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Hidroxiurea en la Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria

10 de febrero de 2014 actualizado por: S. Andrea Hospital
La patogenia de la EM sigue siendo esquiva, sin embargo, algunos estudios han relacionado la enfermedad con la infección por el virus de Epstein-Barr; por lo tanto, el uso de fármacos con acción inmunosupresora o inmunomoduladora sola puede ser menos adecuado para la EM progresiva primaria. Este estudio evaluará el tratamiento con hidroxiurea (HU) en la EM progresiva primaria. La hidroxiurea actúa inhibiendo la síntesis de desoxinucleótidos esenciales para la transcripción viral. La HU se ha utilizado recientemente en combinación con medicamentos antirretrovirales en el VIH y se ha demostrado que limita la activación inmunitaria y suprime la carga viral mediante actividades antivirales y citostáticas. Además se ha demostrado experimentalmente que HU suprime la expresión de EBV. Por estas razones, la HU podría ser útil en la EM progresiva primaria con acción citostática y antiviral, lo que confirma el papel del EBV en la patogenia de la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Italia, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firmar el consentimiento informado por escrito
  • 18 a 60 años de edad inclusive
  • diagnóstico de EMPP según los criterios de McDonald
  • Puntuación EDSS en la selección de 2-7 inclusive

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad a la hidroxiurea
  • pacientes que fueron tratados con medicamentos inmunosupresores o esteroides tres meses antes
  • infecciones respiratorias o urinarias
  • antecedentes o presencia de malignidad
  • embarazo o lactancia
  • bajo cumplimiento de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: placebo
500 mg/die por os durante dos años
Experimental: Hidroxiurea
Droga: Hidroxiurea
500 mg/die por os durante dos años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la hidroxiurea
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la evaluación de la eficacia de la hidroxiurea en la esclerosis múltiple progresiva primaria
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

S. Andrea Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-008521-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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