Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxyurea bij primaire progressieve multiple sclerose

10 februari 2014 bijgewerkt door: S. Andrea Hospital
De pathogenese van MS blijft ongrijpbaar, hoewel sommige onderzoeken de ziekte in verband hebben gebracht met infectie door het Epstein-Barr-virus; daarom kan het gebruik van geneesmiddelen met alleen een immunosuppressieve of immunomodulerende werking minder geschikt zijn voor primair progressieve MS. Deze studie zal de behandeling met hydroxyurea (HU) bij primair progressieve MS evalueren. Hydroxyurea werkt door remming van de synthese van deoxynucleotiden die essentieel zijn voor virale transcriptie. HU is onlangs gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen bij HIV en het is aangetoond dat het de immuunactivering beperkt en de virale belasting onderdrukt door zowel antivirale als cytostatische activiteiten. Verder is experimenteel aangetoond dat HU de expressie van EBV onderdrukte. Om deze redenen zou HU nuttig kunnen zijn bij primair progressieve MS met cytostatische en antivirale werking, waarmee de rol van EBV in de pathogenese van MS wordt bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00133
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), Tor Vergata University Hospital
      • Rome, Italië, 00189
        • Centre for Experimental Neurological Therapies (CENTERS), S.Andrea Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • 18 tot en met 60 jaar
  • diagnose van PP-MS volgens McDonald-criteria
  • EDSS-score bij screening van 2 tot en met 7

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor hydroxyurea
  • patiënten die drie maanden eerder werden behandeld met immunosuppressiva of steroïden
  • luchtweg- of urineweginfecties
  • geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit
  • zwangerschap of borstvoeding
  • lage therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: placebo
500 mg/die per os gedurende twee jaar
Experimenteel: Hydroxyureum
Geneesmiddel: Hydroxyureum
500 mg/die per os gedurende twee jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van hydroxyurea
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de evaluatie van de werkzaamheid van hydroxyurea bij primaire progressieve multiple sclerose
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-008521-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydroxyureum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren