Испытание многократного повышения дозы PF-04308515 у здоровых добровольцев
21 июля 2011 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, плацебо-контролируемое испытание с эскалацией многократных доз, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику PF-04308515 (часть 1), и фармакокинетическая оценка однократной дозы таблетированного состава PF-04308515 (часть 2), В здоровых добровольцах
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики (как препарат воздействует на определенные целевые участки активности в организме) возрастающих доз перорального приема PF-04308515 у здоровых добровольцев в течение 14 дней, а также одной пероральной дозы. таблетированной формы, вводимой в течение 1 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины от 18 до 55 лет включительно
- Здоровые женщины от 18 до 44 лет включительно
- Самки должны быть хирургически стерильными.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого заболевания
- Женщины в постменопаузе
- Непереносимость или серьезные побочные эффекты при терапии глюкокортикоидами в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Часть 1) PF-04308515
|
PF-04308515 будет поставляться в виде раствора для приема внутрь в дозах 3, 10, 30 и 100 мг.
Если необходима необязательная когорта, доза не должна превышать установленные пределы токсикокинетического воздействия.
Раствор будет вводиться перорально один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: (Часть 1) Решение Плацебо
|
Раствор плацебо будет вводиться тем добровольцам, которые рандомизированы в группу плацебо.
Раствор плацебо будет вводиться перорально один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: (Часть 2) PF-04308515 Планшет
|
Таблетированный состав для введения дозы 20 мг будет вводиться добровольцам в Части 2. Исследуемый препарат будет вводиться перорально один раз в день в течение 1 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость многократных доз PF-04308515 по оценке сообщений о нежелательных явлениях, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и электрокардиограмм (ЭКГ).
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Характеристика фармакокинетических параметров PF-04308515 после многократных доз, которые будут включать: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. Экскреция с мочой, включая AE% и CLr, будет оцениваться в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет использоваться для оценки фармакодинамического эффекта PF-04308515 на биохимические и метаболические биомаркеры после 14 дней приема.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Для фармакокинетики таблеток: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 будут рассчитываться на основе данных зависимости концентрации в плазме PF-04308515 от времени.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Безопасность и переносимость 1 пероральной дозы таблетированного состава PF-04308515 оценивалась по сообщениям о нежелательных явлениях, клиническим лабораторным результатам, показателям жизнедеятельности, физическим обследованиям и электрокардиограммам (ЭКГ).
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B0861002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .