Pilotní studie s použitím kapsle bezdrátové pohyblivosti
27. října 2014 aktualizováno: University of Minnesota
Měření doby průchodu celým střevem po léčbě dietní vlákninou pomocí kapsle Wireless Motility
Výzkum naznačuje, že vláknina může zkrátit dobu průchodu gastrointestinálním traktem. Výzkumné studie tradičně používají radioopákní markery k určení vyprazdňování žaludku, průchodu tlustým střevem a doby průchodu celým střevem. SmartPill je pilulka na jedno použití, kterou lze použít k určení vyprazdňování žaludku, průchodu tlustým střevem a času průchodu celým střevem, aniž by bylo nutné provádět rentgenové snímky nebo odběry stolice. Předchozí studie zjistily, že radioopákní markery a SmartPill detekují podobné doby průchodu.
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda SmartPill dokáže detekovat změnu doby přepravy při použití významné dávky vlákniny.
Přehled studie
Detailní popis
Schopnost zařízení sledovat dobu průchodu gastrointestinálním traktem, včetně doby vyprazdňování žaludku, byla měřena u zdravých lidí konzumujících stravu s nízkým a vysokým obsahem vlákniny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- University of Minnesota - McNeal Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Věk 18 - 65 let
- Nekuřácké
- Neužívám léky
- Nedržení diety
- BMI 18-30
- Anglická gramotnost
- Schopnost spolknout SmartPill
Kritéria vyloučení:
- Nesnídejte pravidelně
- Potravinové alergie na složky obsažené ve studijních produktech
- Nechuť k pálivým cereáliím
- BMI <18 nebo >30
- Nejsou hmotnostně stabilní
- Diagnóza diabetu, kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
- Rakovina v předchozích 5 letech (kromě bazaliomu kůže)
- Jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo stav
- Jakékoli gastrointestinální operace, které mění motilitu
- Nedávné užívání antibiotik (< 6 měsíců)
- nedávná nebo souběžná účast na intervenční výzkumné studii
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 6 měsících
- Užívání laxativ, léků proti průjmu, antacidů nebo léků, které mění motilitu
- Vegetariáni
- Lidé, kteří jedí více než přibližně 15 gramů vlákniny denně
- V současné době konzumujte vlákninové doplňky
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký obsah vlákniny a vysoký obsah vlákniny
Subjekty konzumují cereálie s nízkým obsahem vlákniny a polykají zařízení SmartPill, které měří dobu průchodu gastrointestinálním traktem Subjekty konzumují cereálie s vysokým obsahem vlákniny spolu s polykáním zařízení SmartPill, které měří dobu průchodu gastrointestinálním traktem
|
SmartPill
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celá doba průchodu střevem
Časové okno: 5 dní
|
Doba potřebná k tomu, aby SmartPill prošla celým gastrointestinálním traktem a byla přítomna ve stolici.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 4
|
Subjekty skórovaly svou gastrointestinální toleranci na základě 7 otázek na stupnici 0-10 v den 4 každého léčebného období a bylo zaznamenáno celkové skóre.
0 je nejlepší a 10 je nejhorší.
Každá otázka má hodnotu 1-10, tedy celkem 70 bodů.
|
Den 4
|
|
Deník příjmu potravy
Časové okno: Den 1
|
Celková spotřebovaná vláknina.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0903M60781
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .