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Hidroxiuréia na Esclerose Múltipla Progressiva Primária

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: S. Andrea Hospital
A patogênese da EM permanece indefinida, porém alguns estudos relacionaram a doença com a infecção pelo vírus Epstein-Barr; portanto, o uso de drogas com ação imunossupressora ou imunomoduladora isoladamente pode ser menos indicado para EM progressiva primária. Este estudo avaliará o tratamento com hidroxiureia (HU) na EM progressiva primária. A hidroxiureia atua inibindo a síntese de desoxinucleotídeos essenciais para a transcrição viral, a HU foi recentemente usada em combinação com drogas antirretrovirais no HIV e demonstrou limitar a ativação imune e suprimir a carga viral por atividades antivirais e citostáticas. Além disso, foi demonstrado experimentalmente que HU suprimiu a expressão de EBV. Por essas razões, a HU pode ser útil na EM progressiva primária com ação citostática e antiviral, confirmando o papel do EBV na patogênese da EM.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Itália, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinar consentimento informado por escrito
  • 18 a 60 anos inclusive
  • diagnóstico de PP-MS de acordo com os critérios de McDonald
  • Pontuação EDSS na triagem de 2-7 inclusive

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade à hidroxiureia
  • pacientes que foram tratados com drogas imunossupressoras ou esteróides três meses antes
  • infecções respiratórias ou urinárias
  • história ou presença de malignidade
  • gravidez ou lactação
  • baixa adesão à terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: placebo
500 mg/die por via oral durante dois anos
Experimental: Hidroxiureia
Medicamento: Hidroxiureia
500 mg/die por via oral durante dois anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a avaliação da segurança e tolerabilidade da hidroxiureia
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a avaliação da eficácia da hidroxiureia na esclerose múltipla primária progressiva
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

S. Andrea Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-008521-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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