Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto Usando uma Cápsula de Motilidade Sem Fio

27 de outubro de 2014 atualizado por: University of Minnesota

Medição do tempo de trânsito intestinal total após um tratamento com fibra dietética usando uma cápsula de motilidade sem fio

A pesquisa sugere que a fibra dietética pode diminuir o tempo de trânsito através do trato gastrointestinal. Estudos de pesquisa tradicionalmente usam marcadores radiopacos para determinar o esvaziamento gástrico, o trânsito colônico e o tempo de trânsito intestinal total. A SmartPill é uma pílula de uso único que pode ser usada para determinar o esvaziamento gástrico, o trânsito colônico e o tempo de trânsito intestinal total sem a necessidade de radiografias ou coletas fecais. Estudos anteriores encontraram marcadores radiopacos e o SmartPill detectou os tempos de trânsito semelhantes.

O objetivo deste estudo piloto é determinar se o SmartPill pode detectar uma mudança no tempo de trânsito usando uma dose significativa de fibra dietética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A capacidade de um dispositivo para rastrear o tempo de trânsito gastrointestinal, incluindo o tempo de esvaziamento gástrico, foi medida em pessoas saudáveis ​​que consomem dietas com baixo e alto teor de fibras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • University of Minnesota - McNeal Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • Idade 18 - 65
  • Não fumante
  • Não está tomando remédios
  • Sem dieta
  • IMC 18-30
  • alfabetização em inglês
  • Capacidade de engolir o SmartPill

Critério de exclusão:

  • Não consuma regularmente o café da manhã
  • Alergias alimentares a ingredientes encontrados em produtos de estudo
  • Não gosto de cereais quentes
  • IMC <18 ou >30
  • Não são estáveis ​​em relação ao peso
  • Diagnosticado com diabetes, doença cardiovascular, renal ou hepática
  • Câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele)
  • Qualquer doença ou condição gastrointestinal
  • Quaisquer cirurgias gastrointestinais que alterem a motilidade
  • Uso recente de antibióticos (< 6 meses)
  • participação recente ou simultânea em um estudo de pesquisa de intervenção
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Uso de laxantes, antidiarréicos, antiácidos ou medicamentos que alteram a motilidade
  • vegetarianos
  • Pessoas que comem mais de aproximadamente 15 gramas de fibra por dia
  • Atualmente consome suplementos de fibra
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com ciclos menstruais irregulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa fibra e alta fibra
Sujeitos consomem um cereal com baixo teor de fibras e engolem o dispositivo SmartPill que mede o tempo de trânsito gastrointestinal Sujeitos consomem um cereal com alto teor de fibras junto com a deglutição do dispositivo SmartPill que mede o tempo de trânsito gastrointestinal
Dispositivo: SmartPill
SmartPill

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Trânsito Inteiro
Prazo: 5 dias
O tempo necessário para que o SmartPill percorra todo o trato gastrointestinal e esteja presente nas fezes.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia 4
Os indivíduos pontuaram sua tolerância gastrointestinal com base em 7 perguntas em uma escala de 0 a 10 no dia 4 de cada período de tratamento e a pontuação total foi relatada. 0 sendo o melhor e 10 sendo o pior. Cada questão tem um valor de 1-10 para um total de 70 pontos como valor.
Dia 4
Diário de Ingestão Alimentar
Prazo: Dia 1
Fibra dietética total consumida.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

General Mills

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0903M60781

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SmartPill

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever