Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Dose Eskaleringsforsøk av PF-04308515 hos friske frivillige

21. juli 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, placebokontrollert, multiple-dose eskaleringsforsøk som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04308515 (del 1), og en enkeltdose farmakokinetisk vurdering av en PF-04308515 tablettformulering), (Del 2), I Friske Frivillige

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk (hvordan stoffet påvirker visse aktivitetssteder i kroppen) av økende doser av oral PF-04308515 hos friske frivillige i 14 dager, samt én oral dose av en tablettformulering administrert i 1 dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn mellom 18 og 55 år, inkludert
  • Friske kvinner mellom 18 og 44 år, inkludert
  • Kvinner er pålagt å være kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom
  • Postmenopausale kvinner
  • Anamnese med intoleranse eller betydelige bivirkninger med glukokortikoidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Del 1) PF-04308515
Legemiddel: PF-04308515
PF-04308515 vil bli gitt som en oral oppløsning administrert i doser på 3, 10, 30 og 100 mg. Hvis en valgfri kohort er nødvendig, vil dosen ikke overstige de etablerte toksikokinetiske eksponeringsgrensene. Oppløsningen vil bli administrert oralt én gang daglig i 14 dager.
Placebo komparator: (Del 1) Løsning Placebo
Legemiddel: Placebo
Placeboløsning vil bli administrert til de frivillige som er randomisert til placeboarmen. Placeboløsning vil bli administrert oralt én gang daglig i 14 dager.
Eksperimentell: (Del 2) PF-04308515 Nettbrett
Legemiddel: PF-04308515 Nettbrett
Tablettformulering for å administrere en 20 mg dose vil bli administrert til frivillige i del 2. Studiemedisinen vil bli administrert oralt én gang daglig i 1 dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for flere doser av PF-04308515 som vurdert ved rapportering av uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Karakterisering av farmakokinetiske parametere for PF-04308515 etter multiple doser som vil inkludere: Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. Urinutskillelse inkludert AE% og CLr vil bli vurdert ved steady state.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Endring fra baseline vil bli brukt til å vurdere PF-04308515s farmakodynamiske effekt på biokjemiske og metabolske biomarkører etter 14 dagers dosering.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
For tabletts farmakokinetikk: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 vil bli beregnet fra PF-04308515 plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sikkerhet og toleranse for 1 oral dose av en tablettformulering av PF-04308515, vurdert ved rapportering av uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B0861002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-04308515

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere