Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosis-eskaleringsforsøg med PF-04308515 hos raske frivillige

21. juli 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, placebokontrolleret, multiple-dosis eskaleringsforsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-04308515 (del 1), og en enkeltdosis farmakokinetisk vurdering af en PF-04308515 tabletformulering), (del 2), I sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik (hvordan lægemidlet påvirker bestemte aktivitetssteder i kroppen) af eskalerende doser af oral PF-04308515 hos raske frivillige i 14 dage samt én oral dosis af en tabletformulering administreret i 1 dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd mellem 18 og 55 år inklusive
  • Raske kvinder mellem 18 og 44 år inklusive
  • Hunnerne skal være kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom
  • Postmenopausale kvinder
  • Anamnese med intolerance eller signifikante bivirkninger ved glukokortikoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Del 1) PF-04308515
Medicin: PF-04308515
PF-04308515 vil blive leveret som en oral opløsning indgivet i doser på 3, 10, 30 og 100 mg. Hvis der er behov for en valgfri kohorte, vil dosis ikke overstige de fastsatte toksikokinetiske eksponeringsgrænser. Opløsningen vil blive administreret oralt én gang dagligt i 14 dage.
Placebo komparator: (Del 1) Opløsning Placebo
Medicin: Placebo
Placeboopløsning vil blive givet til de frivillige, der er randomiseret til placebo-armen. Placeboopløsning vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: (Del 2) PF-04308515 Tablet
Medicin: PF-04308515 Tablet
Tabletformulering til administration af en 20 mg dosis vil blive administreret til frivillige i del 2. Studiemedicinen vil blive administreret oralt én gang dagligt i 1 dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af PF-04308515 vurderet ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Karakterisering af farmakokinetiske parametre for PF-04308515 efter multiple doser, som vil omfatte: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. Urinudskillelse inklusive AE% og CLr vil blive vurderet ved steady state.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring fra baseline vil blive brugt til at vurdere PF-04308515's farmakodynamiske effekt på biokemiske og metaboliske biomarkører efter 14 dages dosering.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
For tablets farmakokinetik: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 vil blive beregnet ud fra PF-04308515 plasmakoncentration versus tidsdata.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sikkerhed og tolerabilitet af 1 oral dosis af en tabletformulering af PF-04308515 vurderet ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0861002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04308515

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner