Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroxyurea ved primær progressiv multippel sklerose

10. februar 2014 oppdatert av: S. Andrea Hospital
Patogenesen til MS forblir unnvikende, men noen studier har koblet sykdommen med infeksjon med Epstein-Barr-virus; derfor kan bruk av legemidler med immunsuppressiv eller immunmodulerende virkning alene være mindre egnet for primær progressiv MS. Denne studien vil evaluere behandling med hydroksyurea (HU) ved primær progressiv MS. Hydroxyurea virker ved å hemme syntesen av deoksynukleotider som er essensielle for viral transkripsjon, HU har nylig blitt brukt i kombinasjon med antiretrovirale legemidler ved HIV og har vist seg å begrense immunaktivering og undertrykke viral belastning ved både antivirale og cytostatiske aktiviteter. Videre har det blitt demonstrert eksperimentelt at HU undertrykte uttrykket av EBV. Av disse grunner kan HU være nyttig i primær progressiv MS med cytostatisk og antiviral virkning, noe som bekrefter rollen til EBV i patogenesen til MS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Italia, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signere skriftlig informert samtykke
  • 18 til 60 år inkludert
  • diagnostisering av PP-MS i henhold til McDonald-kriterier
  • EDSS-score ved screening av 2-7 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet for hydroksyurea
  • pasienter som ble behandlet med immundempende legemidler eller steroid tre måneder før
  • luftveis- eller urinveisinfeksjoner
  • historie eller tilstedeværelse av malignitet
  • graviditet eller amming
  • lav etterlevelse av terapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: placebo
500 mg/die per os i to år
Eksperimentell: Hydroxyurea
Legemiddel: Hydroxyurea
500 mg/die per os i to år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av hydroksyurea
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evalueringen av effekten av hydroksyurea ved primær progressiv multippel sklerose
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-008521-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere