Hydroxymočovina u primární progresivní roztroušené sklerózy
10. února 2014 aktualizováno: S. Andrea Hospital
Patogeneze RS zůstává nepolapitelná, nicméně některé studie spojují onemocnění s infekcí virem Epstein-Barrové; proto použití léků s imunosupresivním nebo imunomodulačním účinkem samotných může být pro primárně progresivní RS méně vhodné. Tato studie bude hodnotit léčbu hydroxyureou (HU) u primárně progresivní RS.
Hydroxymočovina působí inhibicí syntézy deoxynukleotidů nezbytných pro virovou transkripci, HU byla nedávno použita v kombinaci s antiretrovirovými léky u HIV a bylo prokázáno, že omezuje imunitní aktivaci a potlačuje virovou zátěž jak antivirovými, tak cytostatickými aktivitami.
Dále bylo experimentálně prokázáno, že HU potlačuje expresi EBV.
Z těchto důvodů by HU mohla být užitečná u primárně progresivní RS s cytostatickým a antivirovým účinkem, což potvrzuje roli EBV v patogenezi RS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00133
- Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
-
Rome, Itálie, 00189
- Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsat písemný informovaný souhlas
- od 18 do 60 let včetně
- diagnostika PP-RS podle McDonaldových kritérií
- EDSS skóre při screeningu 2-7 včetně
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na hydroxymočovinu
- pacientů, kteří byli tři měsíce předtím léčeni imunosupresivy nebo steroidy
- respirační nebo močové infekce
- anamnéza nebo přítomnost malignity
- těhotenství nebo kojení
- nízká compliance k terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
500 mg/die per os po dobu dvou let
|
|
Experimentální: Hydroxymočovina
|
500 mg/die per os po dobu dvou let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti hydroxymočoviny
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení účinnosti hydroxymočoviny u primárně progresivní roztroušené sklerózy
Časové okno: dvě roky
|
dvě roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Prostředky proti srpkování
- Hydroxymočovina
Další identifikační čísla studie
- 2008-008521-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .