Essai d'escalade de doses multiples de PF-04308515 chez des volontaires sains
21 juillet 2011 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1, contrôlé par placebo, à doses multiples, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04308515 (partie 1), et une évaluation pharmacocinétique à dose unique d'une formulation de comprimé PF-04308515 (partie 2), Chez les volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (comment le médicament affecte certains sites cibles d'activité dans le corps) de doses croissantes de PF-04308515 par voie orale chez des volontaires sains pendant 14 jours ainsi qu'une dose orale d'une formulation de comprimé administrée pendant 1 jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé entre 18 et 55 ans, inclus
- Femmes en bonne santé entre 18 et 44 ans, inclus
- Les femelles doivent être chirurgicalement stériles
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative
- Femmes post-ménopausées
- Antécédents d'intolérance ou d'effets indésirables importants avec la corticothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Partie 1) PF-04308515
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Le PF-04308515 sera proposé sous forme de solution buvable administrée à des doses de 3, 10, 30 et 100 mg.
Si une cohorte facultative est nécessaire, la dose ne dépassera pas les limites d'exposition toxicocinétique établies.
La solution sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
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Comparateur placebo: (Partie 1) Solution Placebo
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Une solution placebo sera administrée aux volontaires randomisés dans le bras placebo.
La solution placebo sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
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Expérimental: (Partie 2) Tablette PF-04308515
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La formulation de comprimés pour administrer une dose de 20 mg sera administrée aux volontaires dans la partie 2. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale une fois par jour pendant 1 jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de doses multiples de PF-04308515 telles qu'évaluées par la notification d'événements indésirables, les résultats de laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques et les électrocardiogrammes (ECG).
Délai: 14 jours
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14 jours
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Caractérisation des paramètres pharmacocinétiques du PF-04308515 après doses multiples qui incluront : Cmax, Tmax, AUC, CL/F, Vz/F, t1/2. L'excrétion urinaire, y compris AE % et CLr, sera évaluée à l'état d'équilibre.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Le changement par rapport à la ligne de base sera utilisé pour évaluer l'effet pharmacodynamique du PF-04308515 sur les biomarqueurs biochimiques et métaboliques après 14 jours d'administration.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pour la pharmacocinétique du comprimé : Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Vz/F, t1/2 seront calculés à partir des données de concentration plasmatique PF-04308515 en fonction du temps.
Délai: Un jour
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Un jour
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Innocuité et tolérabilité d'une dose orale d'une formulation de comprimés de PF-04308515, évaluées par la notification d'événements indésirables, les résultats de laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques et les électrocardiogrammes (ECG).
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
12 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B0861002
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