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Pilotstudie mit einer drahtlosen Motilitätskapsel

27. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Minnesota

Messung der Transitzeit im gesamten Darm nach einer Ballaststoffbehandlung mit einer drahtlosen Motilitätskapsel

Untersuchungen legen nahe, dass Ballaststoffe die Transitzeit durch den Magen-Darm-Trakt verkürzen können. Forschungsstudien verwenden traditionell strahlenundurchlässige Marker, um die Magenentleerung, den Dickdarmtransit und die Transitzeit im gesamten Darm zu bestimmen. Die SmartPill ist eine Einmalpille, mit der die Magenentleerung, die Darmpassage und die Transitzeit im gesamten Darm bestimmt werden können, ohne dass Röntgenaufnahmen oder Stuhlproben erforderlich sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass strahlenundurchlässige Marker und die SmartPill ähnliche Laufzeiten erkennen.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die SmartPill eine Änderung der Transitzeit bei Verwendung einer signifikanten Dosis an Ballaststoffen erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit eines Geräts, die gastrointestinale Transitzeit, einschließlich der Magenentleerungszeit, zu verfolgen, wurde bei gesunden Menschen gemessen, die sich ballaststoffarm und ballaststoffreich ernährten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • University of Minnesota - McNeal Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18 - 65
  • Nichtraucher
  • Keine Medikamente einnehmen
  • Keine Diät
  • BMI 18-30
  • Englischkenntnisse
  • Fähigkeit, die SmartPill zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie nicht regelmäßig Frühstück zu sich
  • Nahrungsmittelallergien gegen in Studienprodukten vorkommende Inhaltsstoffe
  • Abneigung gegen heißes Müsli
  • BMI <18 oder >30
  • Sind nicht gewichtsstabil
  • Diagnostiziert mit Diabetes, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarinom der Haut)
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung oder Erkrankung
  • Alle Magen-Darm-Operationen, die die Motilität verändern
  • Kürzlich eingenommene Antibiotika (< 6 Monate)
  • kürzliche oder gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsforschungsstudie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Abführmitteln, Mitteln gegen Durchfall, Antazida oder Medikamenten, die die Motilität verändern
  • Vegetarier
  • Menschen, die mehr als etwa 15 Gramm Ballaststoffe pro Tag zu sich nehmen
  • Konsumieren Sie derzeit Ballaststoffpräparate
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffarm und ballaststoffreich
Die Probanden konsumieren ein ballaststoffarmes Müsli und schlucken das SmartPill-Gerät, das die gastrointestinale Transitzeit misst. Die Probanden konsumieren ein ballaststoffreiches Müsli und schlucken gleichzeitig das SmartPill-Gerät, das die gastrointestinale Transitzeit misst
Gerät: SmartPill
SmartPill

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitzeit des gesamten Darms
Zeitfenster: 5 Tage
Die Zeit, die die SmartPill benötigt, um durch den gesamten Magen-Darm-Trakt zu wandern und im Stuhl vorhanden zu sein.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Tag 4
Die Probanden bewerteten ihre gastrointestinale Verträglichkeit anhand von 7 Fragen auf einer Skala von 0 bis 10 am 4. Tag jedes Behandlungszeitraums und der Gesamtwert wurde angegeben. 0 bedeutet das Beste und 10 das Schlechteste. Jede Frage hat einen Wert von 1-10, also insgesamt 70 Punkte als Wert.
Tag 4
Tagebuch zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 1
Insgesamt verbrauchte Ballaststoffe.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

General Mills

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0903M60781

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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