Étude pilote utilisant une capsule de motilité sans fil
27 octobre 2014 mis à jour par: University of Minnesota
Mesure du temps de transit intestinal entier après un traitement aux fibres alimentaires à l'aide d'une capsule de motilité sans fil
La recherche suggère que les fibres alimentaires peuvent réduire le temps de transit dans le tractus gastro-intestinal. Les études de recherche utilisent traditionnellement des marqueurs radio-opaques pour déterminer la vidange gastrique, le transit colique et le temps de transit intestinal entier. Le SmartPill est une pilule à usage unique qui peut être utilisée pour déterminer la vidange gastrique, le transit colique et le temps de transit intestinal complet sans nécessiter de radiographies ou de prélèvements fécaux. Des études antérieures ont trouvé des marqueurs radio-opaques et le SmartPill détecte les temps de transit similaires.
Le but de cette étude pilote est de déterminer si le SmartPill peut détecter un changement de temps de transit en utilisant une dose significative de fibres alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capacité d'un appareil à suivre le temps de transit gastro-intestinal, y compris le temps de vidange gastrique, a été mesurée chez des personnes en bonne santé consommant des régimes pauvres et riches en fibres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
- University of Minnesota - McNeal Hall
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18 à 65 ans
- Non-fumeur
- Ne pas prendre de médicaments
- Sans régime
- IMC 18-30
- Littératie en anglais
- Capacité à avaler le SmartPill
Critère d'exclusion:
- Ne consommez pas régulièrement de petit-déjeuner
- Allergies alimentaires aux ingrédients présents dans les produits de l'étude
- N'aime pas les céréales chaudes
- IMC <18 ou >30
- Ne sont pas stables en poids
- Diagnostiqué avec le diabète, une maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique
- Cancer au cours des 5 dernières années (sauf carinome basocellulaire de la peau)
- Toute maladie ou affection gastro-intestinale
- Toute chirurgie gastro-intestinale qui altère la motilité
- Utilisation récente d'antibiotiques (< 6 mois)
- participation récente ou simultanée à une étude de recherche interventionnelle
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 mois précédents
- Utilisation de laxatifs, d'anti-diarrhéiques, d'antiacides ou de médicaments qui altèrent la motilité
- Végétariens
- Les personnes qui consomment plus d'environ 15 grammes de fibres par jour
- Consommez actuellement des suppléments de fibres
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes avec des cycles menstruels irréguliers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible teneur en fibres et haute teneur en fibres
Les sujets consomment une céréale pauvre en fibres et avalent le dispositif SmartPill qui mesure le temps de transit gastro-intestinal Les sujets consomment une céréale riche en fibres tout en avalant le dispositif SmartPill qui mesure le temps de transit gastro-intestinal
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SmartPill
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transit intestinal entier
Délai: 5 jours
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Le temps nécessaire au SmartPill pour parcourir tout le tractus gastro-intestinal et être présent dans les selles.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 4
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Les sujets ont noté leur tolérance gastro-intestinale sur la base de 7 questions sur une échelle de 0 à 10 au jour 4 de chaque période de traitement et le score total a été rapporté.
0 étant le meilleur et 10 étant le pire.
Chaque question a une valeur de 1 à 10 pour un total de 70 points comme valeur.
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Jour 4
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Journal des apports alimentaires
Délai: Jour 1
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Fibres alimentaires totales consommées.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0903M60781
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .