Pilotstudie ved hjelp av en trådløs Motility Capsule
27. oktober 2014 oppdatert av: University of Minnesota
Måling av hele tarmpassasjetiden etter en kostfiberbehandling ved hjelp av en trådløs motilitetskapsel
Forskning tyder på at kostfiber kan redusere transitttiden gjennom mage-tarmkanalen. Forskningsstudier bruker tradisjonelt radioopake markører for å bestemme gastrisk tømming, tykktarmspassasje og transittid for hele tarmen. SmartPill er en engangspille som kan brukes til å bestemme gastrisk tømming, tykktarmspassasje og hele tarmpassasjetiden uten å kreve røntgenstråler eller fekal samlinger. Tidligere studier har funnet radioopake markører og SmartPill oppdager lignende transittider.
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om SmartPill kan oppdage en endring i transittid ved å bruke en betydelig dose kostfiber.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evnen til en enhet til å spore gastrointestinal transittid, inkludert gastrisk tømmingstid, ble målt hos friske mennesker som spiste lav- og fiberrik dietter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
- University of Minnesota - McNeal Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- Alder 18 - 65
- Ikke-røyk
- Tar ikke medisiner
- Ikke-slanking
- BMI 18-30
- Engelsk leseferdighet
- Evne til å svelge SmartPill
Ekskluderingskriterier:
- Ikke spis frokost regelmessig
- Matallergi mot ingredienser som er glade i studieprodukter
- Misliker varm frokostblanding
- BMI <18 eller >30
- Er ikke vektstabile
- Diagnostisert med diabetes, kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
- Kreft de siste 5 årene (unntatt basalcellekarinom i huden)
- Enhver gastrointestinal sykdom eller tilstand
- Eventuelle gastrointestinale operasjoner som endrer motiliteten
- Nylig antibiotikabruk (< 6 måneder)
- nylig eller samtidig deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- Bruk av avføringsmidler, anti-diaré, syrenøytraliserende midler eller medisiner som endrer motiliteten
- Vegetarianere
- Folk som spiser mer enn omtrent 15 gram fiber per dag
- For tiden bruker fibertilskudd
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lite fiber og høy fiber
Forsøkspersonene spiser frokostblanding med lavt fiberinnhold og svelger SmartPill-enheten som måler gastrointestinal transittid. Forsøkspersonene bruker en høyfiberkornblanding samtidig med at de svelger SmartPill-enheten som måler gastrointestinal transittid
|
SmartPill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittid for hele tarmen
Tidsramme: 5 dager
|
Tiden det tar for SmartPill å reise gjennom hele mage-tarmkanalen og være tilstede i avføringen.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 4
|
Forsøkspersonene skåret sin gastrointestinale toleranse basert på 7 spørsmål på en 0-10 skala på dag 4 i hver behandlingsperiode, og sumskåren ble rapportert.
0 er best og 10 er dårligst.
Hvert spørsmål har en verdi på 1-10 for totalt 70 poeng som verdi.
|
Dag 4
|
|
Dagbok for matinntak
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt forbrukt kostfiber.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0903M60781
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .