Escalatieonderzoek met meerdere doses van PF-04308515 bij gezonde vrijwilligers
21 juli 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, placebogecontroleerd, escalatieonderzoek met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-04308515 (deel 1), en een farmacokinetische beoordeling van een enkele dosis van een PF-04308515-tabletformulering (deel 2), Bij Gezonde Vrijwilligers
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek (hoe het medicijn bepaalde doellocaties van activiteit in het lichaam beïnvloedt) van escalerende doses orale PF-04308515 bij gezonde vrijwilligers gedurende 14 dagen, evenals één orale dosis van een tabletformulering toegediend gedurende 1 dag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen tussen 18 en 55 jaar, inclusief
- Gezonde vrouwen tussen 18 en 44 jaar, inclusief
- Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte
- Postmenopauzale vrouwen
- Geschiedenis van intolerantie of significante bijwerkingen bij therapie met glucocorticoïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Deel 1) PF-04308515
|
PF-04308515 wordt geleverd als een orale oplossing die wordt toegediend in doses van 3, 10, 30 en 100 mg.
Als een optioneel cohort nodig is, zou de dosis de vastgestelde toxicokinetische blootstellingslimieten niet overschrijden.
De oplossing wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: (Deel 1) Oplossing Placebo
|
Placebo-oplossing zal worden toegediend aan de vrijwilligers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm.
Placebo-oplossing wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: (Deel 2) PF-04308515 Tablet
|
Tabletformulering om een dosis van 20 mg toe te dienen zal aan vrijwilligers worden toegediend in deel 2. De onderzoeksmedicatie zal eenmaal daags gedurende 1 dag oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses PF-04308515 zoals beoordeeld door rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Karakterisering van farmacokinetische parameters van PF-04308515 na meervoudige doses waaronder: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. Uitscheiding via de urine, inclusief AE% en CLr, zal bij steady state worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline zal worden gebruikt om het farmacodynamische effect van PF-04308515 op biochemische en metabole biomarkers na 14 dagen dosering te beoordelen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Voor de farmacokinetiek van de tablet: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 worden berekend uit de PF-04308515 plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 1 orale dosis van een tabletformulering van PF-04308515 zoals beoordeeld door rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B0861002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .