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Mehrfachdosis-Eskalationsversuch von PF-04308515 bei gesunden Freiwilligen

21. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte Phase-1-Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-04308515 (Teil 1) und eine pharmakokinetische Bewertung einer Einzeldosis einer PF-04308515-Tablettenformulierung (Teil 2), Bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (wie das Medikament bestimmte Zielorte der Aktivität im Körper beeinflusst) von steigenden Dosen von oralem PF-04308515 bei gesunden Probanden über 14 Tage sowie einer oralen Dosis zu bestimmen einer Tablettenformulierung, die 1 Tag lang verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer zwischen 18 und 55 Jahren
  • Gesunde Frauen zwischen 18 und 44 Jahren
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
  • Frauen nach der Menopause
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder erheblichen Nebenwirkungen der Glukokortikoidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Teil 1) PF-04308515
Arzneimittel: PF-04308515
PF-04308515 wird als orale Lösung in Dosen von 3, 10, 30 und 100 mg bereitgestellt. Wenn eine optionale Kohorte erforderlich ist, würde die Dosis die festgelegten toxikokinetischen Expositionsgrenzwerte nicht überschreiten. Die Lösung wird 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Placebo-Komparator: (Teil 1) Lösung Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Freiwilligen, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt werden, wird eine Placebo-Lösung verabreicht. Die Placebolösung wird 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: (Teil 2) PF-04308515 Tablet
Arzneimittel: PF-04308515 Tablette
In Teil 2 wird den Freiwilligen eine Tablettenformulierung zur Verabreichung einer 20-mg-Dosis verabreicht. Das Studienmedikament wird einen Tag lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von PF-04308515, bewertet durch Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Laborergebnisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter von PF-04308515 nach mehreren Dosen, einschließlich: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. Die Urinausscheidung einschließlich AE% und CLr wird im Steady-State bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird verwendet, um die pharmakodynamische Wirkung von PF-04308515 auf biochemische und metabolische Biomarker nach 14-tägiger Dosierung zu bewerten.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Für die Pharmakokinetik der Tablette: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 werden aus den PF-04308515-Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten berechnet.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Dosis einer Tablettenformulierung von PF-04308515, bewertet durch Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Laborergebnisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0861002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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