Wielokrotna próba eskalacji dawki PF-04308515 u zdrowych ochotników
21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, kontrolowana placebo, wielodawkowa próba eskalacji oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę PF-04308515 (część 1) oraz ocena farmakokinetyczna pojedynczej dawki preparatu PF-04308515 w tabletkach (część 2), W zdrowych ochotnikach
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki (w jaki sposób lek wpływa na określone docelowe miejsca aktywności w organizmie) wzrastających dawek doustnych PF-04308515 u zdrowych ochotników przez 14 dni, jak również jednej dawki doustnej preparatu tabletki podawanego przez 1 dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 44 lat włącznie
- Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby
- Kobiet po menopauzie
- Historia nietolerancji lub znaczących działań niepożądanych związanych z terapią glikokortykosteroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Część 1) PF-04308515
|
PF-04308515 będzie dostarczany jako roztwór doustny podawany w dawkach 3, 10, 30 i 100 mg.
Jeżeli potrzebna jest opcjonalna kohorta, dawka nie przekracza ustalonych limitów narażenia toksykokinetycznego.
Roztwór będzie podawany doustnie raz dziennie przez 14 dni.
|
|
Komparator placebo: (Część 1) Rozwiązanie Placebo
|
Roztwór placebo zostanie podany tym ochotnikom, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia placebo.
Roztwór placebo będzie podawany doustnie raz dziennie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: (Część 2) PF-04308515 Tabletka
|
Preparat w postaci tabletki do podania dawki 20 mg zostanie podany ochotnikom w Części 2. Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie przez 1 dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek PF-04308515 oceniane na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i elektrokardiogramów (EKG).
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych PF-04308515 po wielokrotnych dawkach, które będą obejmować: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. Wydalanie z moczem, w tym AE% i CLr, zostanie ocenione w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej zostanie wykorzystana do oceny wpływu farmakodynamicznego PF-04308515 na biomarkery biochemiczne i metaboliczne po 14 dniach dawkowania.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Farmakokinetyka tabletek: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 zostaną obliczone na podstawie danych PF-04308515 dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja 1 dawki doustnej preparatu PF-04308515 w postaci tabletek oceniane na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i elektrokardiogramów (EKG).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0861002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .