Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxi-karbamid az elsődleges progresszív szklerózis multiplexben

2014. február 10. frissítette: S. Andrea Hospital
Az SM patogenezise továbbra is megfoghatatlan, azonban egyes tanulmányok összefüggésbe hozták a betegséget az Epstein-Barr vírus fertőzésével; ezért az immunszuppresszív vagy immunmoduláló hatású gyógyszerek önmagukban kevésbé alkalmasak primer progresszív SM-re. Ez a tanulmány a hidroxi-karbamiddal (HU) végzett kezelést értékeli primer progresszív SM-ben. A hidroxi-karbamid a vírustranszkripcióhoz nélkülözhetetlen dezoxinukleotidok szintézisének gátlásával hat. A HU-t a közelmúltban antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazták HIV-ben, és kimutatták, hogy korlátozza az immunaktivációt és elnyomja a vírusterhelést mind antivirális, mind citosztatikus aktivitással. Továbbá kísérletileg kimutatták, hogy a HU gátolja az EBV expresszióját. Ezen okok miatt a HU hasznos lehet primer progresszív SM-ben, citosztatikus és antivirális hatással, megerősítve az EBV szerepét az SM patogenezisében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Olaszország, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá
  • 18-60 éves korig
  • PP-MS diagnózisa McDonald kritériumok szerint
  • EDSS pontszám a szűréskor 2-7 (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • túlérzékenység a hidroxi-karbamidra
  • olyan betegek, akiket három hónappal korábban immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy szteroiddal kezeltek
  • légúti vagy húgyúti fertőzések
  • rosszindulatú daganat kórtörténete vagy jelenléte
  • terhesség vagy szoptatás
  • alacsony a terápiának való megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: placebo
500 mg/die per os két évig
Kísérleti: Hidroxi-karbamid
Drog: Hidroxi-karbamid
500 mg/die per os két évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hidroxi-karbamid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hidroxi-karbamid hatékonyságának értékelése primer progresszív sclerosis multiplexben
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S. Andrea Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-008521-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel