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Prova di escalation di dosi multiple di PF-04308515 in volontari sani

21 luglio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, di escalation a dosi multiple che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-04308515 (Parte 1) e una valutazione farmacocinetica a dose singola di una formulazione in compresse PF-04308515 (Parte 2), In volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica (come il farmaco agisce su determinati siti bersaglio di attività nel corpo) di dosi crescenti di PF-04308515 orale in volontari sani per 14 giorni e una dose orale di una formulazione in compresse somministrata per 1 giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani tra i 18 ei 55 anni inclusi
  • Donne sane di età compresa tra 18 e 44 anni inclusi
  • Le femmine devono essere chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa
  • Donne in post-menopausa
  • Storia di intolleranza o effetti avversi significativi con la terapia con glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Parte 1) PF-04308515
Droga: PF-04308515
PF-04308515 verrà fornito come soluzione orale somministrata a dosi di 3, 10, 30 e 100 mg. Se è necessaria una coorte facoltativa, la dose non supererebbe i limiti di esposizione tossicocinetica stabiliti. La soluzione verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Comparatore placebo: (Parte 1) Soluzione Placebo
Droga: Placebo
La soluzione placebo verrà somministrata a quei volontari che sono randomizzati al braccio placebo. La soluzione di placebo verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: (Parte 2) PF-04308515 Tavoletta
Droga: PF-04308515 Tavoletta
La formulazione in compresse per somministrare una dose di 20 mg verrà somministrata ai volontari nella Parte 2. Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 1 giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di PF-04308515 valutate mediante segnalazione di eventi avversi, risultati di laboratorio clinico, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Caratterizzazione dei parametri farmacocinetici di PF-04308515 dopo dosi multiple che includeranno: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. L'escrezione urinaria, inclusi AE% e CLr, sarà valutata allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
La variazione rispetto al basale verrà utilizzata per valutare l'effetto farmacodinamico di PF-04308515 sui biomarcatori biochimici e metabolici dopo 14 giorni di somministrazione.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Per la farmacocinetica della compressa: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 saranno calcolati dalla concentrazione plasmatica di PF-04308515 rispetto ai dati temporali.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Sicurezza e tollerabilità di 1 dose orale di una formulazione in compresse di PF-04308515 valutata mediante segnalazione di eventi avversi, risultati clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0861002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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