Teste de Escalamento de Dose Múltipla de PF-04308515 em Voluntários Saudáveis
21 de julho de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de escalonamento de dose múltipla, controlado por placebo, de Fase 1, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-04308515 (Parte 1) e uma avaliação farmacocinética de dose única de uma formulação de comprimido PF-04308515 (Parte 2), Em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica (como a droga afeta certos locais-alvo de atividade no corpo) de doses crescentes de PF-04308515 oral em voluntários saudáveis por 14 dias, bem como uma dose oral de uma formulação de comprimidos administrados durante 1 dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis entre 18 e 55 anos, inclusive
- Mulheres saudáveis entre 18 e 44 anos, inclusive
- As fêmeas são obrigadas a ser cirurgicamente estéreis
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa
- Mulheres pós-menopáusicas
- História de intolerância ou efeitos adversos significativos com a terapia com glicocorticóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (Parte 1) PF-04308515
|
PF-04308515 será fornecido como uma solução oral administrada nas doses de 3, 10, 30 e 100 mg.
Se for necessária uma coorte opcional, a dose não deve exceder os limites de exposição toxicocinética estabelecidos.
A solução será administrada por via oral uma vez ao dia durante 14 dias.
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Comparador de Placebo: (Parte 1) Solução Placebo
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A solução placebo será administrada aos voluntários que forem randomizados para o braço placebo.
A solução placebo será administrada por via oral uma vez ao dia durante 14 dias.
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Experimental: (Parte 2) PF-04308515 Tablet
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A formulação de comprimidos para administrar uma dose de 20 mg será administrada aos voluntários na Parte 2. A medicação do estudo será administrada por via oral uma vez ao dia durante 1 dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de PF-04308515 conforme avaliado por relatórios de eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas (ECGs).
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Caracterização dos parâmetros farmacocinéticos de PF-04308515 após doses múltiplas que incluirão: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. A excreção urinária, incluindo AE% e CLr, será avaliada no estado estacionário.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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A alteração da linha de base será utilizada para avaliar o efeito farmacodinâmico de PF-04308515 em biomarcadores bioquímicos e metabólicos após 14 dias de dosagem.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Para a farmacocinética do comprimido: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 serão calculados a partir dos dados de concentração plasmática PF-04308515 versus tempo.
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
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Segurança e tolerabilidade de 1 dose oral de uma formulação em comprimido de PF-04308515 conforme avaliado por notificação de eventos adversos, resultados de laboratórios clínicos, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas (ECGs).
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B0861002
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