Пилотное исследование с использованием беспроводной капсулы подвижности
27 октября 2014 г. обновлено: University of Minnesota
Измерение времени прохождения по кишечнику после приема пищевых волокон с использованием капсулы Wireless Motility Capsule
Исследования показывают, что пищевые волокна могут сократить время прохождения через желудочно-кишечный тракт. В научных исследованиях традиционно используются рентгеноконтрастные маркеры для определения опорожнения желудка, транзита по толстой кишке и времени транзита по всей кишке. SmartPill — это одноразовая таблетка, которую можно использовать для определения опорожнения желудка, транзита по толстой кишке и времени транзита по всему кишечнику без рентгенографии или сбора фекалий. Предыдущие исследования показали, что рентгеноконтрастные маркеры и SmartPill определяют одинаковое время прохождения.
Цель этого пилотного исследования — определить, может ли SmartPill обнаруживать изменение времени прохождения при использовании значительной дозы пищевых волокон.
Обзор исследования
Подробное описание
Способность устройства отслеживать время транзита по желудочно-кишечному тракту, включая время опорожнения желудка, измерялась у здоровых людей, потребляющих продукты с низким и высоким содержанием клетчатки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- University of Minnesota - McNeal Hall
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст от 18 до 65 лет
- Не курить
- Не принимать лекарства
- Без диеты
- ИМТ 18-30
- английская грамотность
- Способность проглотить SmartPill
Критерий исключения:
- Не завтракайте регулярно
- Пищевая аллергия на ингредиенты, содержащиеся в исследуемых продуктах
- Нелюбовь к горячим кашам
- ИМТ <18 или >30
- Не являются стабильными по весу
- Диагноз диабет, сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания
- Рак в предшествующие 5 лет (кроме базально-клеточного рака кожи)
- Любое желудочно-кишечное заболевание или состояние
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые изменяют моторику
- Недавнее использование антибиотиков (< 6 месяцев)
- недавнее или одновременное участие в интервенционном исследовательском исследовании
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в предыдущие 6 месяцев
- Использование слабительных, противодиарейных, антацидов или лекарств, нарушающих моторику
- вегетарианцы
- Люди, которые потребляют более 15 граммов клетчатки в день
- В настоящее время употребляйте добавки с клетчаткой
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины с нерегулярным менструальным циклом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкое содержание клетчатки и высокое содержание клетчатки
Субъекты потребляют хлопья с низким содержанием клетчатки и проглатывают устройство SmartPill, которое измеряет время прохождения через желудочно-кишечный тракт. Субъекты потребляют хлопья с высоким содержанием клетчатки и проглатывают устройство SmartPill, которое измеряет время прохождения через желудочно-кишечный тракт.
|
Умная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прохождения всего кишечника
Временное ограничение: 5 дней
|
Время, необходимое SmartPill для прохождения через весь желудочно-кишечный тракт и присутствия в фекалиях.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: День 4
|
Субъекты оценивали свою желудочно-кишечную толерантность на основе 7 вопросов по шкале от 0 до 10 на 4-й день каждого периода лечения, и сообщали об общей сумме баллов.
0 — лучшее, 10 — худшее.
Каждый вопрос имеет значение от 1 до 10, всего 70 баллов.
|
День 4
|
|
Дневник приема пищи
Временное ограничение: 1 день
|
Общее потребление пищевых волокон.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0903M60781
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .