Hydroksiurea primaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa
maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: S. Andrea Hospital
MS-taudin patogeneesi on edelleen vaikeaselkoinen, mutta jotkut tutkimukset ovat yhdistäneet taudin Epstein-Barr-viruksen aiheuttamaan infektioon; siksi immunosuppressiivisesti tai immunomoduloivasti vaikuttavien lääkkeiden käyttö yksinään saattaa olla vähemmän sopivaa primaarisesti etenevään MS-tautiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hydroksiurea-hoitoa (HU) primaarisessa etenevässä MS-taudissa.
Hydroksiurea vaikuttaa estämällä viruksen transkriptiolle välttämättömien deoksinukleotidien synteesiä. HU:ta on äskettäin käytetty yhdessä antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV:ssä, ja sen on osoitettu rajoittavan immuuniaktivaatiota ja tukahduttavan viruskuormaa sekä virustenvastaisilla että sytostaattisilla vaikutuksilla.
Lisäksi on kokeellisesti osoitettu, että HU suppressoi EBV:n ilmentymistä.
Näistä syistä HU voisi olla hyödyllinen primaarisessa etenevässä MS-taudissa, jossa on sytostaattista ja antiviraalista vaikutusta, mikä vahvistaa EBV:n roolin MS:n patogeneesissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
-
Rome, Italia, 00189
- Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- PP-MS:n diagnoosi McDonaldin kriteerien mukaan
- EDSS-pisteet seulonnassa 2-7 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys hydroksiurealle
- potilaat, joita hoidettiin immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai steroideilla kolme kuukautta aiemmin
- hengitystie- tai virtsatieinfektiot
- pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen
- raskaus tai imetys
- huono hoitomyöntyvyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
500 mg/die per os kahden vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: Hydroksiurea
|
500 mg/die per os kahden vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hydroksiurean turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hydroksiurean tehon arviointi primaarisessa etenevässä multippeliskleroosissa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Sickling-aineet
- Hydroksiurea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-008521-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .