Estudio piloto utilizando una cápsula de motilidad inalámbrica
27 de octubre de 2014 actualizado por: University of Minnesota
Medición del tiempo de tránsito del intestino completo después de un tratamiento con fibra dietética utilizando una cápsula de motilidad inalámbrica
La investigación sugiere que la fibra dietética puede disminuir el tiempo de tránsito a través del tracto gastrointestinal. Los estudios de investigación tradicionalmente usan marcadores radioopacos para determinar el vaciamiento gástrico, el tránsito colónico y el tiempo de tránsito intestinal completo. SmartPill es una píldora de un solo uso que se puede usar para determinar el vaciado gástrico, el tránsito colónico y el tiempo de tránsito intestinal completo sin necesidad de radiografías o recolecciones fecales. Estudios previos han encontrado marcadores radiopacos y SmartPill detecta tiempos de tránsito similares.
El propósito de este estudio piloto es determinar si SmartPill puede detectar un cambio en el tiempo de tránsito usando una dosis significativa de fibra dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de un dispositivo para rastrear el tiempo de tránsito gastrointestinal, incluido el tiempo de vaciado gástrico, se midió en personas sanas que consumían dietas bajas y altas en fibra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota - McNeal Hall
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- Edad 18 - 65
- De no fumadores
- no tomar medicamentos
- no hacer dieta
- IMC 18-30
- Alfabetización en inglés
- Habilidad para tragar la SmartPill
Criterio de exclusión:
- No consumir regularmente el desayuno.
- Alergias alimentarias a los ingredientes que se encuentran en los productos de estudio.
- Aversión al cereal caliente
- IMC <18 o >30
- No son estables al peso
- Diagnosticado con diabetes, enfermedad cardiovascular, renal o hepática
- Cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel)
- Cualquier enfermedad o condición gastrointestinal
- Cualquier cirugía gastrointestinal que altere la motilidad.
- Uso reciente de antibióticos (< 6 meses)
- participación reciente o concurrente en un estudio de investigación de intervención
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Uso de laxantes, antidiarreicos, antiácidos o medicamentos que alteran la motilidad
- vegetarianos
- Personas que comen más de aproximadamente 15 gramos de fibra por día.
- Actualmente consume suplementos de fibra
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres con ciclos menstruales irregulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibra baja y fibra alta
Los sujetos consumen un cereal bajo en fibra y tragan el dispositivo SmartPill que mide el tiempo de tránsito gastrointestinal Los sujetos consumen un cereal alto en fibra junto con el dispositivo SmartPill que mide el tiempo de tránsito gastrointestinal
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SmartPill
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito de todo el intestino
Periodo de tiempo: 5 dias
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El tiempo requerido para que la SmartPill viaje por todo el tracto gastrointestinal y esté presente en las heces.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 4
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Los sujetos puntuaron su tolerancia gastrointestinal en base a 7 preguntas en una escala de 0 a 10 el día 4 de cada período de tratamiento y se informó la puntuación total.
Siendo 0 el mejor y 10 el peor.
Cada pregunta tiene un valor de 1-10 para un total de 70 puntos como valor.
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Día 4
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Diario de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Día 1
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Fibra dietética total consumida.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0903M60781
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