健康なボランティアを対象としたPF-04308515の複数回用量漸増試験
2011年7月21日 更新者：Pfizer
PF-04308515 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1 相プラセボ対照複数回用量漸増試験 (パート 1)、および PF-04308515 錠剤製剤の単回用量薬物動態評価 (パート 2)、健康なボランティアでは
この研究の目的は、健康なボランティアにおける14日間の経口PF-04308515の漸増用量および1回の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（薬物が体内の特定の標的活動部位にどのような影響を与えるか）を判定することである。錠剤製剤を1日投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性
- 18歳から44歳までの健康な女性
- 女性は外科的に不妊手術を受ける必要がある
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴
- 閉経後の女性
- グルココルチコイド療法による不耐症または重大な副作用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(パート 1) PF-04308515
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PF-04308515は、3、10、30、および100 mgの用量で投与される経口溶液として提供されます。
任意のコホートが必要な場合、用量は確立された毒物動態学的暴露限界を超えないものとします。
溶液は1日1回、14日間経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：(パート 1) 解決策プラセボ
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プラセボ溶液は、プラセボ群に無作為に割り当てられたボランティアに投与されます。
プラセボ溶液は、1日1回、14日間経口投与されます。
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実験的：(その2) PF-04308515 タブレット
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パート 2 では、20 mg の用量を投与する錠剤製剤がボランティアに投与されます。治験薬は 1 日 1 回、1 日間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象報告、臨床検査結果、バイタルサイン、身体検査および心電図（ECG）によって評価されたPF-04308515の複数回投与の安全性と忍容性。
時間枠：14日間
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14日間
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複数回投与後のPF-04308515の薬物動態パラメータの特性評価には、Cmax、Tmax、AUC、CL/F、Vz/F、t1/2が含まれます。 AE%およびCLrを含む尿中排泄は、定常状態で評価されます。
時間枠：14日間
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14日間
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ベースラインからの変化は、14 日間の投与後に生化学および代謝バイオマーカーに対する PF-04308515 の薬力学的効果を評価するために利用されます。
時間枠：14日間
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14日間
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錠剤の薬物動態:Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、CL/F、Vz/F、t1/2 は、PF-04308515 の血漿濃度対時間データから計算されます。
時間枠：1日
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1日
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有害事象報告、臨床検査結果、バイタルサイン、身体検査および心電図（ECG）によって評価された、PF-04308515の錠剤製剤の1回経口用量の安全性および忍容性。
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。