Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydroxyharnstoff bei primär progredienter Multipler Sklerose

10. Februar 2014 aktualisiert von: S. Andrea Hospital
Die Pathogenese von MS bleibt schwer fassbar, jedoch haben einige Studien die Krankheit mit einer Infektion durch das Epstein-Barr-Virus in Verbindung gebracht; daher ist die alleinige Anwendung von Arzneimitteln mit immunsuppressiver oder immunmodulierender Wirkung möglicherweise weniger geeignet für primär progrediente MS. Diese Studie wird die Behandlung mit Hydroxyharnstoff (HU) bei primär progredienter MS bewerten. Hydroxyharnstoffe wirken durch Hemmung der Synthese von Desoxynukleotiden, die für die virale Transkription essentiell sind. HU wurde kürzlich in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln bei HIV verwendet und es wurde gezeigt, dass es die Immunaktivierung begrenzt und die Viruslast durch antivirale und zytostatische Aktivitäten unterdrückt. Weiterhin wurde experimentell nachgewiesen, dass HU die Expression von EBV unterdrückt. Aus diesen Gründen könnte HU bei primär progredienter MS mit zytostatischer und antiviraler Wirkung nützlich sein, was die Rolle von EBV bei der Pathogenese von MS bestätigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Italien, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • 18 bis einschließlich 60 Jahre
  • Diagnose PP-MS nach McDonald-Kriterien
  • EDSS-Score beim Screening von 2–7 einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxyharnstoff
  • Patienten, die drei Monate zuvor mit Immunsuppressiva oder Steroiden behandelt wurden
  • Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen
  • Geschichte oder Vorhandensein von Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • geringe Therapietreue

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
500 mg/Die per os für zwei Jahre
Experimental: Hydroxyharnstoff
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
500 mg/Die per os für zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Hydroxyharnstoff
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxyharnstoff bei primär progredienter Multipler Sklerose
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-008521-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydroxyharnstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren