Pilottitutkimus langattomalla liikkuvuuskapselilla
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: University of Minnesota
Koko suoliston kulkuajan mittaus ravintokuituhoidon jälkeen langattomalla motiliteettikapselilla
Tutkimukset viittaavat siihen, että ravintokuitu voi lyhentää kulkuaikaa maha-suolikanavan läpi. Tutkimustutkimuksissa käytetään perinteisesti radio-opakkoja merkkejä mahalaukun tyhjentymisen, paksusuolen läpikulun ja koko suoliston läpikulkuajan määrittämiseen. SmartPill on kertakäyttöinen pilleri, jolla voidaan määrittää mahalaukun tyhjeneminen, paksusuolen läpikulku ja koko suoliston kulkuaika ilman röntgenkuvausta tai ulosteen keräämistä. Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet säteilyä läpäisemättömiä merkkejä ja SmartPill tunnistaa samanlaiset kulkuajat.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö SmartPill havaitsemaan muutoksen kulkuajassa käyttämällä merkittävää annosta ravintokuitua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteen kykyä seurata maha-suolikanavan läpikulkuaikaa, mukaan lukien mahalaukun tyhjenemisaikaa, mitattiin terveillä ihmisillä, jotka söivät vähäkuituista ja runsaskuituista ruokavaliota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
- University of Minnesota - McNeal Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Ikä 18-65
- Savuttomia
- Ei ota lääkkeitä
- Laihduttamattomuus
- BMI 18-30
- Englannin lukutaito
- Kyky niellä SmartPill
Poissulkemiskriteerit:
- Älä syö säännöllisesti aamiaista
- Ruoka-aineallergiat tutkimustuotteissa pidetyille ainesosille
- Inhoa kuumaa viljaa
- BMI <18 tai >30
- Paino ei ole vakaa
- Diagnoosin diabetes, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- Syöpä edellisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolukarinooma)
- Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai tila
- Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka muuttavat motiliteettia
- Viimeaikainen antibiootin käyttö (< 6 kuukautta)
- äskettäinen tai samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö aiempien 6 kuukauden aikana
- Laksatiivien, ripulilääkkeiden, antasidien tai liikkuvuutta muuttavien lääkkeiden käyttö
- Kasvissyöjät
- Ihmiset, jotka syövät enemmän kuin noin 15 grammaa kuitua päivässä
- Tällä hetkellä kuluttaa kuitulisiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäkuituinen ja korkeakuituinen
Koehenkilöt nauttivat vähäkuituista muroa ja nielevät SmartPill-laitteen, joka mittaa maha-suolikanavan kulkuaikaa Koehenkilöt kuluttavat runsaasti kuitua sisältäviä muroja ja nielevät ruuansulatuskanavan kulkuaikaa mittaavan SmartPill-laitteen
|
SmartPill
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suolen kulkuaika
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aika, joka kuluu SmartPill-pillerin kulkemiseen koko maha-suolikanavan läpi ja ulosteeseen.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Koehenkilöt arvioivat maha-suolikanavan sietokykynsä 7 kysymyksen perusteella asteikolla 0-10 kunkin hoitojakson 4. päivänä ja summapisteet ilmoitettiin.
0 on paras ja 10 on huonoin.
Jokaisen kysymyksen arvo on 1-10, yhteensä 70 pistettä.
|
Päivä 4
|
|
Ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kulutettu ravintokuitu yhteensä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0903M60781
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .