou après la prise d'ATV.
Médicament: Poudre d'atazanavir
Poudre, orale, dosée au poids. Les participants qui pesaient 5 à
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Médicament: Solution buvable de ritonavir
Solution buvable, 80 mg/mL, une fois par jour pendant 48 semaines ou jusqu'à ce que l'indication pédiatrique soit approuvée localement et que le participant réponde aux exigences pour recevoir la formulation appropriée.
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Gélules d'atazanavir
Gélules, orales, dosées en fonction du poids au stade 2. Les patients qui ont atteint l'âge de 6 ans ou un poids ≥ 25 kg sont passés de la poudre à la formulation gélule d'atazanavir (ATV). Les patients qui pesaient de 15 à
Médicament: Gélules de ritonavir
Orale, gélules, 100 mg, administrées au stade 2 avec des gélules d'atazanavir, dosées en fonction du poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès comme résultat, événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt
Délai: Du jour 1 à la semaine 48
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Du jour 1 à la semaine 48
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire avec la pire toxicité de grade 3-4
Délai: Après le jour 1 à la semaine 48
ALT = alanine aminotransférase ; SGPT = transaminase glutamique-pyruvique sérique ; AST = aspartate aminotransférase ; SGOT = transaminase glutamique-oxaloacétique sérique ; LSN = limite supérieure de la normale. Classement selon les critères de la Division du sida de l'Institut national de la santé et de l'Organisation mondiale de la santé. Hémoglobine (g/dL) : Grade (Gr)1=9,5-11,0 ; Gr 2=8.0-9.4 ; Gr 3=6,5-7,9 ; Gr 4=<6.5. Neutrophiles, absolus (/mm^3) : Gr 1=>=1000-<1500 ; Gr2= >=750-<1000 ; Gr 3=>=500-<750 ; Gr 4=<500. ALT/SGPT (*LSN) : Gr 1=1,25-2,5 ; Gr 2 = 2,6-5 ; Gr 3=5.1-10 ; 4ème Gr=>10. AST/SGOT (*ULN) : Gr 1=1,25-2,5 ; Gr 2 = 2,6-5 ; Gr 3=5.1-10 ; 4ème Gr=>10. Phosphatase alcaline(*LSN) : Gr 1=1,25-2,5 ; Gr 2=2.6-5 : Gr 3=5.1-10 ; 4ème Gr=>10. Bilirubine totale (*LSN) : Gr 1=1,1-1 ; Gr 2 = 1,6-2,5 ; Gr 3=2,6-5 ; 4ème Gr=>5. Amylase (*LSN) : Gr 1=1.10-39 ; Gr2=1.40-2; Gr 3=2.10-5.0 ; 4ème année=>5.0. Lipase (*LSN) : Gr 1=1,10-1,39 : Gr2=1.40-2; Gr 3=2.10-5.0 ; 4ème année=>5.0. Acide urique (mg/dL) : Gr 1=7,5-10,0 ; Gr 2 = 10,1-12,0 ; Gr 3=12,1-15,0 ; 4ème Gr=>15.
Après le jour 1 à la semaine 48
Modifications de l'électrocardiogramme par rapport au départ dans l'intervalle PR, QTC Bazett et QTC Fridericia à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Les paramètres de l'électrocardiogramme ont été mesurés au départ pour QTC Bazett, QTC Fridericia et l'intervalle PR. Le changement moyen par rapport au départ à la semaine 48 est rapporté par bras en millisecondes.
De la ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants aux événements de classe C liés au sida des Centers for Disease Control (CDC)
Délai: Du jour 1 à la semaine 48
Les événements de classe C CDC sont des événements définissant le SIDA qui incluent la pneumonie bactérienne récurrente (>= 2 épisodes en 12 mois) ; candidose des bronches, de la trachée, des poumons ou de l'œsophage ; carcinome invasif du col de l'utérus; coccidioïdomycose disséminée ou extrapulmonaire ; cryptococcose extrapulmonaire; cryptosporidiose intestinale chronique (>1 mois); maladie à cytomégalovirus; encéphalopathie liée au VIH ; herpès simplex : ulcères chroniques, ou bronchite, pneumonite ou œsophagite ; histoplasmose disséminée ou extrapulmonaire ; isosporose intestinale chronique; sarcome de Kaposi ; lymphome cérébral immunoblastique ou primitif de Burkitt ; complexe mycobacterium avium, kansasii ou tuberculosis; mycobactérie, autres espèces; Pneumonie à Pneumocystis carinii ; leucoencéphalopathie multifocale progressive; Septicémie à Salmonella ; toxoplasmose cérébrale récurrente ; Syndrome cachectique lié au VIH (perte de poids involontaire > 10 % du poids corporel initial) avec diarrhée chronique ou faiblesse chronique et fièvre documentée pendant ≥ 1 mois.
Du jour 1 à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des niveaux d'ARN du VIH < 50 c/mL et < 400 c/mL à la semaine 48 par traitement/poids
Délai: À la semaine 48
La définition du succès virologique comprenait des taux d'ARN du VIH < 50 c/mL ou 400 c/mL à la fenêtre d'analyse de la semaine 48. .
À la semaine 48
Pourcentage de participants avec des niveaux d'ARN du VIH < 50 c/mL et < 400 c/mL à la semaine 48 selon l'état antérieur du traitement antirétroviral (ARV)
Délai: Du jour 1 à la semaine 48
La définition du succès virologique incluait des niveaux d'ARN du VIH < 50 c/mL ou < 400 c/mL à l'analyse de la semaine 48.
Du jour 1 à la semaine 48
Changement moyen par rapport au départ des niveaux d'ARN du VIH à la semaine 48 par traitement/poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Les participants qui ont reçu au moins 1 dose d'atazanavir (ATV) et qui ont eu une mesure de l'ARN du VIH sur la poudre d'ATV à ne sont pas passés à la formulation en gélules avant la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Changement moyen par rapport au départ des niveaux d'ARN du VIH à la semaine 48 selon le statut de traitement antirétroviral (ARV) antérieur
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Modifications du nombre de cellules CD4 par rapport au départ à la semaine 48 selon le traitement/le poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Changements du nombre de cellules CD4 par rapport au départ à la semaine 48 selon le statut de traitement antirétroviral (ARV) antérieur
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Variations moyennes du pourcentage de CD4 par rapport au départ à la semaine 48 par traitement/poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Variations moyennes du pourcentage de CD4 par rapport au départ à la semaine 48 selon le statut du traitement antirétroviral (ARV)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants ayant acquis une résistance phénotypique à l'atazanavir ou à l'atazanovir/ritonavir
Délai: Après le jour 1 à la semaine 48
Critères pour les tests de résistance = répondre à au moins 1 des éléments suivants : < 1 log10 chute du niveau d'ARN du VIH par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 et confirmée par un deuxième niveau d'ARN du VIH ; un taux d'ARN du VIH > 200 copies/mL après la semaine 24, confirmé par un deuxième taux d'ARN du VIH ; taux répétés d'ARN du VIH ≥ 50 copies/mL après la semaine 48 ; un taux d'ARN du VIH ≥ 400 copies/mL confirmé par un deuxième taux d'ARN du VIH ≥ 400 copies/mL à tout moment chez un participant qui avait précédemment atteint un niveau d'ARN du VIH plasmatique < 50 copies/mL ; ou arrêté en raison d'un manque d'efficacité. L'échec virologique a été défini comme une réponse virologique incomplète au traitement ou comme un rebond viral après l'obtention de la suppression virologique. La résistance phénotypique à un médicament est définie comme un facteur de variation (c'est-à-dire le rapport de la concentration inhibitrice à 50 % [CI50] de l'isolat clinique à la CI50 de la souche de référence) supérieur au seuil de sensibilité réduite.
Après le jour 1 à la semaine 48
Concentration maximale observée (Cmax) et concentration minimale observée (Cmin) d'atazanavir et de ritonavir
Délai: À la semaine 2 à l'heure 0 avant la dose et aux heures 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 et 24 après la dose
À la semaine 2 à l'heure 0 avant la dose et aux heures 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 et 24 après la dose
Aire sous la courbe de concentration (dans 1 intervalle de dosage de 0 à 24 heures après la dose observée) (ASC[TAU]) de l'atazanavir et du ritonavir
Délai: À la semaine 2 à l'heure 0 avant la dose et aux heures 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 et 24 après la dose
À la semaine 2 à l'heure 0 avant la dose et aux heures 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 et 24 après la dose
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) d'atazanavir et de ritonavir
Délai: À la semaine 2 à l'heure 0 avant la dose et aux heures 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 et 24 après la dose
À la semaine 2 à l'heure 0 avant la dose et aux heures 1,5, 2,5, 4, 6, 8, 12 et 24 après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F) de l'atazanavir et du ritonavir
Délai: À la semaine 2
Calculé en tant que dose divisée par AUC(TAU). ASC (TAU) = aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage du temps 0 à 24 heures après la dose observée.
À la semaine 2
Clairance corporelle totale apparente par poids corporel (CLT/F) par kilogramme d'atazanavir et de ritonavir
Délai: À la semaine 2
Calculé comme CLT/F divisé par le poids corporel
À la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2010

Première publication (Estimation)

7 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-397
  • 2009-016361-28 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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