PF-04308515 在健康志愿者中的多次剂量递增试验
2011年7月21日 更新者：Pfizer
评估 PF-04308515（第 1 部分）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期安慰剂对照多剂量递增试验，以及 PF-04308515 片剂制剂的单剂量药代动力学评估（第 2 部分），在健康志愿者中
本研究的目的是确定在健康志愿者中口服 PF-04308515 剂量递增 14 天以及一次口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（药物如何影响体内某些目标活动部位）服用 1 天的片剂制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）的健康男性
- 18 至 44 岁的健康女性，包括在内
- 女性必须手术绝育
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史
- 绝经后妇女
- 对糖皮质激素治疗不耐受或有明显不良反应的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：（第 1 部分）PF-04308515
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PF-04308515 将作为口服溶液提供，剂量为 3、10、30 和 100 毫克。
如果需要一个可选队列，剂量将不会超过既定的毒代动力学暴露限值。
溶液将每天口服一次，持续 14 天。
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安慰剂比较：（第 1 部分）溶液安慰剂
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安慰剂溶液将给予那些随机分配到安慰剂组的志愿者。
每天口服一次安慰剂溶液，持续 14 天。
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实验性的：（第 2 部分）PF-04308515 平板电脑
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在第 2 部分中，将向志愿者施用 20 mg 剂量的片剂制剂。研究药物将每天口服一次，持续 1 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件报告、临床实验室结果、生命体征、身体检查和心电图 (ECG) 评估多剂量 PF-04308515 的安全性和耐受性。
大体时间：14天
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14天
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多次给药后 PF-04308515 的药代动力学参数表征，包括：Cmax、Tmax、AUC、CL/F、Vz/F、t1/2。包括AE%和CLr在内的尿液排泄将在稳态下进行评估。
大体时间：14天
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14天
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与基线相比的变化将用于评估 PF-04308515 在给药 14 天后对生化和代谢生物标志物的药效学影响。
大体时间：14天
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14天
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对于片剂药代动力学：Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、CL/F、Vz/F、t1/2 将根据 PF-04308515 血浆浓度与时间数据进行计算。
大体时间：1天
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1天
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通过不良事件报告、临床实验室结果、生命体征、身体检查和心电图 (ECG) 评估 1 次口服剂量的 PF-04308515 片剂制剂的安全性和耐受性。
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月21日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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