Badanie pilotażowe z wykorzystaniem bezprzewodowej kapsuły motorycznej
27 października 2014 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Pomiar czasu tranzytu całego jelita po leczeniu błonnikiem pokarmowym za pomocą bezprzewodowej kapsuły motorycznej
Badania sugerują, że błonnik pokarmowy może skracać czas pasażu przez przewód pokarmowy. Badania naukowe tradycyjnie wykorzystują nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich markery do określania opróżniania żołądka, pasażu okrężnicy i czasu pasażu całego jelita. SmartPill to pigułka jednorazowego użytku, której można użyć do określenia opróżniania żołądka, pasażu okrężnicy i czasu pasażu całego jelita bez konieczności wykonywania zdjęć rentgenowskich lub zbierania kału. Wcześniejsze badania wykazały, że znaczniki są nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, a SmartPill wykrywa podobne czasy tranzytu.
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy SmartPill może wykryć zmianę czasu pasażu przy użyciu znacznej dawki błonnika pokarmowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zdolność urządzenia do śledzenia czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, w tym czasu opróżniania żołądka, mierzono u zdrowych osób spożywających diety o niskiej i wysokiej zawartości błonnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- University of Minnesota - McNeal Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Wiek 18 - 65 lat
- Nie palący
- Nie przyjmowanie leków
- Bez diety
- BMI 18-30
- Znajomość języka angielskiego
- Możliwość połknięcia SmartPill
Kryteria wyłączenia:
- Nie jedz regularnie śniadań
- Alergie pokarmowe na składniki lubiane w badanych produktach
- Niechęć do gorących płatków śniadaniowych
- BMI <18 lub >30
- Nie są stabilne wagowo
- Zdiagnozowano cukrzycę, choroby układu krążenia, nerek lub wątroby
- Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Jakakolwiek choroba lub stan przewodu pokarmowego
- Wszelkie operacje żołądkowo-jelitowe, które zmieniają ruchliwość
- Niedawne stosowanie antybiotyków (< 6 miesięcy)
- niedawny lub równoczesny udział w interwencyjnym badaniu badawczym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, zobojętniających sok żołądkowy lub leków wpływających na motorykę
- wegetarianie
- Osoby, które spożywają więcej niż około 15 gramów błonnika dziennie
- Obecnie spożywaj suplementy z błonnikiem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niski błonnik i wysoki błonnik
Badani spożywają płatki zbożowe o niskiej zawartości błonnika i połykają urządzenie SmartPill, które mierzy czas pasażu żołądkowo-jelitowego Badani spożywają płatki zbożowe bogate w błonnik, połykając urządzenie SmartPill, które mierzy czas pasażu żołądkowo-jelitowego
|
SmartPill
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cały czas tranzytu jelitowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas potrzebny do przebycia przez SmartPill całego przewodu pokarmowego i obecności w kale.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Pacjenci oceniali swoją tolerancję żołądkowo-jelitową w oparciu o 7 pytań w skali 0-10 w dniu 4 każdego okresu leczenia i zgłaszano sumaryczny wynik.
0 oznacza najlepszą, a 10 najgorszą.
Każde pytanie ma wartość 1-10, co daje łącznie 70 punktów jako wartość.
|
Dzień 4
|
|
Dziennik spożycia żywności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowite spożycie błonnika pokarmowego.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0903M60781
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .