Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eskalace více dávek PF-04308515 u zdravých dobrovolníků

21. července 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF-04308515 (část 1) a farmakokinetické hodnocení jedné dávky tabletové formulace PF-04308515 (část 2), In Zdraví dobrovolníci

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku (jak léčivo ovlivňuje určitá cílová místa aktivity v těle) eskalujících dávek perorálního PF-04308515 u zdravých dobrovolníků po dobu 14 dnů a také jedné perorální dávky tabletové formulace podávané po dobu 1 dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně
  • Zdravé ženy ve věku 18 až 44 let včetně
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění
  • Ženy po menopauze
  • Anamnéza intolerance nebo významných nežádoucích účinků léčby glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Část 1) PF-04308515
Lék: PF-04308515
PF-04308515 bude poskytnut jako perorální roztok podávaný v dávkách 3, 10, 30 a 100 mg. Pokud je zapotřebí volitelná kohorta, dávka by nepřekročila stanovené toxikokinetické expoziční limity. Roztok bude podáván perorálně jednou denně po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: (Část 1) Řešení Placebo
Lék: Placebo
Roztok placeba bude podáván těm dobrovolníkům, kteří jsou randomizováni do ramene s placebem. Roztok placeba bude podáván perorálně jednou denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: (Část 2) PF-04308515 Tablet
Lék: PF-04308515 Tablet
Tabletová formulace pro podání dávky 20 mg bude podávána dobrovolníkům v části 2. Studované léčivo bude podáváno perorálně jednou denně po dobu 1 dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek PF-04308515 hodnocená na základě hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních výsledků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů (EKG).
Časové okno: 14 dní
14 dní
Charakterizace farmakokinetických parametrů PF-04308515 po opakovaných dávkách, které budou zahrnovat: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, ti/2. Vylučování močí včetně AE% a CLr bude hodnoceno v ustáleném stavu.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna od výchozí hodnoty bude využita k posouzení farmakodynamického účinku PF-04308515 na biochemické a metabolické biomarkery po 14 dnech podávání.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Pro farmakokinetiku tablet: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 budou vypočteny z plazmatické koncentrace PF-04308515 proti času.
Časové okno: 1 den
1 den
Bezpečnost a snášenlivost 1 perorální dávky tabletové formulace PF-04308515 hodnocená na základě hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních výsledků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů (EKG).
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B0861002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04308515

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit