Ensayo de escalada de dosis múltiple de PF-04308515 en voluntarios sanos
21 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 1, controlado con placebo, de dosis múltiples en aumento que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-04308515 (Parte 1), y una evaluación farmacocinética de dosis única de una formulación de tableta de PF-04308515 (Parte 2), En Voluntarios Saludables
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica (cómo el fármaco afecta ciertos sitios objetivo de actividad en el cuerpo) de dosis crecientes de PF-04308515 oral en voluntarios sanos durante 14 días, así como una dosis oral de una formulación de tableta administrada durante 1 día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos entre 18 y 55 años, inclusive
- Mujeres sanas entre 18 y 44 años, inclusive
- Las hembras deben ser estériles quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- Mujeres postmenopáusicas
- Antecedentes de intolerancia o efectos adversos significativos con la terapia con glucocorticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (Parte 1) PF-04308515
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PF-04308515 se proporcionará como una solución oral administrada en dosis de 3, 10, 30 y 100 mg.
Si se necesita una cohorte opcional, la dosis no excederá los límites de exposición toxicocinéticos establecidos.
La solución se administrará por vía oral una vez al día durante 14 días.
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Comparador de placebos: (Parte 1) Solución Placebo
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La solución de placebo se administrará a aquellos voluntarios que se asignen al azar al grupo de placebo.
La solución de placebo se administrará por vía oral una vez al día durante 14 días.
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Experimental: (Parte 2) PF-04308515 Tableta
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La formulación de tabletas para administrar una dosis de 20 mg se administrará a los voluntarios en la Parte 2. El medicamento del estudio se administrará por vía oral una vez al día durante 1 día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de PF-04308515 evaluadas mediante informes de eventos adversos, resultados de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos y electrocardiogramas (ECG).
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Caracterización de los parámetros farmacocinéticos de PF-04308515 después de múltiples dosis que incluirán: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. La excreción urinaria, incluidos AE% y CLr, se evaluará en estado estacionario.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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El cambio desde el inicio se utilizará para evaluar el efecto farmacodinámico de PF-04308515 sobre biomarcadores bioquímicos y metabólicos después de 14 días de dosificación.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Para la farmacocinética de la tableta: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática versus tiempo de PF-04308515.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Seguridad y tolerabilidad de 1 dosis oral de una formulación de tableta de PF-04308515 según la evaluación de eventos adversos, resultados de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos y electrocardiogramas (ECG).
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B0861002
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