Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány vezeték nélküli mobilitás kapszula használatával

2014. október 27. frissítette: University of Minnesota

A teljes bél tranzit idejének mérése élelmi rostkezelés után vezeték nélküli motilitás kapszula segítségével

A kutatások azt sugallják, hogy az élelmi rostok csökkenthetik a gasztrointesztinális traktuson való áthaladási időt. A kutatási tanulmányok hagyományosan radio-átlátszatlan markereket használnak a gyomorürülés, a vastagbél áthaladásának és a teljes bél áthaladási idejének meghatározására. A SmartPill egy egyszer használatos tabletta, amellyel a gyomorürülést, a vastagbél áthaladását és a teljes bélrendszer áthaladási idejét lehet meghatározni anélkül, hogy röntgenfelvételre vagy székletgyűjtésre lenne szükség. Korábbi tanulmányok radio-átlátszatlan markereket találtak, és a SmartPill is érzékeli a hasonló áthaladási időket.

A kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy a SmartPill képes-e észlelni a szállítási idő változását jelentős adag élelmi rost felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges, rostszegény és magas rosttartalmú étrendet fogyasztó embereknél mérték egy eszköznek azt a képességét, hogy nyomon tudja követni a gyomor-bélrendszeri áthaladási időt, beleértve a gyomorürülési időt is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
        • University of Minnesota - McNeal Hall

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők
  • 18-65 éves korig
  • Nemdohányzó
  • Nem szed gyógyszert
  • Nem fogyókúra
  • BMI 18-30
  • angol írástudás
  • Képes lenyelni a SmartPill-t

Kizárási kritériumok:

  • Ne fogyasszon rendszeresen reggelit
  • Élelmiszerallergia a vizsgálati termékekben kedvelt összetevőkre
  • Nem szeretem a forró gabonát
  • BMI <18 vagy >30
  • Nem stabil a súlya
  • Cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegséggel diagnosztizálták
  • Rák az előző 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karinómáját)
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség vagy állapot
  • Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely megváltoztatja a motilitást
  • Legutóbbi antibiotikum használat (< 6 hónap)
  • közelmúltbeli vagy egyidejű részvétel egy intervenciós kutatási vizsgálatban
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az előző 6 hónapban
  • Hashajtók, hasmenés elleni szerek, savlekötők vagy motilitást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  • Vegetáriánusok
  • Azok, akik körülbelül 15 grammnál több rostot esznek naponta
  • Jelenleg rost-kiegészítőket fogyaszt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szabálytalan menstruációs ciklusú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rostszegény és magas rosttartalmú
Az alanyok alacsony rosttartalmú gabonapelyhet fogyasztanak, és lenyelik a gasztrointesztinális áthaladási időt mérő SmartPill készüléket. Az alanyok magas rosttartalmú gabonapelyhet fogyasztanak, miközben lenyelik a gasztrointesztinális áthaladási időt mérő SmartPill készüléket
Eszköz: SmartPill
SmartPill

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél teljes áthaladási ideje
Időkeret: 5 nap
Az az idő, ami ahhoz szükséges, hogy a SmartPill áthaladjon a teljes gyomor-bél traktuson és jelen legyen a székletben.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 4. nap
Az alanyok minden kezelési periódus 4. napján 7 kérdés alapján értékelték gyomor-bélrendszeri toleranciájukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, és az összesített pontszámot jelentették. 0 a legjobb és 10 a legrosszabb. Minden kérdés értéke 1-10, így összesen 70 pontot kap.
4. nap
Táplálékbeviteli napló
Időkeret: 1. nap
Összes elfogyasztott élelmi rost.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

General Mills

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0903M60781

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ételválasztás

Klinikai vizsgálatok a SmartPill

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel