Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie met behulp van een draadloze motiliteitscapsule

27 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Minnesota

Meting van de transittijd van de hele darm na een behandeling met voedingsvezels met behulp van een draadloze motiliteitscapsule

Onderzoek suggereert dat voedingsvezels de transittijd door het maagdarmkanaal kunnen verkorten. Onderzoeksstudies gebruiken traditioneel radio-opake markers om de maaglediging, de colonpassage en de transittijd van de hele darm te bepalen. De SmartPill is een pil voor eenmalig gebruik die kan worden gebruikt om de maaglediging, de colonpassage en de transittijd van de hele darm te bepalen zonder dat er röntgenfoto's of fecale collecties nodig zijn. Eerdere studies hebben radio-opake markers gevonden en de SmartPill detecteert vergelijkbare transittijden.

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of de SmartPill een verandering in transittijd kan detecteren met behulp van een significante dosis voedingsvezels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen van een apparaat om de gastro-intestinale transittijd, inclusief de maagledigingstijd, te volgen, werd gemeten bij gezonde mensen die vezelarme en vezelrijke diëten volgden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • University of Minnesota - McNeal Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18 - 65
  • Niet roken
  • Geen medicatie nemen
  • Niet-dieet
  • BMI 18-30
  • Engelse geletterdheid
  • Mogelijkheid om de SmartPill door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbijt niet regelmatig
  • Voedselallergieën voor ingrediënten die dol zijn op studieproducten
  • Afkeer van warme ontbijtgranen
  • BMI <18 of >30
  • Zijn niet gewichtsstabiel
  • Gediagnosticeerd met diabetes, cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Elke gastro-intestinale ziekte of aandoening
  • Alle gastro-intestinale operaties die de beweeglijkheid veranderen
  • Recent antibioticagebruik (< 6 maanden)
  • recente of gelijktijdige deelname aan een interventieonderzoek
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree, antacida of medicijnen die de beweeglijkheid veranderen
  • Vegetariërs
  • Mensen die meer dan ongeveer 15 gram vezels per dag eten
  • Gebruik momenteel vezelsupplementen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vezelarm en Vezelrijk
Proefpersonen consumeren een vezelarme ontbijtgranen en slikken het SmartPill-apparaat dat de gastro-intestinale transittijd meet Proefpersonen consumeren een vezelrijk ontbijtgranen samen met het doorslikken van het SmartPill-apparaat dat de gastro-intestinale transittijd meet
Apparaat: SmartPill
SmartPill

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: 5 dagen
De tijd die de SmartPill nodig heeft om door het gehele maagdarmkanaal te reizen en in de ontlasting aanwezig te zijn.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dag 4
Proefpersonen scoorden hun gastro-intestinale tolerantie op basis van 7 vragen op een schaal van 0-10 op dag 4 van elke behandelingsperiode en de somscore werd gerapporteerd. 0 is de beste en 10 is de slechtste. Elke vraag heeft een waarde van 1-10 voor een totaal van 70 punten als waarde.
Dag 4
Dagboek voor voedselinname
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal geconsumeerde voedingsvezels.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

General Mills

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0903M60781

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SmartPill

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren