Pilotstudie med en trådlös motilitetskapsel
27 oktober 2014 uppdaterad av: University of Minnesota
Mätning av hela tarmtransporttiden efter en kostfiberbehandling med hjälp av en trådlös motilitetskapsel
Forskning tyder på att kostfiber kan minska transittiden genom mag-tarmkanalen. Forskningsstudier använder traditionellt radioogenomskinliga markörer för att bestämma magtömning, kolontransit och transittid för hela tarmen. SmartPill är ett piller för engångsbruk som kan användas för att bestämma magtömning, tjocktarmspassage och transittid för hela tarmen utan att kräva röntgenstrålar eller avföring. Tidigare studier har funnit radioopaka markörer och SmartPill upptäcker liknande transittider.
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om SmartPill kan upptäcka en förändring i transittid med hjälp av en betydande dos kostfiber.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En apparats förmåga att spåra gastrointestinal transittid, inklusive magtömningstid, mättes hos friska människor som konsumerade låg- och fiberrikdieter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- University of Minnesota - McNeal Hall
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- Ålder 18 - 65
- Icke-rökare
- Tar inte medicin
- Icke-dieting
- BMI 18-30
- Engelsk läskunnighet
- Möjlighet att svälja SmartPill
Exklusions kriterier:
- Ät inte frukost regelbundet
- Matallergier mot ingredienser som är förtjusta i studieprodukter
- Ogillar varm spannmål
- BMI <18 eller >30
- Är inte viktstabila
- Diagnostiserats med diabetes, kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
- Cancer under de senaste 5 åren (förutom basalcellskarinom i huden)
- Alla gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd
- Eventuella gastrointestinala operationer som förändrar motiliteten
- Senaste antibiotikaanvändning (< 6 månader)
- nyligen eller samtidigt deltagande i en interventionsforskningsstudie
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Användning av laxermedel, anti-diarré, antacida eller mediciner som förändrar motiliteten
- Vegetarianer
- Människor som äter mer än cirka 15 gram fibrer per dag
- Konsumerar för närvarande fibertillskott
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor med oregelbunden menstruationscykel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg fiber och hög fiber
Försökspersoner konsumerar spannmål med låg fiberhalt och sväljer SmartPill-enheten som mäter gastrointestinal transittid. Försökspersoner konsumerar en fiberrik spannmålsblandning samtidigt som de sväljer SmartPill-enheten som mäter gastrointestinal transittid
|
SmartPill
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transittid för hela tarmen
Tidsram: 5 dagar
|
Den tid som krävs för att SmartPill ska färdas genom hela mag-tarmkanalen och finnas i avföringen.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Dag 4
|
Försökspersonerna poängsatte sin gastrointestinala tolerans baserat på 7 frågor på en 0-10 skala på dag 4 av varje behandlingsperiod och summapoängen rapporterades.
0 är bäst och 10 är sämst.
Varje fråga har ett värde på 1-10 för totalt 70 poäng som värde.
|
Dag 4
|
|
Dagbok för matintag
Tidsram: Dag 1
|
Totalt konsumerat kostfiber.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (Uppskatta)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0903M60781
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .