건강한 지원자에서 PF-04308515의 다중 용량 증량 시험
2011년 7월 21일 업데이트: Pfizer
PF-04308515(1부)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 위약 대조, 다중 용량 단계적 확대 시험 및 PF-04308515 정제 제제(2부)의 단일 용량 약동학 평가, 건강한 지원자
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 경구 PF-04308515의 용량을 14일 동안 증량하고 1회 경구 투여하는 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(약물이 신체의 특정 활동 표적 부위에 미치는 영향)을 결정하는 것입니다. 1일 동안 투여된 정제 제형의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 미만의 건강한 남성
- 만 18~44세의 건강한 여성
- 여성은 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력
- 폐경기 여성
- 글루코코르티코이드 요법에 대한 과민증 또는 중대한 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (1부) PF-04308515
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PF-04308515는 3, 10, 30 및 100mg의 용량으로 투여되는 경구 용액으로 제공됩니다.
선택적 코호트가 필요한 경우 용량은 설정된 독성동태 노출 한계를 초과하지 않습니다.
용액은 14일 동안 매일 1회 경구 투여된다.
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위약 비교기: (파트 1) 솔루션 위약
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플라시보 솔루션은 플라시보 부문에 무작위 배정된 지원자에게 투여됩니다.
위약 용액은 14일 동안 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
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실험적: (부품 2) PF-04308515 태블릿
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20 mg 용량을 투여하기 위한 정제 제형이 파트 2에서 지원자에게 투여될 것이다. 연구 약물은 1일 동안 1일 1회 경구 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 보고, 임상 검사 결과, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG)로 평가한 PF-04308515의 다중 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 14 일
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14 일
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Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2를 포함하는 다중 투여 후 PF-04308515의 약동학 파라미터의 특성화. AE% 및 CLr을 포함하는 요 배설은 정상 상태에서 평가될 것이다.
기간: 14 일
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14 일
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기준선으로부터의 변화는 투약 14일 후 생화학적 및 대사 바이오마커에 대한 PF-04308515의 약력학적 효과를 평가하는 데 활용됩니다.
기간: 14 일
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14 일
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정제 약동학의 경우: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2는 PF-04308515 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
기간: 1 일
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1 일
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유해 사례 보고, 임상 실험실 결과, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG)에 의해 평가된 PF-04308515 정제 제형의 1회 경구 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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PF-04308515에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한