Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксимочевина при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе

10 февраля 2014 г. обновлено: S. Andrea Hospital
Патогенез РС остается неясным, однако некоторые исследования связывают заболевание с инфекцией вирусом Эпштейна-Барр; поэтому использование только препаратов с иммунодепрессивным или иммуномодулирующим действием может быть менее подходящим для первично-прогрессирующего рассеянного склероза. В этом исследовании будет оцениваться лечение гидроксимочевиной (HU) при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе. Гидроксимочевина действует путем ингибирования синтеза дезоксинуклеотидов, необходимых для вирусной транскрипции. HU недавно использовался в сочетании с антиретровирусными препаратами при ВИЧ, и было показано, что он ограничивает иммунную активацию и подавляет вирусную нагрузку за счет как противовирусной, так и цитостатической активности. Кроме того, экспериментально было продемонстрировано, что HU подавляет экспрессию EBV. По этим причинам ГУ может быть полезным при первично-прогрессирующем РС с цитостатическим и противовирусным действием, подтверждая роль ВЭБ в патогенезе РС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Италия, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписать письменное информированное согласие
  • от 18 до 60 лет включительно
  • диагностика ПП-РС по критериям McDonald
  • Оценка EDSS при скрининге от 2 до 7 включительно

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к гидроксимочевине
  • пациенты, которые лечились иммунодепрессантами или стероидами за три месяца до
  • инфекции дыхательных путей или мочевыводящих путей
  • История или наличие злокачественных новообразований
  • беременность или лактация
  • низкая приверженность терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: плацебо
500 мг/день перорально в течение двух лет
Экспериментальный: Гидроксимочевина
Лекарство: Гидроксимочевина
500 мг/день перорально в течение двух лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка безопасности и переносимости гидроксимочевины
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка эффективности гидроксимочевины при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S. Andrea Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-008521-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться