Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s použitím kapsle bezdrátové pohyblivosti

27. října 2014 aktualizováno: University of Minnesota

Měření doby průchodu celým střevem po léčbě dietní vlákninou pomocí kapsle Wireless Motility

Výzkum naznačuje, že vláknina může zkrátit dobu průchodu gastrointestinálním traktem. Výzkumné studie tradičně používají radioopákní markery k určení vyprazdňování žaludku, průchodu tlustým střevem a doby průchodu celým střevem. SmartPill je pilulka na jedno použití, kterou lze použít k určení vyprazdňování žaludku, průchodu tlustým střevem a času průchodu celým střevem, aniž by bylo nutné provádět rentgenové snímky nebo odběry stolice. Předchozí studie zjistily, že radioopákní markery a SmartPill detekují podobné doby průchodu.

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda SmartPill dokáže detekovat změnu doby přepravy při použití významné dávky vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost zařízení sledovat dobu průchodu gastrointestinálním traktem, včetně doby vyprazdňování žaludku, byla měřena u zdravých lidí konzumujících stravu s nízkým a vysokým obsahem vlákniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • University of Minnesota - McNeal Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Věk 18 - 65 let
  • Nekuřácké
  • Neužívám léky
  • Nedržení diety
  • BMI 18-30
  • Anglická gramotnost
  • Schopnost spolknout SmartPill

Kritéria vyloučení:

  • Nesnídejte pravidelně
  • Potravinové alergie na složky obsažené ve studijních produktech
  • Nechuť k pálivým cereáliím
  • BMI <18 nebo >30
  • Nejsou hmotnostně stabilní
  • Diagnóza diabetu, kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
  • Rakovina v předchozích 5 letech (kromě bazaliomu kůže)
  • Jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo stav
  • Jakékoli gastrointestinální operace, které mění motilitu
  • Nedávné užívání antibiotik (< 6 měsíců)
  • nedávná nebo souběžná účast na intervenční výzkumné studii
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 6 měsících
  • Užívání laxativ, léků proti průjmu, antacidů nebo léků, které mění motilitu
  • Vegetariáni
  • Lidé, kteří jedí více než přibližně 15 gramů vlákniny denně
  • V současné době konzumujte vlákninové doplňky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký obsah vlákniny a vysoký obsah vlákniny
Subjekty konzumují cereálie s nízkým obsahem vlákniny a polykají zařízení SmartPill, které měří dobu průchodu gastrointestinálním traktem Subjekty konzumují cereálie s vysokým obsahem vlákniny spolu s polykáním zařízení SmartPill, které měří dobu průchodu gastrointestinálním traktem
Přístroj: SmartPill
SmartPill

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celá doba průchodu střevem
Časové okno: 5 dní
Doba potřebná k tomu, aby SmartPill prošla celým gastrointestinálním traktem a byla přítomna ve stolici.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 4
Subjekty skórovaly svou gastrointestinální toleranci na základě 7 otázek na stupnici 0-10 v den 4 každého léčebného období a bylo zaznamenáno celkové skóre. 0 je nejlepší a 10 je nejhorší. Každá otázka má hodnotu 1-10, tedy celkem 70 bodů.
Den 4
Deník příjmu potravy
Časové okno: Den 1
Celková spotřebovaná vláknina.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

General Mills

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0903M60781

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výběr potravin

Klinické studie na SmartPill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit