PF-04308515:n usean annoksen eskalaatiokoe terveillä vapaaehtoisilla
torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiokoe, jossa arvioidaan PF-04308515:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (osa 1), ja kerta-annoksen farmakokineettinen arvio PF-04308515:stä (TPartablet-valmisteesta), Terveissä vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PF-04308515:n kasvavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (miten lääke vaikuttaa tiettyihin kehon kohdealueisiin) terveillä vapaaehtoisilla 14 päivän ajan sekä yhden oraalisen annoksen. tablettiformulaatiosta annettuna 1 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Terveet naiset 18–44-vuotiaat mukaan lukien
- Naisten edellytetään olevan kirurgisesti steriilejä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Postmenopausaaliset naiset
- Aiempi intoleranssi tai merkittäviä haittavaikutuksia glukokortikoidihoidon yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Osa 1) PF-04308515
|
PF-04308515 toimitetaan oraaliliuoksena, joka annetaan 3, 10, 30 ja 100 mg:n annoksina.
Jos valinnainen kohortti tarvitaan, annos ei ylitä vahvistettuja toksikokineettisiä altistumisen rajoja.
Liuos annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: (Osa 1) Ratkaisu Placebo
|
Plaseboliuosta annetaan niille vapaaehtoisille, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään.
Plaseboliuosta annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: (Osa 2) PF-04308515 Tabletti
|
Tablettiformulaatio 20 mg:n annoksen antamiseksi annetaan vapaaehtoisille osassa 2. Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä 1 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-04308515:n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien raportoinnin, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
PF-04308515:n farmakokineettisten parametrien karakterisointi useiden annosten jälkeen, jotka sisältävät: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. Virtsan erittyminen, mukaan lukien AE % ja CLr, arvioidaan vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Muutosta lähtötilanteesta käytetään arvioitaessa PF-04308515:n farmakodynaamista vaikutusta biokemiallisiin ja metabolisiin biomarkkereihin 14 päivän annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Tabletin farmakokinetiikka: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 lasketaan PF-04308515:n plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
PF-04308515:n tablettivalmisteen yhden oraalisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien raportoinnin, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0861002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .