Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdosupptrappningsförsök av PF-04308515 hos friska frivilliga

21 juli 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, placebokontrollerad, flerdosupptrappningsförsök som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för PF-04308515 (del 1), och en farmakokinetisk bedömning av en endos av en PF-04308515 tablettformulering, (del 2), I Friska Volontärer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik (hur läkemedlet påverkar vissa målområden för aktivitet i kroppen) för ökande doser av oral PF-04308515 hos friska frivilliga under 14 dagar samt en oral dos av en tablettformulering administrerad under 1 dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Friska kvinnor mellan 18 och 44 år, inklusive
  • Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom
  • Postmenopausala kvinnor
  • Historik av intolerans eller betydande biverkningar med glukokortikoidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Del 1) PF-04308515
Läkemedel: PF-04308515
PF-04308515 kommer att tillhandahållas som en oral lösning administrerad i doser på 3, 10, 30 och 100 mg. Om en valfri kohort behövs skulle dosen inte överskrida de fastställda toxikokinetiska exponeringsgränserna. Lösningen kommer att administreras oralt en gång dagligen i 14 dagar.
Placebo-jämförare: (Del 1) Lösning Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebolösning kommer att ges till de frivilliga som är randomiserade till placeboarmen. Placebolösning kommer att administreras oralt en gång dagligen i 14 dagar.
Experimentell: (Del 2) PF-04308515 Surfplatta
Läkemedel: PF-04308515 Surfplatta
Tablettformulering för att administrera en 20 mg dos kommer att administreras till frivilliga i del 2. Studieläkemedlet kommer att administreras oralt en gång dagligen under 1 dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av flera doser av PF-04308515 bedömd genom biverkningsrapportering, kliniska laboratorieresultat, vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Karakterisering av farmakokinetiska parametrar för PF-04308515 efter multipla doser som inkluderar: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. Urinutsöndring inklusive AE% och CLr kommer att bedömas vid steady state.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Förändring från baslinjen kommer att användas för att bedöma PF-04308515s farmakodynamiska effekt på biokemiska och metabola biomarkörer efter 14 dagars dosering.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
För tabletts farmakokinetik: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 kommer att beräknas från PF-04308515 plasmakoncentration kontra tidsdata.
Tidsram: 1 dag
1 dag
Säkerhet och tolerabilitet för 1 oral dos av en tablettformulering av PF-04308515 bedömd genom biverkningsrapportering, kliniska laboratorieresultat, vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

12 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B0861002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-04308515

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera