Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyurea vid primär progressiv multipel skleros

10 februari 2014 uppdaterad av: S. Andrea Hospital
Patogenesen av MS förblir svårfångad, men vissa studier har kopplat sjukdomen till infektion med Epstein-Barr-virus; därför kan användningen av läkemedel med enbart immunsuppressiv eller immunmodulerande verkan vara mindre lämplig för primär progressiv MS. Denna studie kommer att utvärdera behandling med hydroxiurea (HU) vid primär progressiv MS. Hydroxyurea verkar genom att hämma syntesen av deoxinukleotider som är nödvändiga för viral transkription, HU har nyligen använts i kombination med antiretrovirala läkemedel mot HIV och har visat sig begränsa immunaktivering och undertrycka virusbelastningen genom både antivirala och cytostatiska aktiviteter. Vidare har experimentellt demonstrerats att HU undertryckte uttrycket av EBV. Av dessa skäl kan HU vara användbar i primär progressiv MS med cytostatisk och antiviral verkan, vilket bekräftar rollen av EBV i patogenesen av MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Italien, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • underteckna skriftligt informerat samtycke
  • 18 till 60 år inklusive
  • diagnos av PP-MS enligt McDonalds kriterier
  • EDSS poäng vid screening av 2-7 inklusive

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot hydroxiurea
  • patienter som behandlats med immunsuppressiva läkemedel eller steroid tre månader tidigare
  • luftvägs- eller urinvägsinfektioner
  • historia eller förekomst av malignitet
  • graviditet eller amning
  • låg följsamhet till terapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: placebo
500 mg/dö per os i två år
Experimentell: Hydroxyurea
Läkemedel: Hydroxyurea
500 mg/dö per os i två år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för hydroxiurea
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärderingen av effektiviteten av hydroxiurea vid primär progressiv multipel skleros
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (Uppskatta)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-008521-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera