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Studio pilota utilizzando una capsula per la motilità wireless

27 ottobre 2014 aggiornato da: University of Minnesota

Misurazione del tempo di transito dell'intestino intero dopo un trattamento con fibre alimentari utilizzando una capsula per la motilità wireless

La ricerca suggerisce che la fibra alimentare può ridurre il tempo di transito attraverso il tratto gastrointestinale. Gli studi di ricerca utilizzano tradizionalmente marcatori radiopachi per determinare lo svuotamento gastrico, il transito del colon e il tempo di transito dell'intero intestino. SmartPill è una pillola monouso che può essere utilizzata per determinare lo svuotamento gastrico, il transito del colon e il tempo di transito dell'intero intestino senza richiedere raggi X o raccolte fecali. Precedenti studi hanno trovato marcatori radiopachi e SmartPill rileva tempi di transito simili.

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se SmartPill è in grado di rilevare un cambiamento nel tempo di transito utilizzando una dose significativa di fibra alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità di un dispositivo di tracciare il tempo di transito gastrointestinale, compreso il tempo di svuotamento gastrico, è stata misurata in persone sane che consumavano diete a basso e alto contenuto di fibre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • University of Minnesota - McNeal Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Età 18 - 65
  • Non fumatore
  • Non assumere farmaci
  • Non dietetico
  • IMC 18-30
  • Alfabetizzazione inglese
  • Capacità di ingoiare la SmartPill

Criteri di esclusione:

  • Non consumare regolarmente la colazione
  • Allergie alimentari agli ingredienti presenti nei prodotti in studio
  • Antipatia per i cereali caldi
  • BMI <18 o >30
  • Non sono stabili al peso
  • Diagnosi di diabete, malattie cardiovascolari, renali o epatiche
  • Cancro nei 5 anni precedenti (tranne carinoma a cellule basali della pelle)
  • Qualsiasi malattia o condizione gastrointestinale
  • Eventuali interventi chirurgici gastrointestinali che alterano la motilità
  • Uso recente di antibiotici (<6 mesi)
  • partecipazione recente o concomitante a uno studio di ricerca di intervento
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
  • Uso di lassativi, antidiarroici, antiacidi o farmaci che alterano la motilità
  • Vegetariani
  • Persone che mangiano più di circa 15 grammi di fibre al giorno
  • Attualmente consuma integratori di fibre
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne con cicli mestruali irregolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra bassa e fibra alta
I soggetti consumano un cereale a basso contenuto di fibre e deglutiscono il dispositivo SmartPill che misura il tempo di transito gastrointestinale I soggetti consumano un cereale ad alto contenuto di fibre insieme alla deglutizione del dispositivo SmartPill che misura il tempo di transito gastrointestinale
Dispositivo: SmartPill
SmartPill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: 5 giorni
Il tempo necessario alla SmartPill per attraversare l'intero tratto gastrointestinale ed essere presente nelle feci.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 4
I soggetti hanno valutato la loro tolleranza gastrointestinale sulla base di 7 domande su una scala da 0 a 10 il giorno 4 di ciascun periodo di trattamento ed è stato riportato il punteggio totale. 0 è il migliore e 10 il peggiore. Ogni domanda ha un valore da 1 a 10 per un totale di 70 punti come valore.
Giorno 4
Diario dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Giorno 1
Fibra alimentare totale consumata.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

General Mills

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0903M60781

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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